Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SU5416 til behandling af børn med tilbagevendende eller progressive hjernetumorer

13. oktober 2009 opdateret af: Pediatric Brain Tumor Consortium

Et fase I-studie af SU5416 i pædiatriske patienter med tilbagevendende eller progressive dårlige prognose hjernetumorer

RATIONALE: SU5416 kan stoppe væksten af ​​hjernekræftceller ved at stoppe blodtilførslen til tumoren.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af sikkerheden ved levering af SU5416 hos børn, der har tilbagevendende eller progressive hjernetumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den kvalitative og kvantitative toksicitet af SU5416 hos pædiatriske patienter med tilbagevendende eller progressive hjernetumorer. II. Bestem den akutte og kroniske dosisbegrænsende toksicitet og kumulative toksicitet af dette regime hos disse patienter. III. Bestem den maksimalt tolererede dosis og farmakokinetik for dette regime i denne patientpopulation. IV. Bestem virkningen af ​​leverenzyminducerende lægemidler, såsom antikonvulsive midler, på farmakokinetikken af ​​dette regime hos disse patienter. V. Bestem virkningen, på en foreløbig måde, af denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter samtidig brug af enzym-inducerende antikonvulsive lægemidler (ja vs nej lægemidler eller beskeden induktionsmedicin). Patienter får SU5416 IV over 1 time to gange om ugen i 6 uger. Behandlingen gentages hver 6. uge i 17 forløb (ca. 2 år) i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Kohorter på 3-6 patienter i hvert stratum modtager eskalerende doser af SU5416, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 4 år og derefter årligt i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 50 patienter (25 pr. stratum) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk påvist malignt tilbagevendende eller progressiv hjernetumor ved den første præsentation eller på tidspunktet for recidiv eller progression, for hvilket der ikke eksisterer nogen standardkurativ terapi Histologisk verifikation for hjernestammegliomer kan fraviges Knoglemarvsinvolvering tilladt

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 21 år og derunder Ydeevnestatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levetid: Mere end 8 uger Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal større end 1.000/mm3* Blodpladeantal større end 75.000/mm3* Hæmoglobin/dl. Transfusionsuafhængig Lever: Bilirubin normalt for alder SGOT og SGPT mindre end 2,5 gange normalt for alder PT/PTT ikke større end 1,2 gange øvre normalgrænse Albumin større end 3 g/dL Ingen åbenlys leversygdom Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 gange normalt for alder ELLER Glomerulær filtrationshastighed større end 70 ml/min. Ingen åbenlys nyresygdom Kardiovaskulær: Ingen dyb venøs eller arteriel trombose inden for de seneste 3 måneder Ingen historie med myokardieinfarkt, svær eller ustabil angina eller alvorlig perifer vaskulær sygdom Ingen åbenlys hjertesygdom Nej tidligere hjerneblødninger Lunge: Ingen lungeemboli inden for de seneste 3 måneder Ingen åbenlys lungesygdom Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen kendte allergier over for paclitaxel eller andet middel, der bruger Cremophor EL Ingen ukontrolleret infektion Neurologiske underskud tilladt hvis det er stabilt i mindst 1 uge før studiet Større end 3. percentilvægt for højden

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mere end 6 måneder siden tidligere knoglemarvstransplantation Mere end 1 uge siden tidligere vækstfaktor(er) Kemoterapi: Mindst 3 uger siden tidligere myelosuppressiv kemoterapi (6 uger for nitrosoureas) og genvundet Endokrin behandling: Samtidig dexamethason tilladt, hvis dosis var stabil i mindst 1 uge før undersøgelse Strålebehandling: Mere end 3 måneder siden tidligere kraniospinal bestråling større end 24 Gy Mere end 3 måneder siden tidligere total kropsbestråling Mere end 2 uger siden tidligere fokal bestråling til symptomatiske metastatiske steder Ingen forudgående stereotaktisk strålekirurgi Samtidig bestråling af hele kroppen tilladt Kirurgi: Se strålebehandling Andet: Ingen anden samtidig kræftbehandling eller eksperimentel lægemiddelbehandling Samtidig antikonvulsiv medicin tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksiciteter af SU5416 hos børn og unge med refraktære CNS-maligniteter
Dosisbegrænsende toksicitet af SU5416 hos børn og unge, der får enzyminducerende antikonvulsive lægemidler og hos dem, der ikke får enzyminducerende antikonvulsive lægemidler
Tidsramme: Seks uger
Seks uger
Farmakokinetik af SU5416 og virkningerne af enzyminducerende antikonvulsive lægemidler på farmakokinetikken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tumorreaktion på SU5416

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pediatric Brain Tumor Consortium

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2003

Først opslået (Skøn)

24. december 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068179
  • PBTC-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner