Allogeeninen transplantaatio käyttämällä minihoitoa vaiheen IV rintasyövän hoitoon
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Perifeerinen kantasolusiirto saattaa pystyä korvaamaan immuunisoluja, jotka tuhoutuivat kemoterapiassa. Luovuttajalymfosyytit voivat hyökätä ja tuhota syöpäsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan yhdistelmäkemoterapian, perifeerisen kantasolusiirron ja luovuttajan lymfosyytti-infuusion tehokkuutta IV-vaiheen rintasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä kasvainvaste vaiheen IV rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavuttavat osittaisen remission fludarabiinia ja syklofosfamidia sisältävän minihoito-ohjelman jälkeen, jota seuraa allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto (PBSCT) ja luovuttajan lymfosyyttiinfuusio (DLI). II. Määritä etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, jotka saavuttavat täydellisen remission tämän hoito-ohjelman jälkeen. III. Selvitä, vaikuttaako DLI näillä potilailla siirrännäiseen verrattuna kasvaimeen. IV. Määritä tämän hoito-ohjelman akuutti ja viivästynyt toksisuus näillä potilailla. V. Määritä kestävän hematologisen siirteen määrä potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla. VI. Määritä akuutin ja kroonisen siirrännäis- isäntäsairauden ilmaantuvuus ja vaikeusaste tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. VII. Määritä kimerismin laajuus potilailla, joita hoidetaan tällä ei-myeloablatiivisella hoito-ohjelmalla. VIII. Määritä immuunijärjestelmän palautumisen nopeus ja laatu tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. IX. Määritä tapahtumavapaa ja kokonaiseloonjääminen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat saavat pelastavaa kemoterapiaa, joka koostuu dosetakseli IV:stä 1 tunnin ajan ja doksorubisiinista IV useiden minuuttien ajan ensimmäisenä päivänä. Hoitoa jatketaan 3 viikon välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Alkaen 4–10 viikon kuluessa pelastavan kemoterapian päättymisestä, potilaat, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen remission tai stabiilin sairauden, saavat minihoitoa, joka koostuu fludarabiini IV:stä 30 minuutin ajan päivinä -8 - -4 ja syklofosfamidi IV 2 tunnin ajan päivinä -3 ja -3. -2. Tämän jälkeen potilaat saavat filgrastiimilla (G-CSF) ja sargramostiimilla (GM-CSF) mobilisoituja allogeenisiä perifeerisen veren kantasoluja (PBSC) IV päivänä 0. Alkaen päivästä 120 PBSC-siirron jälkeen kelvolliset potilaat saavat mobilisoimatonta luovuttajan lymfosyytti-infuusiota (DLI) yli 15 vuoden iässä. -30 minuuttia. Hoito jatkuu kuukausittain yhteensä 3 DLI:n ajan ilman asteen III tai IV graft versus host -sairautta tai luuytimen aplasiaa. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 30–50 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu IV vaiheen epiteelisyövän on täytettävä jokin seuraavista ehdoista: Täydellinen tai osittainen remissio tai stabiili sairaus kemoterapian tai sädehoidon jälkeen Aiemmin hoitamaton sairaus Ei etenevää sairautta aikaisemman hoidon jälkeen metastaattiseen rintasyöpään HER2-proteiinin yli-ilmentyminen (2+ tai 3+ immunohistokemian perusteella) sallittu, jos epäonnistunut ennen trastutsumabi (Herceptin) -hoitoa Mitattavissa oleva sairaus fyysisellä tutkimuksella tai ulkoisilla kuvantamistutkimuksilla TAI Arvioitava sairaus (esim. epänormaali luustokuvaus) Sopivan HLA-A-, B- ja DR-fenotyyppisen identtisen sisaruksen luovuttajan saatavuus Ei aktiivinen keskushermostosairaus Hormonireseptorin tila: Ei määritelty
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18-60 Sukupuoli: Nainen Vaihdevuodet: Ei määritelty Suorituskyky: ECOG 0 tai 1 Karnofsky 80-100 % Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Verenmuodostus: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm3* Vähintään 100 000/mm3* * Doketakselia saavilla potilailla Maksa: SGOT ja SGPT enintään 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)* Bilirubiini enintään ULN* Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN Alkalinen fosfataasi enintään 4 kertaa ULN, jos SGOT ja SGPT enintään ULN * Doketakselia saavilla potilailla Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min Sydän ja verisuoni: Vasemman kammion ejektiofraktio vähintään 40 % MUGA-skannauksella Ei aivoverenkiertohäiriötä Keuhko: DLCO , FVC ja FEV1 vähintään 60 % ennustettu Muu: Ei aktiivista infektiota Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti HIV negatiivinen Ei allergista reaktiota taksaanille tai polysorbaatille 80 Ei asteen 2 tai pahempaa perifeeristä neuropatiaa Ei toista maligniteettia viimeisen 2 vuoden aikana paitsi tyvisolu-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai kasvain, jota on aiemmin hoidettu parantavalla tarkoituksella Ei muita kliinisesti merkittäviä rinnakkaissairauksia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Ei aikaisempaa autologista kantasolusiirtoa Kemoterapia: Katso Sairauden ominaisuudet Ei aikaisempaa dosetakselia Vähintään 3 viikkoa muusta aikaisemmasta kemoterapiasta Aiempi doksorubisiini sallittu, jos kumulatiivinen annos on alle 250 mg/m2 sallittu 1 aikaisempi pelastuskemoterapiahoito metastaattisen taudin hoitoon Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Leikkaus: Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvainvaste naisilla, joilla on vaiheen IV rintasyöpä ja jotka saavuttavat PR:n minihoito-ohjelman jälkeen, joka sisältää fludarabiinia ja syklofosfamidia, minkä jälkeen PBSCT ja DLI.
Aikaikkuna: Hoitoa jatketaan 3 viikon välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Hoitoa jatketaan 3 viikon välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hillard M. Lazarus, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doketakseli
- Syklofosfamidi
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Fludarabiini
- Fludarabiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CWRU1199
- P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CWRU-1199 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
- NCI-G00-1855
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .