Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SU5416 a visszatérő vagy progresszív agydaganatban szenvedő gyermekek kezelésében

2009. október 13. frissítette: Pediatric Brain Tumor Consortium

Az SU5416 I. fázisú vizsgálata visszatérő vagy progresszív rossz prognózisú agydaganatokkal rendelkező gyermekbetegeknél

INDOKOLÁS: Az SU5416 megállíthatja az agyráksejtek növekedését azáltal, hogy leállítja a daganat véráramlását.

CÉL: I. fázisú kísérlet az SU5416 beadásának biztonságosságának tanulmányozására visszatérő vagy progresszív agydaganatban szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Az SU5416 minőségi és mennyiségi toxicitásának meghatározása visszatérő vagy progresszív agydaganatban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegekben. II. Határozza meg ezen kezelési rend akut és krónikus dóziskorlátozó toxicitását és kumulatív toxicitását ezeknél a betegeknél. III. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a maximális tolerálható dózisát és farmakokinetikáját ebben a betegpopulációban. IV. Határozza meg a májenzim-indukáló gyógyszerek, például a görcsoldó szerek hatását a kezelési rend farmakokinetikájára ezeknél a betegeknél. V. Határozza meg előzetesen ennek a kezelési rendnek a hatékonyságát ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy dóziseszkalációs, többközpontú vizsgálat. A betegeket az enzimindukáló görcsoldó szerek egyidejű alkalmazása szerint osztályozzák (igen kontra nem vagy mérsékelt indukciós gyógyszerek). A betegek hetente kétszer 1 órán keresztül kapnak SU5416 IV-et 6 héten keresztül. A kezelés 6 hetente megismétlődik 17 kúrán keresztül (körülbelül 2 éven keresztül), elfogadhatatlan toxicitás vagy betegség progressziója hiányában. Minden rétegben 3-6 betegből álló csoportok kapnak növekvő dózisú SU5416-ot a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. A betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, 4 évig 6 havonta, majd 5 évig évente követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 50 beteg (rétegenként 25) halmozódik fel ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 19 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt rosszindulatú visszatérő vagy progresszív agydaganat a kezdeti megjelenéskor vagy a kiújulás vagy progresszió idején, amelyre nem létezik standard gyógyító terápia. Az agytörzsi gliómák szövettani ellenőrzése mellőzhető.

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 21 év alatti Teljesítményállapot: Karnofsky 60-100% Várható élettartam: Több mint 8 hét Hematopoetikus: Abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 1000/mm3* Thrombocytaszám nagyobb, mint 75 000/mm3* Hemoglobin nagyobb, mint *9 g/mm3 Transzfúziótól független Máj: Bilirubin normál életkorban SGOT és SGPT kevesebb, mint 2,5-szerese életkorban PT/PTT nem nagyobb, mint a normál felső határ 1,2-szerese Albumin 3 g/dl-nél nagyobb Nincs nyilvánvaló májbetegség Vese: Kreatinin nem több, mint a normál 1,5-szerese életkor szerint VAGY 70 ml/perc-nél nagyobb glomeruláris szűrési sebesség Nincs nyilvánvaló vesebetegség Szív- és érrendszeri: Nincs mélyvénás vagy artériás trombózis az elmúlt 3 hónapban. Nincs a kórelőzményében szívinfarktus, súlyos vagy instabil angina vagy súlyos perifériás érbetegség Nincs nyilvánvaló szívbetegség Nem korábbi agyvérzések Tüdő: az elmúlt 3 hónapban nem volt tüdőembólia. Nincs nyilvánvaló tüdőbetegség Egyéb: Nem terhes vagy szoptat. Negatív terhességi teszt ha stabil a vizsgálat előtt legalább 1 hétig. Nagyobb, mint 3. százalékos testmagasság

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Több mint 6 hónap telt el az előző csontvelő-transzplantáció óta Több mint 1 hét az előző növekedési faktor(ok) óta Kemoterápia: Legalább 3 hét telt el az előző mieloszuppresszív kemoterápia (nitrozoureák esetén 6 hét) és gyógyult Endokrin terápia: egyidejű dexametazon megengedett, ha a dózis stabil legalább 1 hétig a vizsgálat előtt Sugárterápia: Több mint 3 hónapja a korábbi craniospinalis besugárzás óta több mint 24 Gy Több mint 3 hónapja a korábbi teljes test besugárzás óta Több mint 2 héttel a tünetekkel járó metasztatikus helyek korábbi fokális besugárzása óta Nincs korábbi sztereotaxiás sugársebészet Egyidejű teljes test besugárzás megengedett Műtét: Lásd Sugárterápia Egyéb: Nincs más egyidejű rákellenes vagy kísérleti gyógyszeres terápia Egyidejű görcsoldó szerek használata megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az SU5416 toxicitása refrakter központi idegrendszeri rosszindulatú daganatokban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél
Az SU5416 dóziskorlátozó toxicitása olyan gyermekeknél és serdülőknél, akik enzimindukáló antikonvulzív szereket kapnak, valamint azoknál, akik nem kapnak enzimindukáló görcsoldó szereket
Időkeret: Hat hét
Hat hét
Az SU5416 farmakokinetikája és az enzimindukáló antikonvulzív szerek hatása a farmakokinetikára

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A daganat válasza az SU5416-ra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pediatric Brain Tumor Consortium

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mark W. Kieran, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2003. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000068179
  • PBTC-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a semaxanib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel