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Allogene Transplantation mit Mini-Konditionierung zur Behandlung von Brustkrebs im Stadium IV

9. Juni 2010 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Eine periphere Stammzelltransplantation kann möglicherweise Immunzellen ersetzen, die durch eine Chemotherapie zerstört wurden. Spenderlymphozyten können Krebszellen angreifen und zerstören.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird die Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie, einer peripheren Stammzelltransplantation und einer Spenderlymphozyteninfusion bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium IV untersucht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Tumorreaktion bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium IV, die nach einer Mini-Konditionierungskur bestehend aus Fludarabin und Cyclophosphamid, gefolgt von einer allogenen peripheren Blutstammzelltransplantation (PBSCT) und einer Spenderlymphozyteninfusion (DLI) eine teilweise Remission erreichen. II. Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben bei Patienten, die nach diesem Behandlungsschema eine vollständige Remission erreichen. III. Bestimmen Sie, ob DLI bei diesen Patienten einen Transplantat-gegen-Tumor-Effekt ausübt. IV. Bestimmen Sie die akuten und verzögerten Toxizitäten dieser Therapie bei diesen Patienten. V. Bestimmen Sie die Raten einer dauerhaften hämatologischen Transplantation bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden. VI. Bestimmen Sie die Häufigkeit und Schwere einer akuten und chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden. VII. Bestimmen Sie das Ausmaß des Chimärismus bei Patienten, die mit diesem nichtmyeloablativen Konditionierungsschema behandelt werden. VIII. Bestimmen Sie die Geschwindigkeit und Qualität der Immunrekonstitution bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden. IX. Bestimmen Sie das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Patienten, die mit diesem Schema behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten am ersten Tag eine Salvage-Chemotherapie bestehend aus Docetaxel IV über eine Stunde und Doxorubicin IV über mehrere Minuten. Die Behandlung wird alle 3 Wochen über 4 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Beginnend innerhalb von 4 bis 10 Wochen nach Abschluss der Salvage-Chemotherapie erhalten Patienten, die eine vollständige oder teilweise Remission oder eine stabile Erkrankung erreichen, eine Minikonditionierung, bestehend aus Fludarabin IV über 30 Minuten an den Tagen -8 bis -4 und Cyclophosphamid IV über 2 Stunden an den Tagen -3 und -2. Anschließend erhalten die Patienten am Tag 0 mit Filgrastim (G-CSF) und Sargramostim (GM-CSF) mobilisierte allogene periphere Blutstammzellen (PBSC) IV. Ab dem 120. Tag nach der PBSC-Transplantation erhalten berechtigte Patienten über 15 Jahre hinweg eine Infusion unmobilisierter Spenderlymphozyten (DLI). -30 Minuten. Die Behandlung wird monatlich für insgesamt 3 DLIs fortgesetzt, sofern keine Graft-versus-Host-Krankheit Grad III oder IV oder eine Markaplasie vorliegt. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 30-50 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch nachgewiesener epithelialer Brustkrebs im Stadium IV. Muss eine der folgenden Bedingungen erfüllen: Vollständige oder teilweise Remission oder stabile Erkrankung nach Chemotherapie oder Strahlentherapie. Zuvor unbehandelte Erkrankung. Keine fortschreitende Erkrankung nach vorheriger Therapie bei metastasiertem Brustkrebs. Überexpression des HER2-Proteins (2+ oder 3+ laut Immunhistochemie) zulässig, wenn vorherige Therapie mit Trastuzumab (Herceptin) fehlgeschlagen ist. Messbare Krankheit durch körperliche Untersuchung oder externe bildgebende Untersuchungen ODER auswertbare Krankheit (z. B. abnormaler Knochenscan) Verfügbarkeit eines geeigneten HLA-A-, B- und DR-phänotypisch identischen Geschwisterspenders Nr aktive ZNS-Erkrankung. Hormonrezeptorstatus: Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 60 Geschlecht: weiblich Menopausenstatus: Nicht angegeben Leistungsstatus: ECOG 0 oder 1 Karnofsky 80-100 % Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm3* Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3* * Bei Patienten, die Docetaxel erhalten. Hepatisch: SGOT und SGPT nicht größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)* Bilirubin nicht größer als der ULN* Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN. Alkalische Phosphatase nicht größer als das 4-fache des ULN, wenn SGOT und SGPT nicht größer als ULN * Bei Patienten, die Docetaxel erhalten. Nieren: Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min. Herz-Kreislauf: linksventrikuläre Ejektionsfraktion mindestens 40 % laut MUGA-Scan. Kein zerebrovaskulärer Unfall. Pulmonal: DLCO , FVC und FEV1 mindestens 60 % vorhergesagt. Sonstiges: Keine aktive Infektion. Nicht schwanger oder stillend. Negativer Schwangerschaftstest. HIV-negativ. Keine Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Taxan oder Polysorbat 80. Keine periphere Neuropathie Grad 2 oder schlimmer. Keine zweite maligne Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre außer Basalzell-Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Tumor, der zuvor mit heilender Absicht behandelt wurde. Keine anderen klinisch signifikanten komorbiden Erkrankungen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Keine vorherige autologe Stammzelltransplantation. Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Kein vorheriges Docetaxel. Mindestens 3 Wochen seit einer anderen vorherigen Chemotherapie. Vorheriges Doxorubicin zulässig, wenn die kumulative Dosis weniger als 250 mg/m2 beträgt. Vorheriges Paclitaxel zulässig. Nicht mehr als 1 vorherige Salvage-Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Chirurgie: Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorreaktion bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium IV, die nach einer Mini-Konditionierungskur bestehend aus Fludarabin und Cyclophosphamid, gefolgt von PBSCT und DLI, eine PR erreichen.
Zeitfenster: Die Behandlung wird alle 3 Wochen über 4 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Behandlung wird alle 3 Wochen über 4 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hillard M. Lazarus, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CWRU1199
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CWRU-1199 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-G00-1855

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