Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep allogeniczny z wykorzystaniem minikondycjonowania w leczeniu raka piersi w stadium IV

9 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Przeszczep obwodowych komórek macierzystych może zastąpić komórki odpornościowe zniszczone przez chemioterapię. Limfocyty dawcy mogą atakować i niszczyć komórki nowotworowe.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej, przeszczepu obwodowych komórek macierzystych i wlewu limfocytów dawcy w leczeniu kobiet z rakiem piersi w IV stadium zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie odpowiedzi nowotworu u kobiet z rakiem piersi w IV stadium zaawansowania, które osiągnęły częściową remisję po mini-kondycjonującym schemacie obejmującym fludarabinę i cyklofosfamid, a następnie allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) i infuzję limfocytów dawcy (DLI). II. Określ czas przeżycia wolnego od progresji u pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję po tym schemacie leczenia. III. Ustalić, czy DLI wywiera wpływ na przeszczep w stosunku do guza u tych pacjentów. IV. Określ ostrą i opóźnioną toksyczność tego schematu u tych pacjentów. V. Określ odsetek trwałych przeszczepów hematologicznych u pacjentów leczonych tym schematem. VI. Określenie częstości występowania i ciężkości ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów leczonych tym schematem. VII. Określ zakres chimeryzmu u pacjentów leczonych tym niemieloablacyjnym schematem kondycjonowania. VIII. Określić szybkość i jakość rekonstytucji immunologicznej u pacjentów leczonych tym schematem. IX. Określ przeżycie wolne od zdarzeń i przeżycie całkowite u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują chemioterapię ratunkową składającą się z docetakselu IV przez 1 godzinę i doksorubicyny IV przez kilka minut pierwszego dnia. Leczenie kontynuuje się co 3 tygodnie przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 4-10 tygodni po zakończeniu chemioterapii ratunkowej, pacjenci osiągający całkowitą lub częściową remisję lub stabilizację choroby otrzymują minikondycjonowanie składające się z fludarabiny IV przez 30 minut w dniach -8 do -4 i cyklofosfamidu IV przez 2 godziny w dniach -3 i -2. Następnie pacjenci otrzymują filgrastym (G-CSF) i sargramostim (GM-CSF) zmobilizowane allogeniczne komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC) IV w dniu 0. Począwszy od 120 dnia po przeszczepie PBSC, kwalifikujący się pacjenci otrzymują infuzję niezmobilizowanych limfocytów dawcy (DLI) przez 15 -30 minut. Leczenie kontynuuje się co miesiąc przez łącznie 3 DLI przy braku choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia III lub IV lub aplazji szpiku. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 30-50 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie nabłonkowy rak piersi w IV stopniu zaawansowania Musi być spełniony jeden z poniższych warunków: Całkowita lub częściowa remisja lub stabilizacja choroby po chemioterapii lub radioterapii Choroba wcześniej nieleczona Brak postępu choroby po wcześniejszym leczeniu przerzutowego raka piersi Nadekspresja białka HER2 (2+ lub 3+ metodą immunohistochemiczną) dozwolona, ​​jeśli wcześniejsza terapia trastuzumabem (Herceptyną) zakończyła się niepowodzeniem. Choroba mierzalna na podstawie badania fizykalnego lub zewnętrznych badań obrazowych. aktywna choroba OUN Status receptora hormonalnego: Nie określono

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 18 do 60 lat Płeć: Kobieta Stan menopauzy: Nie określono Stan sprawności: ECOG 0 lub 1 Karnofsky 80-100% Oczekiwana długość życia: Co najmniej 3 miesiące Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1000/mm3* Liczba płytek krwi Co najmniej 100 000/mm3* * U pacjentów otrzymujących docetaksel Wątroba: SGOT i SGPT nie więcej niż 5-krotność górnej granicy normy (GGN)* Bilirubina nie więcej niż GGN* Fosfataza alkaliczna nie więcej niż 2,5-krotność GGN Fosfataza zasadowa nie więcej niż 4-krotność GGN, jeśli SGOT i SGPT nie większe niż GGN * U pacjentów otrzymujących docetaksel Nerki: kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl LUB klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min , FVC i FEV1 co najmniej 60% wartości należnej Inne: Brak aktywnej infekcji Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Brak obecności wirusa HIV Brak reakcji alergicznej na taksan lub polisorbat w wywiadzie 80 Brak neuropatii obwodowej stopnia 2 lub gorszego Brak drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat z wyjątkiem rak podstawnokomórkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub guz wcześniej leczony z zamiarem wyleczenia Brak innych klinicznie istotnych chorób współistniejących

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszego autologicznego przeszczepu komórek macierzystych Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszego docetakselu Co najmniej 3 tygodnie od innej wcześniejszej chemioterapii Wcześniejsza doksorubicyna dozwolona, ​​jeśli skumulowana dawka mniejsza niż 250 mg/m2 Wcześniejsza dopuszczalna paklitaksel Nie więcej niż 1 wcześniejsza chemioterapia ratunkowa w chorobie przerzutowej Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Chirurgia: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź guza u kobiet z rakiem piersi w IV stadium, które osiągnęły PR po schemacie mini-kondycjonowania obejmującym fludarabinę i cyklofosfamid, a następnie PBSCT i DLI.
Ramy czasowe: Leczenie kontynuuje się co 3 tygodnie przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Leczenie kontynuuje się co 3 tygodnie przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hillard M. Lazarus, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CWRU1199
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • CWRU-1199 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-G00-1855

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na lecznicze limfocyty allogeniczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj