Allogen transplantasjon ved bruk av minikondisjonering for behandling av stadium IV brystkreft
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Perifer stamcelletransplantasjon kan være i stand til å erstatte immunceller som ble ødelagt av kjemoterapi. Donorlymfocytter kan angripe og ødelegge kreftceller.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi, perifer stamcelletransplantasjon og donorlymfocyttinfusjon ved behandling av kvinner med stadium IV brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem tumorresponsen hos kvinner med stadium IV brystkreft som oppnår delvis remisjon etter et minikondisjoneringsregime bestående av fludarabin og cyklofosfamid, etterfulgt av allogen perifert blodstamcelletransplantasjon (PBSCT), og donorlymfocyttinfusjon (DLI). II. Bestem den progresjonsfrie overlevelsen hos pasienter som oppnår fullstendig remisjon etter dette behandlingsregimet. III. Bestem om DLI utøver graft versus tumor effekt hos disse pasientene. IV. Bestem den akutte og forsinkede toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene. V. Bestem frekvensen av varig hematologisk engraftment hos pasienter behandlet med dette regimet. VI. Bestem forekomsten og alvorlighetsgraden av akutt og kronisk graft versus host sykdom hos pasienter behandlet med dette regimet. VII. Bestem omfanget av kimerisme hos pasienter behandlet med dette ikke-myeloablative kondisjoneringsregimet. VIII. Bestem hastigheten og kvaliteten på immunrekonstituering hos pasienter som behandles med dette regimet. IX. Bestem hendelsesfri og total overlevelse hos pasienter behandlet med dette regimet.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter får bergingskjemoterapi bestående av docetaxel IV over 1 time og doksorubicin IV over flere minutter på dag 1. Behandlingen fortsetter hver 3. uke i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra og med 4-10 uker etter fullført bergingskjemoterapi, får pasienter som oppnår fullstendig eller delvis remisjon eller stabil sykdom minikondisjonering bestående av fludarabin IV over 30 minutter på dag -8 til -4 og cyklofosfamid IV over 2 timer på dag -3 og -2. Pasienter får deretter filgrastim (G-CSF) og sargramostim (GM-CSF) mobiliserte allogene perifere blodstamceller (PBSC) IV på dag 0. Fra og med dag 120 etter PBSC-transplantasjon får kvalifiserte pasienter umobilisert donorlymfocyttinfusjon (DLI) over 15 år. -30 minutter. Behandlingen fortsetter månedlig for totalt 3 DLIer i fravær av grad III eller IV graft versus vertssykdom eller margaplasi. Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 30-50 pasienter vil bli påløpt til denne studien.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist stadium IV epitelial brystkreft Må oppfylle en av følgende betingelser: Fullstendig eller delvis remisjon eller stabil sykdom etter kjemoterapi eller strålebehandling Tidligere ubehandlet sykdom Ingen progressiv sykdom etter tidligere behandling for metastatisk brystkreft Overekspresjon av HER2-protein (2+ eller 3+ ved immunhistokjemi) tillatt hvis mislykket tidligere trastuzumab (Herceptin) terapi Målbar sykdom ved fysisk undersøkelse eller eksterne bildestudier ELLER Evaluerbar sykdom (f.eks. unormal beinskanning) Tilgjengelighet av en passende HLA-A, B og DR fenotypisk identisk søskendonor Nei aktiv CNS-sykdom Hormonreseptorstatus: Ikke spesifisert
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 60 Kjønn: Kvinne Menopausal status: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: ECOG 0 eller 1 Karnofsky 80-100 % Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm3* Blodplateantall minst 100 000/mm3* * Hos pasienter som får docetaxel Lever: SGOT og SGPT ikke høyere enn 5 ganger øvre normalgrense (ULN)* Bilirubin ikke høyere enn ULN* Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,5 ganger ULN Alkalisk fosfatase ikke høyere enn hvis 4 ganger ULN SGOT og SGPT ikke høyere enn ULN * Hos pasienter som får docetaxel Nyre: Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 50 ml/min Kardiovaskulær: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon minst 40 % ved MUGA-skanning Ingen cerebrovaskulær ulykke CO , FVC og FEV1 minst 60 % spådd Annet: Ingen aktiv infeksjon Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest HIV-negativ Ingen historie med allergisk reaksjon på taxan eller polysorbat 80 Ingen grad 2 eller verre perifer nevropati Ingen andre malignitet innen de siste 2 årene unntatt basalcellehudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller svulst tidligere behandlet med kurativ hensikt Ingen andre klinisk signifikante komorbide sykdommer
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sykdomsegenskaper Ingen tidligere autolog stamcelletransplantasjon Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristika Ingen tidligere docetaksel Minst 3 uker siden annen tidligere kjemoterapi Tidligere doksorubicin tillatt hvis kumulativ dose mindre enn 250 mg/m2 tillatt Ikke mer enn paclitaxel 1 tidligere bergingskjemoterapiregime for metastatisk sykdom Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Se Sykdomskarakteristika Kirurgi: Ikke spesifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tumorrespons hos kvinner med stadium IV brystkreft som oppnår PR etter et minikondisjoneringsregime bestående av fludarabin og cyklofosfamid, etterfulgt av PBSCT og DLI.
Tidsramme: Behandlingen fortsetter hver 3. uke i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Behandlingen fortsetter hver 3. uke i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hillard M. Lazarus, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
- Fludarabin
- Fludarabinfosfat
Andre studie-ID-numre
- CWRU1199
- P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CWRU-1199 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
- NCI-G00-1855
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .