- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006261
Transplante alogênico usando minicondicionamento para tratamento de câncer de mama em estágio IV
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. O transplante de células-tronco periféricas pode ser capaz de substituir as células imunes que foram destruídas pela quimioterapia. Os linfócitos doados podem atacar e destruir as células cancerígenas.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da quimioterapia combinada, transplante periférico de células-tronco e infusão de linfócitos de doadores no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a resposta tumoral em mulheres com câncer de mama em estágio IV que alcançam remissão parcial após um regime de minicondicionamento composto por fludarabina e ciclofosfamida, seguido de transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico (PBSCT) e infusão de linfócitos de doadores (DLI). II. Determine a sobrevida livre de progressão em pacientes que atingem a remissão completa após este regime de tratamento. III. Determine se o DLI exerce efeito de enxerto versus tumor nesses pacientes. 4. Determine as toxicidades aguda e tardia desse regime nesses pacientes. V. Determinar as taxas de enxerto hematológico durável em pacientes tratados com este regime. VI. Determine a incidência e a gravidade da doença aguda e crônica do enxerto contra o hospedeiro em pacientes tratados com este regime. VII. Determine a extensão do quimerismo em pacientes tratados com este regime de condicionamento não mieloablativo. VIII. Determine a taxa e a qualidade da reconstituição imune em pacientes tratados com este regime. IX. Determine a sobrevida global e livre de eventos em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem quimioterapia de resgate composta por docetaxel IV durante 1 hora e doxorrubicina IV durante vários minutos no dia 1. O tratamento continua a cada 3 semanas por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Começando dentro de 4-10 semanas após a conclusão da quimioterapia de resgate, os pacientes que atingem remissão completa ou parcial ou doença estável recebem minicondicionamento composto por fludarabina IV durante 30 minutos nos dias -8 a -4 e ciclofosfamida IV durante 2 horas nos dias -3 e -2. Os pacientes então recebem filgrastim (G-CSF) e sargramostim (GM-CSF) células-tronco alogênicas do sangue periférico (PBSC) mobilizadas IV no dia 0. Começando no dia 120 após o transplante de PBSC, os pacientes elegíveis recebem infusão de linfócitos de doadores não mobilizados (DLI) ao longo de 15 -30 minutos. O tratamento continua mensalmente por um total de 3 DLIs na ausência de grau III ou IV doença do enxerto versus hospedeiro ou aplasia da medula. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 30-50 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de mama epitelial estágio IV comprovado histologicamente Deve atender a uma das seguintes condições: Remissão completa ou parcial ou doença estável após quimioterapia ou radioterapia Doença não tratada anteriormente Nenhuma doença progressiva após terapia anterior para câncer de mama metastático Superexpressão da proteína HER2 (2+ ou 3+ por imuno-histoquímica) permitido em caso de falha na terapia prévia com trastuzumabe (Herceptin) Doença mensurável por exame físico ou estudos de imagem externos OU Doença avaliável (por exemplo, cintilografia óssea anormal) Disponibilidade de um doador irmão irmão fenotipicamente idêntico HLA-A, B e DR adequado Não doença ativa do SNC Status do receptor hormonal: Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 60 Sexo: Feminino Status da menopausa: Não especificado Status do desempenho: ECOG 0 ou 1 Karnofsky 80-100% Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.000/mm3* Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3* * Em pacientes recebendo docetaxel Hepático: SGOT e SGPT não superior a 5 vezes o limite superior normal (LSN)* Bilirrubina não superior a LSN* Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes LSN Fosfatase alcalina não superior a 4 vezes LSN se SGOT e SGPT não superior a ULN * Em pacientes recebendo docetaxel Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL OU depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min Cardiovascular: fração de ejeção do ventrículo esquerdo de pelo menos 40% por varredura MUGA Sem acidente vascular cerebral Pulmonar: DLCO , FVC e FEV1 pelo menos 60% do previsto Outros: Sem infecção ativa Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo HIV negativo Sem história de reação alérgica a taxano ou polissorbato 80 Sem neuropatia periférica de grau 2 ou pior Sem segunda malignidade nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele basocelular, carcinoma in situ do colo do útero ou tumor previamente tratado com intenção curativa Nenhuma outra comorbidade clinicamente significativa
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Consulte as Características da doença Sem transplante autólogo de células-tronco anterior Quimioterapia: Consulte as Características da doença Sem docetaxel anterior Pelo menos 3 semanas desde outra quimioterapia anterior Permitida doxorrubicina prévia se dose cumulativa inferior a 250 mg/m2 Permitida paclitaxel anterior Não mais de 1 esquema de quimioterapia de resgate anterior para doença metastática Terapia endócrina: não especificada Radioterapia: consulte as características da doença Cirurgia: não especificada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta tumoral em mulheres com câncer de mama em estágio IV que atingem RP após um regime de minicondicionamento composto por fludarabina e ciclofosfamida, seguido de PBSCT e DLI.
Prazo: O tratamento continua a cada 3 semanas por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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O tratamento continua a cada 3 semanas por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hillard M. Lazarus, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- CWRU1199
- P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CWRU-1199 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
- NCI-G00-1855
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