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4기 유방암 치료를 위한 미니 컨디셔닝을 이용한 동종 이식

2010년 6월 9일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 말초 줄기 세포 이식은 화학 요법으로 파괴된 면역 세포를 대체할 수 있습니다. 기증자 림프구는 암세포를 공격하고 파괴할 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 4기 유방암 여성을 치료하는 데 있어 병용 화학 요법, 말초 줄기 세포 이식 및 기증자 림프구 주입의 효과를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 플루다라빈 및 시클로포스파미드를 포함하는 미니 컨디셔닝 요법 후 동종이계 말초혈액 줄기세포 이식(PBSCT) 및 기증자 림프구 주입(DLI) 후 부분 관해를 달성한 IV기 유방암 여성의 종양 반응을 결정합니다. II. 이 치료 요법 후 완전한 관해를 달성한 환자의 무진행 생존을 결정합니다. III. DLI가 이러한 환자에서 이식편 대 종양 효과를 발휘하는지 확인합니다. IV. 이러한 환자에서 이 요법의 급성 및 지연 독성을 결정합니다. V. 이 요법으로 치료받은 환자에서 지속적인 혈액학적 생착률을 결정합니다. VI. 이 요법으로 치료받은 환자에서 급성 및 만성 이식편대숙주병의 발생률과 중증도를 결정합니다. VII. 이 비골수 조절 요법으로 치료받은 환자의 키메라 현상 정도를 확인합니다. VIII. 이 요법으로 치료받은 환자에서 면역 재구성의 속도와 질을 결정합니다. IX. 이 요법으로 치료받은 환자의 무사건 생존 및 전체 생존을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자들은 제1일에 1시간 동안 도세탁셀 IV와 몇 분 동안 독소루비신 IV로 구성된 구조 화학 요법을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 3주마다 계속됩니다. 구제 화학요법 완료 후 4-10주 이내에 시작하여 완전 또는 부분 관해 또는 안정적인 질병을 달성한 환자는 -8일에서 -4일 사이에 30분 동안 플루다라빈 IV로 구성된 미니 컨디셔닝을 받고 -3일과 -4일에 2시간 동안 사이클로포스파미드 IV로 구성된 미니 컨디셔닝을 받습니다. -2. 그런 다음 환자는 0일에 filgrastim(G-CSF) 및 sargramostim(GM-CSF) 가동화된 동종 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) IV를 받습니다. PBSC 이식 후 120일부터 적격 환자는 15일 이상 고정 기증자 림프구 주입(DLI)을 받습니다. -30 분. 치료는 등급 III 또는 IV 이식편대숙주병 또는 골수 무형성증이 없는 경우 총 3개의 DLI에 대해 매월 계속됩니다. 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 30-50명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성: 조직학적으로 입증된 IV기 상피 유방암 다음 조건 중 하나를 충족해야 합니다. 화학 요법 또는 방사선 요법 후 완전 또는 부분 관해 또는 안정적인 질병 이전에 치료되지 않은 질병 전이성 유방암에 대한 이전 치료 후 진행성 질병 없음 HER2 단백질의 과발현(2+ 또는 3+ by immunohistochemistry) 이전 트라스투주맙(Herceptin) 요법에 실패한 경우 허용됨 신체 검사 또는 외부 영상 연구로 측정 가능한 질병 또는 평가 가능한 질병(예: 비정상 뼈 스캔) 적절한 HLA-A, B 및 DR 표현형이 동일한 형제 기증자의 가용성 아니오 활동성 중추신경계 질환 호르몬 수용체 상태: 명시되지 않음

환자 특성: 연령: 18~60세 성별: 여성 폐경 상태: 지정되지 않음 활동 상태: ECOG 0 또는 1 Karnofsky 80-100% 기대 수명: 최소 3개월 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,000/mm3* 혈소판 수 최소 100,000/mm3* * 도세탁셀을 투여받는 환자의 경우 간: SGOT 및 SGPT가 정상 상한치(ULN)의 5배 이하* 빌리루빈 ULN 이하* 알칼리 포스파타아제 ULN의 2.5배 이하 SGOT 및 SGPT가 ULN 이하 * 도세탁셀을 투여받는 환자에서 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 50 mL/min 이상 심혈관: MUGA 스캔에서 좌심실 박출률이 40% 이상 뇌혈관 사고 없음 폐: DLCO , FVC 및 FEV1 최소 60% 예측 기타: 활동성 감염 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 HIV 음성 탁산 또는 폴리소르베이트에 대한 알레르기 반응 병력 없음 80 등급 2 이하 말초 신경병증 없음 다음을 제외하고 지난 2년 이내에 두 번째 악성 종양 없음 기저 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 이전에 치료 목적으로 치료한 종양 임상적으로 유의한 다른 동반 질환 없음

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 질병 특성 참조 이전 자가 줄기 세포 이식 없음 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 도세탁셀 없음 다른 이전 화학 요법 이후 최소 3주 이전 독소루비신은 누적 용량이 250mg/m2 미만인 경우 허용 이전 파클리탁셀 허용 이하 전이성 질환에 대한 이전 구제 화학 요법 1회 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 질병 특성 참조 수술: 지정되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
플루다라빈 및 시클로포스파미드를 포함하는 미니 컨디셔닝 요법 후 PBSCT 및 DLI 후에 PR을 달성한 IV기 유방암 여성의 종양 반응.
기간: 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 3주마다 계속됩니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 3주마다 계속됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Hillard M. Lazarus, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CWRU1199
  • P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CWRU-1199 (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-G00-1855

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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