Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní transplantace s použitím minikondicionéru pro léčbu rakoviny prsu stadia IV

9. června 2010 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Transplantace periferních kmenových buněk může být schopna nahradit imunitní buňky, které byly zničeny chemoterapií. Dárcovské lymfocyty mohou napadnout a zničit rakovinné buňky.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje účinnost kombinované chemoterapie, transplantace periferních kmenových buněk a infuze dárcovských lymfocytů při léčbě žen s rakovinou prsu ve stádiu IV.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit nádorovou odpověď u žen s karcinomem prsu stadia IV, které dosáhnou částečné remise po minikondicionačním režimu zahrnujícím fludarabin a cyklofosfamid, po kterém následuje alogenní transplantace kmenových buněk periferní krve (PBSCT) a infuze dárcovských lymfocytů (DLI). II. Určete přežití bez progrese u pacientů, kteří po tomto léčebném režimu dosáhnou kompletní remise. III. Zjistěte, zda u těchto pacientů DLI uplatňuje účinek štěpu proti nádoru. IV. Určete akutní a opožděnou toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů. V. Určete míru trvalého hematologického přihojení u pacientů léčených tímto režimem. VI. Určete výskyt a závažnost akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli u pacientů léčených tímto režimem. VII. Určete rozsah chimérismu u pacientů léčených tímto nemyeloablativním přípravným režimem. VIII. Určete rychlost a kvalitu imunitní rekonstituce u pacientů léčených tímto režimem. IX. Určete přežití bez příhody a celkové přežití u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají záchrannou chemoterapii složenou z docetaxelu IV po dobu 1 hodiny a doxorubicinu IV po dobu několika minut v den 1. Léčba pokračuje každé 3 týdny ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje během 4-10 týdnů po dokončení záchranné chemoterapie dostanou pacienti, kteří dosáhnou úplné nebo částečné remise nebo stabilního onemocnění, minikondicionování skládající se z fludarabinu IV po dobu 30 minut ve dnech -8 až -4 a cyklofosfamidu IV po dobu 2 hodin ve dnech -3 a -2. Pacienti poté dostávají filgrastim (G-CSF) a sargramostim (GM-CSF) mobilizované allogenní alogenní kmenové buňky periferní krve (PBSC) IV v den 0. Počínaje dnem 120 po transplantaci PBSC dostávají způsobilí pacienti infuzi nemobilizovaných dárcovských lymfocytů (DLI) nad 15 let -30 minut. Léčba pokračuje měsíčně celkem 3 DLI při absenci reakce štěpu proti hostiteli stupně III nebo IV nebo aplazie dřeně. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 30–50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný epiteliální karcinom prsu stadia IV Musí splňovat jednu z následujících podmínek: Kompletní nebo částečná remise nebo stabilní onemocnění po chemoterapii nebo radioterapii Dříve neléčené onemocnění Žádné progresivní onemocnění po předchozí léčbě metastatického karcinomu prsu Nadměrná exprese proteinu HER2 (2+ popř. 3+ imunohistochemicky) povoleno, pokud selhala předchozí terapie trastuzumabem (Herceptinem) Onemocnění měřitelné fyzikálním vyšetřením nebo externími zobrazovacími studiemi NEBO Hodnotitelné onemocnění (např. abnormální kostní sken) Dostupnost vhodného HLA-A, B a DR fenotypově identického sourozeneckého dárce Ne aktivní onemocnění CNS Stav hormonálních receptorů: Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 až 60 Pohlaví: Žena Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: ECOG 0 nebo 1 Karnofsky 80-100 % Délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetika: Absolutní počet neutrofilů nejméně 1 000/mm3* Počet krevních destiček nejméně 100 000/mm3* * U pacientů užívajících docetaxel Jaterní: SGOT a SGPT nejvýše 5násobek horní hranice normálu (ULN)* Bilirubin ne vyšší než ULN* Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN Alkalická fosfatáza ne vyšší než 4násobek ULN, pokud SGOT a SGPT ne vyšší než ULN * U pacientů užívajících docetaxel Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min Kardiovaskulární: Ejekční frakce levé komory alespoň 40 % podle MUGA skenu Žádná cerebrovaskulární příhoda Plicní: DLCO , FVC a FEV1 alespoň 60 % předpovězeno Jiné: Žádná aktivní infekce Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test HIV negativní Žádná alergická reakce na taxan nebo polysorbát v anamnéze 80 Žádná periferní neuropatie stupně 2 nebo horší Žádná druhá malignita za poslední 2 roky s výjimkou bazocelulární karcinom kůže, karcinom in situ děložního čípku nebo nádor dříve léčený s kurativním záměrem Žádná jiná klinicky významná komorbidní onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění Žádná předchozí autologní transplantace kmenových buněk Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Bez předchozího docetaxelu Minimálně 3 týdny od jiné předchozí chemoterapie Předchozí doxorubicin povolen, pokud je kumulativní dávka nižší než 250 mg/m2 Předchozí paclitaxel povolen Ne více než 1 předchozí režim záchranné chemoterapie pro metastatické onemocnění Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Chirurgie: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nádorová odpověď u žen s karcinomem prsu stadia IV, které dosáhnou PR po minikondicionačním režimu zahrnujícím fludarabin a cyklofosfamid, po kterém následuje PBSCT a DLI.
Časové okno: Léčba pokračuje každé 3 týdny ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Léčba pokračuje každé 3 týdny ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hillard M. Lazarus, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CWRU1199
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CWRU-1199 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-G00-1855

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit