Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allogene transplantatie met behulp van mini-conditionering voor de behandeling van stadium IV borstkanker

9 juni 2010 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Perifere stamceltransplantatie kan mogelijk immuuncellen vervangen die door chemotherapie zijn vernietigd. Donorlymfocyten kunnen kankercellen aanvallen en vernietigen.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de effectiviteit van combinatiechemotherapie, perifere stamceltransplantatie en donorlymfocytinfusie bij de behandeling van vrouwen met borstkanker in stadium IV.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de tumorrespons bij vrouwen met stadium IV borstkanker die gedeeltelijke remissie bereiken na een mini-conditioneringsregime bestaande uit fludarabine en cyclofosfamide, gevolgd door allogene perifere bloedstamceltransplantatie (PBSCT) en donorlymfocyteninfusie (DLI). II. Bepaal de progressievrije overleving bij patiënten die volledige remissie bereiken na dit behandelingsregime. III. Bepaal of DLI bij deze patiënten een graft-versus-tumoreffect heeft. IV. Bepaal de acute en vertraagde toxiciteit van dit regime bij deze patiënten. V. Bepaal de mate van duurzame hematologische implantatie bij patiënten die met dit regime worden behandeld. VI. Bepaal de incidentie en ernst van acute en chronische graft-versus-hostziekte bij patiënten die met dit regime worden behandeld. VII. Bepaal de mate van chimerisme bij patiënten die zijn behandeld met dit niet-myeloablatieve conditioneringsregime. VIII. Bepaal de snelheid en kwaliteit van immuunreconstitutie bij patiënten die met dit regime worden behandeld. IX. Bepaal de gebeurtenisvrije en algehele overleving bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten krijgen salvage-chemotherapie bestaande uit docetaxel IV gedurende 1 uur en doxorubicine IV gedurende enkele minuten op dag 1. De behandeling wordt om de 3 weken gedurende 4 kuren voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Beginnend binnen 4-10 weken na voltooiing van salvage-chemotherapie, krijgen patiënten die volledige of gedeeltelijke remissie of stabiele ziekte bereiken miniconditionering bestaande uit fludarabine IV gedurende 30 minuten op dag -8 tot -4 en cyclofosfamide IV gedurende 2 uur op dag -3 en -2. Patiënten krijgen vervolgens filgrastim (G-CSF) en sargramostim (GM-CSF) gemobiliseerde allogene perifere bloedstamcellen (PBSC) IV op dag 0. -30 minuten. De behandeling wordt maandelijks voortgezet voor in totaal 3 DLI's bij afwezigheid van graad III of IV graft-versus-hostziekte of beenmergaplasie. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 30-50 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen stadium IV epitheliale borstkanker Moet aan een van de volgende voorwaarden voldoen: Volledige of gedeeltelijke remissie of stabiele ziekte na chemotherapie of radiotherapie Niet eerder behandelde ziekte Geen progressieve ziekte na eerdere therapie voor gemetastaseerde borstkanker Overexpressie van HER2-eiwit (2+ of 3+ door immunohistochemie) toegestaan ​​indien eerdere behandeling met trastuzumab (Herceptin) gefaald heeft Meetbare ziekte door lichamelijk onderzoek of externe beeldvormende onderzoeken OF Evalueerbare ziekte (bijv. abnormale botscan) Beschikbaarheid van een geschikte HLA-A, B en DR fenotypisch identieke broer of zus donor Nee actieve CZS-ziekte Hormoonreceptorstatus: niet gespecificeerd

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 tot 60 Geslacht: vrouw Menopauzestatus: niet gespecificeerd Prestatiestatus: ECOG 0 of 1 Karnofsky 80-100% Levensverwachting: minstens 3 maanden Hematopoëtisch: absoluut aantal neutrofielen minstens 1.000/mm3* Aantal bloedplaatjes minstens 100.000/mm3* * Bij patiënten die docetaxel krijgen Lever: SGOT en SGPT niet meer dan 5 keer de bovengrens van normaal (ULN)* Bilirubine niet meer dan ULN* Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN Alkalische fosfatase niet meer dan 4 keer ULN indien SGOT en SGPT niet hoger dan ULN * Bij patiënten die docetaxel krijgen Nier: Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL OF Creatinineklaring minimaal 50 ml/min Cardiovasculair: Linkerventrikelejectiefractie minimaal 40% volgens MUGA-scan Geen cerebrovasculair accident Pulmonaal: DLCO , FVC en FEV1 ten minste 60% voorspeld Overig: Geen actieve infectie Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest HIV-negatief Geen voorgeschiedenis van allergische reactie op taxaan of polysorbaat 80 Geen graad 2 of erger perifere neuropathie Geen tweede maligniteit in de afgelopen 2 jaar behalve basaalcel huidkanker, carcinoma in situ van de cervix of tumor die eerder curatief is behandeld Geen andere klinisch significante comorbide ziekten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Zie Ziektekenmerken Geen eerdere autologe stamceltransplantatie Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Geen eerdere docetaxel Ten minste 3 weken sinds andere eerdere chemotherapie Eerder doxorubicine toegestaan ​​indien cumulatieve dosis lager dan 250 mg/m2 Voorafgaande paclitaxel toegestaan ​​Niet meer dan 1 eerder salvage-chemotherapieregime voor gemetastaseerde ziekte Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Chirurgie: Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumorrespons bij vrouwen met borstkanker in stadium IV die PR bereiken na een miniconditioneringsregime bestaande uit fludarabine en cyclofosfamide, gevolgd door PBSCT en DLI.
Tijdsspanne: De behandeling wordt om de 3 weken gedurende 4 kuren voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
De behandeling wordt om de 3 weken gedurende 4 kuren voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hillard M. Lazarus, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CWRU1199
  • P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CWRU-1199 (Andere identificatie: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-G00-1855

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren