SU5416 用于治疗患有复发性或进行性脑肿瘤的儿童
SU5416 在复发性或进展性预后不良脑肿瘤儿科患者中的 I 期研究
理由：SU5416 可以通过阻止血液流向肿瘤来阻止脑癌细胞的生长。
目的：I 期试验研究在患有复发性或进展性脑肿瘤的儿童中使用 SU5416 的安全性。
研究概览
详细说明
目标：I. 确定 SU5416 在复发性或进展性脑肿瘤儿科患者中的定性和定量毒性。 二。 确定该方案在这些患者中的急性和慢性剂量限制毒性和累积毒性。 三、 确定该方案在该患者群体中的最大耐受剂量和药代动力学。 四、 确定肝酶诱导药物（如抗惊厥药）对该方案在这些患者中的药代动力学的影响。 五、初步确定该方案对这些患者的疗效。
大纲：这是一项剂量递增的多中心研究。 根据同时使用酶诱导抗惊厥药物对患者进行分层（是 vs 无药物或适度诱导药物）。 患者接受 SU5416 静脉注射，每次超过 1 小时，每周两次，持续 6 周。 在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，每 6 周重复治疗 17 个疗程（大约 2 年）。 每层 3-6 名患者的队列接受递增剂量的 SU5416，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。 患者每 3 个月随访 1 年，每 6 个月随访 4 年，然后每年随访 5 年。
预计应计：本研究将累计 50 名患者（每层 25 名）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010-2970
- Children's National Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
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-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 组织学证实的恶性复发性或进展性脑肿瘤在初次就诊时或复发或进展时没有标准的治疗方法 可以放弃对脑干神经胶质瘤的组织学验证 允许骨髓受累
患者特征： 年龄：21 岁及以下 体能状态：Karnofsky 60-100% 预期寿命：超过 8 周 造血：中性粒细胞绝对计数大于 1,000/mm3* 血小板计数大于 75,000/mm3* 血红蛋白大于 9 g/dL *不依赖输血 肝：胆红素正常 SGOT 和 SGPT 小于同龄正常值的 2.5 倍 PT/PTT 不大于正常值上限的 1.2 倍 白蛋白大于 3 g/dL 无明显肝病 肾脏：肌酐不大于正常值的 1.5 倍年龄 OR 肾小球滤过率大于 70 mL/min 无明显肾脏疾病 心血管：过去 3 个月内无深静脉或动脉血栓形成 无心肌梗塞、严重或不稳定心绞痛或严重外周血管疾病史 无明显心脏病 无既往脑出血 肺部：过去 3 个月内无肺栓塞 无明显肺部疾病 其他：未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 可生育患者必须使用有效的避孕措施 对紫杉醇或其他使用 Cremophor EL 的药物没有已知的过敏史 没有不受控制的感染 允许神经系统缺陷如果在研究前稳定至少 1 周 大于身高的第 3 个百分位体重
先前同时进行的治疗： 生物治疗：自先前骨髓移植后 6 个月以上 先前生长因子后 1 周以上 化疗：自先前骨髓抑制化疗（亚硝基脲 6 周）和恢复后至少 3 周 内分泌治疗：同时使用地塞米松如果研究前剂量稳定至少 1 周，则允许 放射治疗： 自先前大于 24 Gy 的颅脊髓照射以来超过 3 个月 自先前全身照射以来超过 3 个月 自先前对有症状的转移部位的局灶性辐射以来超过 2 周 没有先前的立体定向放射外科 允许并发全身照射 手术：参见放疗 其他：不允许同时进行其他抗癌或实验性药物治疗 允许并发抗惊厥药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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SU5416 对患有难治性中枢神经系统恶性肿瘤的儿童和青少年的毒性
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SU5416 在接受酶诱导抗惊厥药物和未接受酶诱导抗惊厥药物的儿童和青少年中的剂量限制毒性
大体时间：六个星期
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六个星期
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SU5416的药代动力学及酶诱导抗惊厥药对药代动力学的影响
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次要结果测量
结果测量 |
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肿瘤对 SU5416 的反应
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Mark W. Kieran, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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semaxanib的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)完全的
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的
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National Cancer Institute (NCI)终止