- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00006261
Allogeeninen transplantaatio käyttämällä minihoitoa vaiheen IV rintasyövän hoitoon
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Perifeerinen kantasolusiirto saattaa pystyä korvaamaan immuunisoluja, jotka tuhoutuivat kemoterapiassa. Luovuttajalymfosyytit voivat hyökätä ja tuhota syöpäsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan yhdistelmäkemoterapian, perifeerisen kantasolusiirron ja luovuttajan lymfosyytti-infuusion tehokkuutta IV-vaiheen rintasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä kasvainvaste vaiheen IV rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavuttavat osittaisen remission fludarabiinia ja syklofosfamidia sisältävän minihoito-ohjelman jälkeen, jota seuraa allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto (PBSCT) ja luovuttajan lymfosyyttiinfuusio (DLI). II. Määritä etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, jotka saavuttavat täydellisen remission tämän hoito-ohjelman jälkeen. III. Selvitä, vaikuttaako DLI näillä potilailla siirrännäiseen verrattuna kasvaimeen. IV. Määritä tämän hoito-ohjelman akuutti ja viivästynyt toksisuus näillä potilailla. V. Määritä kestävän hematologisen siirteen määrä potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla. VI. Määritä akuutin ja kroonisen siirrännäis- isäntäsairauden ilmaantuvuus ja vaikeusaste tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. VII. Määritä kimerismin laajuus potilailla, joita hoidetaan tällä ei-myeloablatiivisella hoito-ohjelmalla. VIII. Määritä immuunijärjestelmän palautumisen nopeus ja laatu tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. IX. Määritä tapahtumavapaa ja kokonaiseloonjääminen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat saavat pelastavaa kemoterapiaa, joka koostuu dosetakseli IV:stä 1 tunnin ajan ja doksorubisiinista IV useiden minuuttien ajan ensimmäisenä päivänä. Hoitoa jatketaan 3 viikon välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Alkaen 4–10 viikon kuluessa pelastavan kemoterapian päättymisestä, potilaat, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen remission tai stabiilin sairauden, saavat minihoitoa, joka koostuu fludarabiini IV:stä 30 minuutin ajan päivinä -8 - -4 ja syklofosfamidi IV 2 tunnin ajan päivinä -3 ja -3. -2. Tämän jälkeen potilaat saavat filgrastiimilla (G-CSF) ja sargramostiimilla (GM-CSF) mobilisoituja allogeenisiä perifeerisen veren kantasoluja (PBSC) IV päivänä 0. Alkaen päivästä 120 PBSC-siirron jälkeen kelvolliset potilaat saavat mobilisoimatonta luovuttajan lymfosyytti-infuusiota (DLI) yli 15 vuoden iässä. -30 minuuttia. Hoito jatkuu kuukausittain yhteensä 3 DLI:n ajan ilman asteen III tai IV graft versus host -sairautta tai luuytimen aplasiaa. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 30–50 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu IV vaiheen epiteelisyövän on täytettävä jokin seuraavista ehdoista: Täydellinen tai osittainen remissio tai stabiili sairaus kemoterapian tai sädehoidon jälkeen Aiemmin hoitamaton sairaus Ei etenevää sairautta aikaisemman hoidon jälkeen metastaattiseen rintasyöpään HER2-proteiinin yli-ilmentyminen (2+ tai 3+ immunohistokemian perusteella) sallittu, jos epäonnistunut ennen trastutsumabi (Herceptin) -hoitoa Mitattavissa oleva sairaus fyysisellä tutkimuksella tai ulkoisilla kuvantamistutkimuksilla TAI Arvioitava sairaus (esim. epänormaali luustokuvaus) Sopivan HLA-A-, B- ja DR-fenotyyppisen identtisen sisaruksen luovuttajan saatavuus Ei aktiivinen keskushermostosairaus Hormonireseptorin tila: Ei määritelty
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18-60 Sukupuoli: Nainen Vaihdevuodet: Ei määritelty Suorituskyky: ECOG 0 tai 1 Karnofsky 80-100 % Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Verenmuodostus: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm3* Vähintään 100 000/mm3* * Doketakselia saavilla potilailla Maksa: SGOT ja SGPT enintään 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)* Bilirubiini enintään ULN* Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN Alkalinen fosfataasi enintään 4 kertaa ULN, jos SGOT ja SGPT enintään ULN * Doketakselia saavilla potilailla Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min Sydän ja verisuoni: Vasemman kammion ejektiofraktio vähintään 40 % MUGA-skannauksella Ei aivoverenkiertohäiriötä Keuhko: DLCO , FVC ja FEV1 vähintään 60 % ennustettu Muu: Ei aktiivista infektiota Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti HIV negatiivinen Ei allergista reaktiota taksaanille tai polysorbaatille 80 Ei asteen 2 tai pahempaa perifeeristä neuropatiaa Ei toista maligniteettia viimeisen 2 vuoden aikana paitsi tyvisolu-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai kasvain, jota on aiemmin hoidettu parantavalla tarkoituksella Ei muita kliinisesti merkittäviä rinnakkaissairauksia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Ei aikaisempaa autologista kantasolusiirtoa Kemoterapia: Katso Sairauden ominaisuudet Ei aikaisempaa dosetakselia Vähintään 3 viikkoa muusta aikaisemmasta kemoterapiasta Aiempi doksorubisiini sallittu, jos kumulatiivinen annos on alle 250 mg/m2 sallittu 1 aikaisempi pelastuskemoterapiahoito metastaattisen taudin hoitoon Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Leikkaus: Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kasvainvaste naisilla, joilla on vaiheen IV rintasyöpä ja jotka saavuttavat PR:n minihoito-ohjelman jälkeen, joka sisältää fludarabiinia ja syklofosfamidia, minkä jälkeen PBSCT ja DLI.
Aikaikkuna: Hoitoa jatketaan 3 viikon välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Hoitoa jatketaan 3 viikon välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hillard M. Lazarus, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doketakseli
- Syklofosfamidi
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Fludarabiini
- Fludarabiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CWRU1199
- P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CWRU-1199 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
- NCI-G00-1855
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset terapeuttiset allogeeniset lymfosyytit
-
RTI SurgicalValmisRappeuttava levysairaus | Spondyloosi | SpondylolisteesiYhdysvallat
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesValmisNukkumishäiriö | Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt | Stressihäiriö | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Posttraumaattinen stressihäiriö | Painajaisia, REM-unityyppi | Krooniseen trauman jälkeiseen stressihäiriöön liittyvät painajaisetYhdysvallat
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesIlmoittautuminen kutsustaNukkumishäiriö | Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt | Stressihäiriö | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Posttraumaattinen stressihäiriö | Painajaisia, REM-unityyppi | Krooniseen trauman jälkeiseen stressihäiriöön liittyvät painajaisetYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
NightWareMinneapolis Veterans Affairs Medical CenterValmisStressihäiriöt, posttraumaattiset | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Painajaisia, REM-unityyppi | Ptsd | Painajainen, johon liittyy unihäiriöYhdysvallat
-
Cognoa, Inc.LopetettuAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
NightWareMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Walter Reed National Military... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaStressihäiriöt, posttraumaattiset | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Painajaisia, REM-unityyppi | Ptsd | Painajainen, johon liittyy unihäiriöYhdysvallat
-
Boston Medical CenterEi vielä rekrytointiaPäihteiden käytön häiriöt | MielenterveysongelmaYhdysvallat
-
Babes-Bolyai UniversityAktiivinen, ei rekrytointi