Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SU5416 bij de behandeling van kinderen met terugkerende of progressieve hersentumoren

13 oktober 2009 bijgewerkt door: Pediatric Brain Tumor Consortium

Een fase I-studie van SU5416 bij pediatrische patiënten met recidiverende of progressieve hersentumoren met een slechte prognose

RATIONALE: SU5416 kan de groei van hersenkankercellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen.

DOEL: Fase I-studie om de veiligheid te bestuderen van het toedienen van SU5416 bij kinderen met recidiverende of progressieve hersentumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteit van SU5416 bij pediatrische patiënten met recidiverende of progressieve hersentumoren. II. Bepaal de acute en chronische dosisbeperkende toxiciteit en cumulatieve toxiciteit van dit regime bij deze patiënten. III. Bepaal de maximaal getolereerde dosis en farmacokinetiek van dit regime in deze patiëntenpopulatie. IV. Bepaal de effecten van leverenzyminducerende geneesmiddelen, zoals anticonvulsiva, op de farmacokinetiek van dit regime bij deze patiënten. V. Bepaal vooraf de werkzaamheid van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van gelijktijdig gebruik van enzym-inducerende anticonvulsiva (ja versus nee-medicijnen of matig-inducerende medicijnen). Patiënten krijgen SU5416 IV meer dan 1 uur tweemaal per week gedurende 6 weken. De behandeling wordt elke 6 weken herhaald gedurende 17 kuren (ongeveer 2 jaar) bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Cohorten van 3-6 patiënten in elk stratum krijgen toenemende doses SU5416 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 4 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 5 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 50 patiënten (25 per stratum) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen kwaadaardige recidiverende of progressieve hersentumor bij initiële presentatie of op het moment van recidief of progressie waarvoor geen standaard curatieve therapie bestaat Histologische verificatie voor hersenstamgliomen kan achterwege blijven Betrokkenheid van het beenmerg toegestaan

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 21 jaar en jonger Prestatiestatus: Karnofsky 60-100% Levensverwachting: Meer dan 8 weken Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen hoger dan 1.000/mm3* Aantal bloedplaatjes hoger dan 75.000/mm3* Hemoglobine hoger dan 9 g/dL * Transfusieonafhankelijk Lever: Bilirubine normaal voor leeftijd SGOT en SGPT minder dan 2,5 keer normaal voor leeftijd PT/PTT niet meer dan 1,2 keer de bovengrens van normaal Albumine meer dan 3 g/dL Geen openlijke leveraandoening Nier: Creatinine niet meer dan 1,5 keer normaal voor leeftijd OF Glomerulaire filtratiesnelheid hoger dan 70 ml/min Geen duidelijke nierziekte Cardiovasculair: Geen diepe veneuze of arteriële trombose in de afgelopen 3 maanden Geen voorgeschiedenis van myocardinfarct, ernstige of onstabiele angina of ernstige perifere vasculaire ziekte Geen openlijke hartziekte Nee eerdere hersenbloedingen Long: Geen longembolie in de afgelopen 3 maanden Geen openlijke longziekte Anders: Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen bekende allergieën voor paclitaxel of een ander middel dat Cremophor EL gebruikt Geen ongecontroleerde infectie Neurologische afwijkingen toegestaan indien stabiel gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan de studie Gewicht groter dan 3e percentiel voor lengte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Meer dan 6 maanden sinds eerdere beenmergtransplantatie Meer dan 1 week sinds eerdere groeifactor(en) Chemotherapie: Ten minste 3 weken sinds eerdere myelosuppressieve chemotherapie (6 weken voor nitroso-urea) en hersteld Endocriene therapie: Gelijktijdige dexamethason toegestaan ​​indien de dosis gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan het onderzoek stabiel is Radiotherapie: Meer dan 3 maanden sinds eerdere bestraling van de craniospinale wervelkolom van meer dan 24 Gy Meer dan 3 maanden sinds eerdere bestraling van het gehele lichaam Meer dan 2 weken sinds eerdere bestraling van focale plaatsen op symptomatische metastasen Geen eerdere stereotactische radiochirurgie Gelijktijdige totale lichaamsbestraling toegestaan ​​Chirurgie: Zie Radiotherapie Overig: Geen andere gelijktijdige behandeling tegen kanker of experimentele medicamenteuze behandeling Gelijktijdige anticonvulsiva toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteiten van SU5416 bij kinderen en adolescenten met refractaire CZS-maligniteiten
Dosisbeperkende toxiciteit van SU5416 bij kinderen en adolescenten die enzyminducerende anticonvulsiva krijgen en bij degenen die geen enzyminducerende anticonvulsiva krijgen
Tijdsspanne: Zes weken
Zes weken
Farmacokinetiek van SU5416 en de effecten van enzyminducerende anticonvulsiva op de farmacokinetiek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tumorreactie op SU5416

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pediatric Brain Tumor Consortium

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068179
  • PBTC-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren