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Transplante alogênico usando minicondicionamento para tratamento de câncer de mama em estágio IV

9 de junho de 2010 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. O transplante de células-tronco periféricas pode ser capaz de substituir as células imunes que foram destruídas pela quimioterapia. Os linfócitos doados podem atacar e destruir as células cancerígenas.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da quimioterapia combinada, transplante periférico de células-tronco e infusão de linfócitos de doadores no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio IV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a resposta tumoral em mulheres com câncer de mama em estágio IV que alcançam remissão parcial após um regime de minicondicionamento composto por fludarabina e ciclofosfamida, seguido de transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico (PBSCT) e infusão de linfócitos de doadores (DLI). II. Determine a sobrevida livre de progressão em pacientes que atingem a remissão completa após este regime de tratamento. III. Determine se o DLI exerce efeito de enxerto versus tumor nesses pacientes. 4. Determine as toxicidades aguda e tardia desse regime nesses pacientes. V. Determinar as taxas de enxerto hematológico durável em pacientes tratados com este regime. VI. Determine a incidência e a gravidade da doença aguda e crônica do enxerto contra o hospedeiro em pacientes tratados com este regime. VII. Determine a extensão do quimerismo em pacientes tratados com este regime de condicionamento não mieloablativo. VIII. Determine a taxa e a qualidade da reconstituição imune em pacientes tratados com este regime. IX. Determine a sobrevida global e livre de eventos em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem quimioterapia de resgate composta por docetaxel IV durante 1 hora e doxorrubicina IV durante vários minutos no dia 1. O tratamento continua a cada 3 semanas por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Começando dentro de 4-10 semanas após a conclusão da quimioterapia de resgate, os pacientes que atingem remissão completa ou parcial ou doença estável recebem minicondicionamento composto por fludarabina IV durante 30 minutos nos dias -8 a -4 e ciclofosfamida IV durante 2 horas nos dias -3 e -2. Os pacientes então recebem filgrastim (G-CSF) e sargramostim (GM-CSF) células-tronco alogênicas do sangue periférico (PBSC) mobilizadas IV no dia 0. Começando no dia 120 após o transplante de PBSC, os pacientes elegíveis recebem infusão de linfócitos de doadores não mobilizados (DLI) ao longo de 15 -30 minutos. O tratamento continua mensalmente por um total de 3 DLIs na ausência de grau III ou IV doença do enxerto versus hospedeiro ou aplasia da medula. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 30-50 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de mama epitelial estágio IV comprovado histologicamente Deve atender a uma das seguintes condições: Remissão completa ou parcial ou doença estável após quimioterapia ou radioterapia Doença não tratada anteriormente Nenhuma doença progressiva após terapia anterior para câncer de mama metastático Superexpressão da proteína HER2 (2+ ou 3+ por imuno-histoquímica) permitido em caso de falha na terapia prévia com trastuzumabe (Herceptin) Doença mensurável por exame físico ou estudos de imagem externos OU Doença avaliável (por exemplo, cintilografia óssea anormal) Disponibilidade de um doador irmão irmão fenotipicamente idêntico HLA-A, B e DR adequado Não doença ativa do SNC Status do receptor hormonal: Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 60 Sexo: Feminino Status da menopausa: Não especificado Status do desempenho: ECOG 0 ou 1 Karnofsky 80-100% Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.000/mm3* Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3* * Em pacientes recebendo docetaxel Hepático: SGOT e SGPT não superior a 5 vezes o limite superior normal (LSN)* Bilirrubina não superior a LSN* Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes LSN Fosfatase alcalina não superior a 4 vezes LSN se SGOT e SGPT não superior a ULN * Em pacientes recebendo docetaxel Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL OU depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min Cardiovascular: fração de ejeção do ventrículo esquerdo de pelo menos 40% por varredura MUGA Sem acidente vascular cerebral Pulmonar: DLCO , FVC e FEV1 pelo menos 60% do previsto Outros: Sem infecção ativa Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo HIV negativo Sem história de reação alérgica a taxano ou polissorbato 80 Sem neuropatia periférica de grau 2 ou pior Sem segunda malignidade nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele basocelular, carcinoma in situ do colo do útero ou tumor previamente tratado com intenção curativa Nenhuma outra comorbidade clinicamente significativa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Consulte as Características da doença Sem transplante autólogo de células-tronco anterior Quimioterapia: Consulte as Características da doença Sem docetaxel anterior Pelo menos 3 semanas desde outra quimioterapia anterior Permitida doxorrubicina prévia se dose cumulativa inferior a 250 mg/m2 Permitida paclitaxel anterior Não mais de 1 esquema de quimioterapia de resgate anterior para doença metastática Terapia endócrina: não especificada Radioterapia: consulte as características da doença Cirurgia: não especificada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta tumoral em mulheres com câncer de mama em estágio IV que atingem RP após um regime de minicondicionamento composto por fludarabina e ciclofosfamida, seguido de PBSCT e DLI.
Prazo: O tratamento continua a cada 3 semanas por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
O tratamento continua a cada 3 semanas por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hillard M. Lazarus, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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