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Trapianto allogenico mediante mini-condizionamento per il trattamento del carcinoma mammario in stadio IV

9 giugno 2010 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Il trapianto di cellule staminali periferiche può essere in grado di sostituire le cellule immunitarie che sono state distrutte dalla chemioterapia. I linfociti del donatore possono attaccare e distruggere le cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della chemioterapia combinata, del trapianto di cellule staminali periferiche e dell'infusione di linfociti del donatore nel trattamento delle donne con carcinoma mammario in stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la risposta tumorale nelle donne con carcinoma mammario in stadio IV che ottengono una remissione parziale dopo un regime di mini-condizionamento comprendente fludarabina e ciclofosfamide, seguito da trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico (PBSCT) e infusione di linfociti del donatore (DLI). II. Determinare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti che raggiungono la remissione completa dopo questo regime di trattamento. III. Determinare se il DLI esercita l'effetto dell'innesto rispetto al tumore in questi pazienti. IV. Determinare le tossicità acute e ritardate di questo regime in questi pazienti. V. Determinare i tassi di attecchimento ematologico durevole nei pazienti trattati con questo regime. VI. Determinare l'incidenza e la gravità della malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica nei pazienti trattati con questo regime. VII. Determinare l'entità del chimerismo nei pazienti trattati con questo regime di condizionamento non mieloablativo. VIII. Determinare il tasso e la qualità della ricostituzione immunitaria nei pazienti trattati con questo regime. IX. Determinare la sopravvivenza libera da eventi e globale nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono chemioterapia di salvataggio composta da docetaxel IV per 1 ora e doxorubicina IV per diversi minuti il ​​giorno 1. Il trattamento continua ogni 3 settimane per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire da 4-10 settimane dopo il completamento della chemioterapia di salvataggio, i pazienti che ottengono una remissione completa o parziale o una malattia stabile ricevono un mini-condizionamento composto da fludarabina EV per 30 minuti nei giorni da -8 a -4 e ciclofosfamide IV per 2 ore nei giorni -3 e -2. I pazienti ricevono quindi filgrastim (G-CSF) e sargramostim (GM-CSF) cellule staminali allogeniche del sangue periferico (PBSC) mobilizzate IV il giorno 0. A partire dal giorno 120 dopo il trapianto di PBSC, i pazienti idonei ricevono l'infusione di linfociti del donatore non mobilizzati (DLI) per 15 -30 minuti. Il trattamento continua mensilmente per un totale di 3 DLI in assenza di malattia del trapianto contro l'ospite di grado III o IV o aplasia midollare. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 30-50 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma mammario epiteliale in stadio IV istologicamente provato Deve soddisfare una delle seguenti condizioni: Remissione completa o parziale o malattia stabile dopo chemioterapia o radioterapia Malattia non trattata in precedenza Nessuna malattia progressiva dopo una precedente terapia per carcinoma mammario metastatico Sovraespressione della proteina HER2 (2+ o 3+ mediante immunoistochimica) consentito in caso di fallimento della precedente terapia con trastuzumab (Herceptin) Malattia misurabile mediante esame fisico o studi di imaging esterni OPPURE Malattia valutabile (ad es. scintigrafia ossea anormale) Disponibilità di un donatore HLA-A, B e DR adatto fenotipicamente identico No malattia attiva del sistema nervoso centrale Stato del recettore ormonale: non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 60 anni Sesso: femmina Stato della menopausa: non specificato Performance status: ECOG 0 o 1 Karnofsky 80-100% Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Ematopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm3* conta piastrinica almeno 100.000/mm3* * Nei pazienti trattati con docetaxel Epatico: SGOT e SGPT non superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN)* Bilirubina non superiore a ULN* Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN Fosfatasi alcalina non superiore a 4 volte ULN se SGOT e SGPT non superiori a ULN * Nei pazienti trattati con docetaxel Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL OPPURE clearance della creatinina almeno 50 mL/min Cardiovascolare: frazione di eiezione ventricolare sinistra almeno del 40% mediante MUGA scan Nessun accidente cerebrovascolare Polmonare: DLCO , FVC e FEV1 almeno 60% del predetto Altro: Nessuna infezione attiva Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo HIV negativo Nessuna storia di reazione allergica al taxano o al polisorbato 80 Nessuna neuropatia periferica di grado 2 o peggiore Nessuna seconda neoplasia negli ultimi 2 anni eccetto carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma in situ della cervice o tumore precedentemente trattato con intento curativo Nessuna altra comorbidità clinicamente significativa

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: vedere Caratteristiche della malattia Nessun precedente trapianto di cellule staminali autologhe Chemioterapia: Vedere Caratteristiche della malattia Nessun precedente docetaxel Almeno 3 settimane dall'altra precedente chemioterapia Doxorubicina precedente consentita se la dose cumulativa è inferiore a 250 mg/m2 Paclitaxel precedente consentito Non più di 1 precedente regime chemioterapico di salvataggio per malattia metastatica Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta del tumore nelle donne con carcinoma mammario in stadio IV che ottengono PR dopo un regime di mini-condizionamento comprendente fludarabina e ciclofosfamide, seguito da PBSCT e DLI.
Lasso di tempo: Il trattamento continua ogni 3 settimane per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Il trattamento continua ogni 3 settimane per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hillard M. Lazarus, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CWRU1199
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CWRU-1199 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-G00-1855

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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