Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allogen transplantation med minikonditionering för behandling av steg IV bröstcancer

9 juni 2010 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Perifer stamcellstransplantation kan kanske ersätta immunceller som förstördes av kemoterapi. Donatorlymfocyter kan attackera och förstöra cancerceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar effektiviteten av kombinationskemoterapi, perifer stamcellstransplantation och donatorlymfocytinfusion vid behandling av kvinnor med stadium IV bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm tumörsvaret hos kvinnor med stadium IV bröstcancer som uppnår partiell remission efter en minikonditioneringsregim bestående av fludarabin och cyklofosfamid, följt av allogen stamcellstransplantation av perifert blod (PBSCT) och donatorlymfocytinfusion (DLI). II. Bestäm den progressionsfria överlevnaden hos patienter som uppnår fullständig remission efter denna behandlingsregim. III. Bestäm om DLI utövar graft kontra tumöreffekt hos dessa patienter. IV. Bestäm den akuta och fördröjda toxiciteten av denna regim hos dessa patienter. V. Bestäm frekvensen av varaktig hematologisk engraftment hos patienter som behandlas med denna regim. VI. Bestäm incidensen och svårighetsgraden av akut och kronisk graft-mot-värdsjukdom hos patienter som behandlas med denna regim. VII. Bestäm graden av chimerism hos patienter som behandlas med denna icke-myeloablativa konditioneringsregim. VIII. Bestäm hastigheten och kvaliteten på immunrekonstitutionen hos patienter som behandlas med denna kur. IX. Bestäm händelsefri och total överlevnad hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna får räddningskemoterapi bestående av docetaxel IV under 1 timme och doxorubicin IV under flera minuter på dag 1. Behandlingen fortsätter var tredje vecka i fyra kurser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Med början inom 4-10 veckor efter avslutad räddningskemoterapi får patienter som uppnår fullständig eller partiell remission eller stabil sjukdom minikonditionering bestående av fludarabin IV under 30 minuter på dagarna -8 till -4 och cyklofosfamid IV under 2 timmar på dagarna -3 och -2. Patienterna får sedan filgrastim (G-CSF) och sargramostim (GM-CSF) mobiliserade allogena perifera blodstamceller (PBSC) IV på dag 0. Med början på dag 120 efter PBSC-transplantation får kvalificerade patienter infusion av omobiliserad donatorlymfocyt (DLI) över 15 år. -30 minuter. Behandlingen fortsätter månadsvis för totalt 3 DLI i frånvaro av grad III eller IV graft kontra värdsjukdom eller märgsaplasi. Patienterna följs var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år, och sedan årligen därefter.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 30-50 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisad epitelial bröstcancer i stadium IV Måste uppfylla något av följande villkor: Hel eller partiell remission eller stabil sjukdom efter kemoterapi eller strålbehandling Tidigare obehandlad sjukdom Ingen progressiv sjukdom efter tidigare behandling för metastaserad bröstcancer Överuttryck av HER2-protein (2+ eller 3+ av immunhistokemi) tillåts om misslyckad tidigare trastuzumab (Herceptin) terapi Mätbar sjukdom genom fysisk undersökning eller externa avbildningsstudier ELLER Evaluerbar sjukdom (t.ex. onormal benskanning) Tillgänglighet av en lämplig HLA-A, B och DR fenotypiskt identisk syskondonator Nej aktiv CNS-sjukdom Hormonreceptorstatus: Ej specificerad

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 till 60 Kön: Kvinna Klimakteriet status: Ej specificerad Prestandastatus: ECOG 0 eller 1 Karnofsky 80-100% Förväntad livslängd: Minst 3 månader Hematopoetisk: Absolut neutrofilantal minst 1 000/mm3* Trombocytantal minst 100 000/mm3* * Hos patienter som får docetaxel Lever: SGOT och SGPT högst 5 gånger övre normalgräns (ULN)* Bilirubin högst ULN* Alkaliskt fosfatas högst 2,5 gånger ULN Alkaliskt fosfatas inte högre än om 4 gånger ULN SGOT och SGPT inte högre än ULN * Hos patienter som får docetaxel Njure: Kreatinin högst 2,0 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 50 ml/min Kardiovaskulär: Vänster kammare ejektionsfraktion minst 40 % genom MUGA-skanning Ingen cerebrovaskulär olycka Lung , FVC och FEV1 minst 60 % förutspått Övrigt: Ingen aktiv infektion Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest HIV-negativt Ingen historia av allergisk reaktion mot taxan eller polysorbat 80 Ingen grad 2 eller värre perifer neuropati Ingen andra malignitet under de senaste 2 åren förutom basalcellshudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller tumör som tidigare behandlats med kurativ avsikt Inga andra kliniskt signifikanta komorbida sjukdomar

FÖREGÅENDE SAMMANFATTANDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sjukdomsegenskaper Ingen tidigare autolog stamcellstransplantation Kemoterapi: Se sjukdomsegenskaper Ingen tidigare docetaxel Minst 3 veckor sedan annan tidigare kemoterapi Tidigare doxorubicin tillåts om kumulativ dos mindre än 250 mg/m2 tillåts Tidigare än paclitaxel 1 tidigare räddningskemoterapiregim för metastaserande sjukdom Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Se Sjukdomsegenskaper Kirurgi: Ej specificerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tumörsvar hos kvinnor med stadium IV bröstcancer som uppnår PR efter en minikonditioneringskur bestående av fludarabin och cyklofosfamid, följt av PBSCT och DLI.
Tidsram: Behandlingen fortsätter var tredje vecka i fyra kurser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Behandlingen fortsätter var tredje vecka i fyra kurser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Hillard M. Lazarus, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2004

Första postat (Uppskatta)

29 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CWRU1199
  • P30CA043703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CWRU-1199 (Annan identifierare: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-G00-1855

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på terapeutiska allogena lymfocyter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera