Аллогенная трансплантация с использованием мини-кондиционирования для лечения рака молочной железы IV стадии

ЦЕЛИ: I. Определить ответ опухоли у женщин с раком молочной железы IV стадии, которые достигли частичной ремиссии после режима мини-кондиционирования, включающего флударабин и циклофосфамид, с последующей аллогенной трансплантацией стволовых клеток периферической крови (PBSCT) и инфузией донорских лимфоцитов (DLI). II. Определите выживаемость без прогрессирования заболевания у пациентов, достигших полной ремиссии после этой схемы лечения. III. Определите, оказывает ли DLI эффект «трансплантат против опухоли» у этих пациентов. IV. Определите острую и отсроченную токсичность этого режима у этих пациентов. V. Определите показатели прочного гематологического приживления у пациентов, получавших лечение по этому режиму. VI. Определить частоту и тяжесть острой и хронической реакции «трансплантат против хозяина» у пациентов, получающих лечение по этой схеме. VII. Определите степень химеризма у пациентов, получавших этот немиелоабляционный режим кондиционирования. VIII. Определите скорость и качество восстановления иммунитета у пациентов, получающих лечение по этой схеме. IX. Определите бессобытийную и общую выживаемость у пациентов, получавших лечение по этому режиму.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты получают химиотерапию спасения, состоящую из доцетаксела внутривенно в течение 1 часа и доксорубицина внутривенно в течение нескольких минут в 1-й день. Лечение продолжают каждые 3 недели в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Начиная с 4-10 недель после завершения спасительной химиотерапии, пациенты, достигшие полной или частичной ремиссии или стабильного заболевания, получают мини-кондиционирование, состоящее из флударабина в/в в течение 30 минут в дни с -8 по -4 и циклофосфамида в/в в течение 2 часов в дни -3 и -2. Затем пациенты получают филграстим (G-CSF) и сарграмостим (GM-CSF), мобилизованные аллогенные стволовые клетки периферической крови (PBSC) внутривенно в день 0. Начиная со 120-го дня после трансплантации PBSC, подходящие пациенты получают инфузию немобилизованных донорских лимфоцитов (DLI) в течение 15 дней. -30 минут. Лечение продолжают ежемесячно в общей сложности до 3 DLI при отсутствии реакции «трансплантат против хозяина» III или IV степени или аплазии костного мозга. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 30-50 пациентов.