Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen transplantation ved hjælp af mini-konditionering til behandling af trin IV brystkræft

9. juni 2010 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Perifer stamcelletransplantation kan muligvis erstatte immunceller, der blev ødelagt af kemoterapi. Donorlymfocytter kan angribe og ødelægge kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi, perifer stamcelletransplantation og donorlymfocytinfusion til behandling af kvinder med stadium IV brystkræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem tumorresponsen hos kvinder med stadium IV brystcancer, som opnår delvis remission efter et mini-konditioneringsregime, der omfatter fludarabin og cyclophosphamid, efterfulgt af allogen perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT) og donorlymfocytinfusion (DLI). II. Bestem den progressionsfrie overlevelse hos patienter, som opnår fuldstændig remission efter dette behandlingsregime. III. Bestem, om DLI udøver graft versus tumor effekt hos disse patienter. IV. Bestem den akutte og forsinkede toksicitet af dette regime hos disse patienter. V. Bestem hastigheden af ​​varig hæmatologisk engraftment hos patienter behandlet med dette regime. VI. Bestem forekomsten og sværhedsgraden af ​​akut og kronisk graft versus værtssygdom hos patienter behandlet med dette regime. VII. Bestem omfanget af kimærisme hos patienter behandlet med dette ikke-myeloablative konditioneringsregime. VIII. Bestem hastigheden og kvaliteten af ​​immunrekonstitution hos patienter behandlet med dette regime. IX. Bestem den hændelsesfrie og samlede overlevelse hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter modtager redningskemoterapi bestående af docetaxel IV over 1 time og doxorubicin IV over flere minutter på dag 1. Behandlingen fortsætter hver 3. uge i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Begyndende inden for 4-10 uger efter afslutning af salvage-kemoterapi, modtager patienter, der opnår fuldstændig eller delvis remission eller stabil sygdom, minikonditionering bestående af fludarabin IV over 30 minutter på dag -8 til -4 og cyclophosphamid IV over 2 timer på dag -3 og -2. Patienterne modtager derefter filgrastim (G-CSF) og sargramostim (GM-CSF) mobiliserede allogene perifere blodstamceller (PBSC) IV på dag 0. Begyndende på dag 120 efter PBSC transplantation modtager kvalificerede patienter umobiliseret donor lymfocytinfusion (DLI) over 15 år. -30 minutter. Behandlingen fortsætter månedligt for i alt 3 DLI'er i fravær af grad III eller IV graft versus værtssygdom eller marvaplasi. Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30-50 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist epitelial brystkræft i stadium IV Skal opfylde en af ​​følgende betingelser: Fuldstændig eller delvis remission eller stabil sygdom efter kemoterapi eller strålebehandling Tidligere ubehandlet sygdom Ingen progressiv sygdom efter forudgående behandling for metastatisk brystkræft Overekspression af HER2-protein (2+ eller 3+ ved immunhistokemi) tilladt, hvis tidligere trastuzumab (Herceptin)-behandling mislykkedes. Målbar sygdom ved fysisk undersøgelse eller eksterne billeddannelsesundersøgelser ELLER Evaluerbar sygdom (f.eks. unormal knoglescanning) Tilgængelighed af en passende HLA-A, B og DR fænotypisk identisk søskendedonor Nej aktiv CNS-sygdom Hormonreceptorstatus: Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 60 Køn: Kvinde Menopausal status: Ikke specificeret Ydeevnestatus: ECOG 0 eller 1 Karnofsky 80-100% Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm3* Blodpladeantal mindst 100.000/mm3* * Hos patienter, der får docetaxel Hepatisk: SGOT og SGPT ikke mere end 5 gange øvre normalgrænse (ULN)* Bilirubin ikke større end ULN* Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN Alkalisk fosfatase ikke større end hvis 4 gange ULN SGOT og SGPT ikke højere end ULN * Hos patienter, der får docetaxel Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 50 ml/min Kardiovaskulær: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindst 40 % ved MUGA-scanning Ingen cerebrovaskulær ulykke CO , FVC og FEV1 mindst 60 % forudsagt Andet: Ingen aktiv infektion Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest HIV-negativ Ingen historie med allergisk reaktion på taxan eller polysorbat 80 Ingen grad 2 eller værre perifer neuropati Ingen anden malignitet inden for de seneste 2 år undtagen basalcellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller tumor tidligere behandlet med helbredende hensigter Ingen andre klinisk signifikante komorbide sygdomme

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Se sygdomskarakteristika Ingen forudgående autolog stamcelletransplantation Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Ingen tidligere docetaxel Mindst 3 uger siden anden tidligere kemoterapi Tidligere doxorubicin tilladt, hvis kumulativ dosis mindre end 250 mg/m2 tilladt Tidligere paclitaxel 1 tidligere redningskemoterapiregime for metastatisk sygdom Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons hos kvinder med stadium IV brystkræft, som opnår PR efter et minikonditioneringsregime omfattende fludarabin og cyclophosphamid, efterfulgt af PBSCT og DLI.
Tidsramme: Behandlingen fortsætter hver 3. uge i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Behandlingen fortsætter hver 3. uge i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hillard M. Lazarus, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2004

Først opslået (Skøn)

29. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CWRU1199
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CWRU-1199 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-G00-1855

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med terapeutiske allogene lymfocytter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner