ステージ IV 乳がん治療のためのミニコンディショニングを使用した同種移植
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 末梢幹細胞移植は、化学療法によって破壊された免疫細胞を置き換えることができる可能性があります。 ドナーリンパ球はがん細胞を攻撃して破壊する可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、ステージ IV の乳がん女性の治療における併用化学療法、末梢幹細胞移植、ドナーリンパ球注入の有効性を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的： I. フルダラビンとシクロホスファミドを含むミニコンディショニングレジメン、その後の同種末梢血幹細胞移植（PBSCT）、およびドナーリンパ球注入（DLI）後に部分寛解を達成したステージIVの乳がん女性における腫瘍反応を判定する。 II. この治療計画後に完全寛解に達した患者の無増悪生存期間を決定します。 Ⅲ． DLI がこれらの患者において移植片対腫瘍効果を発揮するかどうかを判断します。 IV. これらの患者におけるこのレジメンの急性毒性と遅発性毒性を判定します。 V. このレジメンで治療された患者における持続的な血液生着率を測定します。 VI. このレジメンで治療を受けた患者における急性および慢性の移植片対宿主病の発生率と重症度を判定します。 VII. この非骨髄破壊的前処置療法で治療された患者におけるキメラ現象の程度を判定します。 Ⅷ. このレジメンで治療を受けた患者の免疫再構成の速度と質を判定します。 IX. このレジメンで治療を受けた患者の無イベント生存期間と全生存期間を決定します。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は、1日目にドセタキセルIVを1時間かけて、ドキソルビシンIVを数分間かけて行うサルベージ化学療法を受ける。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 3 週間ごとに 4 コース継続されます。 サルベージ化学療法の完了後 4 ～ 10 週間以内に開始し、完全寛解または部分寛解または安定した疾患を達成した患者は、-8 ～ -4 日目に 30 分間にわたるフルダラビン IV と、-3 日目に 2 時間にわたるシクロホスファミド IV からなるミニコンディショニングを受けます。 -2. その後、患者はフィルグラスチム (G-CSF) およびサルグラモスチム (GM-CSF) を動員した同種末梢血幹細胞 (PBSC) を 0 日目に IV 投与されます。PBSC 移植後 120 日目から、適格な患者は 15 日間にわたって非動員ドナーリンパ球注入 (DLI) を受けます。 -30分。 グレード III または IV の移植片対宿主病または骨髄形成不全がない場合、合計 3 回の DLI に対して治療を毎月継続します。 患者は、2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 30 ～ 50 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明されたステージ IV の上皮性乳がん 以下の条件のいずれかを満たしている必要があります: 化学療法または放射線療法後の完全または部分寛解、または安定した疾患 以前に未治療の疾患 転移性乳がんに対する以前の治療後に進行性疾患がない HER2 タンパク質の過剰発現 (2+ またはトラスツズマブ（ハーセプチン）による前治療が失敗した場合は許可される 身体検査または外部画像検査により測定可能な疾患、または評価可能な疾患（骨スキャン異常など） 適切な HLA-A、B、および DR 表現型が同一の兄弟ドナーが存在する いいえ活動性中枢神経系疾患 ホルモン受容体の状態: 特定されていない
患者の特徴: 年齢: 18 ～ 60 歳 性別: 女性 閉経状態: 特定されていない パフォーマンスステータス: ECOG 0 または 1 Karnofsky 80-100% 余命: 少なくとも 3 か月 造血: 絶対好中球数が少なくとも 1,000/mm3* 血小板数が少なくとも100,000/mm3* * ドセタキセル投与患者の場合 肝臓: SGOT および SGPT が正常値 (ULN) の上限の 5 倍以下* ビリルビンが ULN 以下* アルカリホスファターゼが ULN の 2.5 倍以下 アルカリホスファターゼが ULN の 4 倍以下SGOT および SGPT が ULN 以下 * ドセタキセル投与患者の場合 腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下、またはクレアチニン クリアランスが少なくとも 50 mL/min 心血管: MUGA スキャンによる左心室駆出率が少なくとも 40% 脳血管障害なし 肺: DLCO 、FVC、および FEV1 が少なくとも 60% 予測される その他: 活動性感染症なし 妊娠または授乳中ではない 妊娠検査薬が陰性である HIV 陰性 タキサンまたはポリソルベートに対するアレルギー反応の病歴がない 80 グレード 2 以上の末梢神経障害がない 過去 2 年以内に二次悪性腫瘍がないことを除く基底細胞皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、または以前に治癒目的で治療された腫瘍 他の臨床的に重大な併存疾患がないこと
以前の併用療法: 生物学的療法: 疾患の特徴を参照 自家幹細胞移植歴なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 ドセタキセルの投与歴なし 他の以前の化学療法から少なくとも 3 週間 累積用量が 250 mg/m2 未満の場合、ドキソルビシンの投与歴が許可される パクリタキセルの投与歴が以下である転移性疾患に対する以前の 1 つのサルベージ化学療法レジメン 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 疾患の特徴を参照 手術: 指定されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フルダラビンおよびシクロホスファミドを含むミニコンディショニングレジメン、その後のPBSCTおよびDLI後にPRを達成したステージIVの乳がん女性における腫瘍反応。
時間枠：疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 3 週間ごとに 4 コース継続されます。
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疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 3 週間ごとに 4 コース継続されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hillard M. Lazarus, MD、Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CWRU1199
- P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
- CWRU-1199 (その他の識別子：Case Comprehensive Cancer Center)
- NCI-G00-1855
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