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再発または難治性の急性骨髄性白血病患者の治療におけるゲムツズマブ オゾガマイシンと高用量シタラビン

2016年7月12日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

難治性または再発性の急性骨髄性白血病（AML）患者を対象とした、高用量シタラビンとゲムツズマブ オゾガマイシン（CMA-676; Mylotarg）の用量漸増および第 II 相試験

理論的根拠: ゲムツズマブ オゾガマイシンなどのモノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなくがん細胞を見つけて殺したり、がん細胞を殺す物質を送達したりすることができます。 シタラビンなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 ゲムツズマブ オゾガマイシンとシタラビンを組み合わせると、より多くのがん細胞を死滅させる可能性があります。

目的: 再発または難治性の急性骨髄性白血病患者の治療におけるゲムツズマブ オゾガマイシンと高用量シタラビンの併用の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • ゲムツズマブ オゾガマイシン (CMA-676) および高用量のシタラビンで治療された再発または難治性の急性骨髄性白血病患者の奏効率を測定します。
  • これらの患者に対するこのレジメンの安全性と毒性を判断してください。

概要: これは、ゲムツズマブ オゾガマイシン (CMA-676) の用量漸増研究です (第 I 相は 2003 年 8 月 25 日発効で発生を終了)。 患者は疾患の状態（難治性対再発）に従って層別化されます。

  • 第 I 相 (2003 年 8 月 25 日に計上終了): 患者は 4 つのコホートの 1 つに登録されます。

    • コホート I (2002 年 10 月 1 日時点で発生は終了): 患者は、1 日目と 8 日目に 2 時間かけて初回用量レベル IV で CMA-676 の投与を受けます。
    • コホート IA (2002 年 10 月 15 日時点で計上可能): 患者は、1 ～ 5 日目に 3 時間かけて高用量シタラビン (HD-ARA-C) IV を受け、7 日目に 2 時間かけて CMA-676 IV を受けます。
    • コホート II: 患者は、コホート IA と同様に HD-ARA-C を、初回用量レベル IV で 7 日目と 14 日目に 2 時間かけて CMA-676 の投与を受けます。
    • コホート IV: 患者は第 2 用量レベルで CMA-676 を受け、コホート II と同様に HD-ARA-C を受けます。

9 人の患者のうち少なくとも 3 人が用量制限毒性を経験した場合、用量漸増は停止します。

  • フェーズ II: 患者は 1 ～ 5 日目に 3 時間かけて HD-ARA-C IV を受け、7 日目に 2 時間かけて CMA-676 IV を受けます (1 コース)。

患者は1か月ごと、6か月間は毎月、2年間は3か月ごと、その後は10年間毎年追跡されます。

予測される患者数：2 年以内に、研究の第 1 相では合計 36 人の患者が増加し、研究の第 2 相では合計 37 人の患者が増加する予定です。 (第 1 段階は 2003 年 8 月 25 日に計上を終了しました)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest、Illinois、アメリカ、60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
    • Iowa
      • Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • CCOP - Kansas City
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett、New Hampshire、アメリカ、03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst、New York、アメリカ、11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse、New York、アメリカ、13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
      • White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • St. Mary's Medical Center
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 次の診断のいずれか:

    • 原発性難治性急性骨髄性白血病（AML）

      • 標準的なシタラビンおよびアントラサイクリンベースの導入化学療法の 2 コースからの回復後に、骨髄または血液中に 10% 以上の芽球が発生している
      • 以前の寛解なし

    • 再発したAML

      • 文書化された寛解後の骨髄または血液中の芽球が10%を超える
      • 以前の寛解が30日以上続いた
      • 現在の再発に対する事前の治療は受けていない
  • 原発性難治性患者の場合は初回診断時、または他のすべての患者の場合は再発時に、白血病芽球細胞の少なくとも20%でCD33が発現している
  • 積極的なCNS関与なし

患者の特徴:

年：

  • 17歳以上

パフォーマンスステータス:

  • 0-2

平均寿命：

  • 指定されていない

造血系:

  • 病気の特徴を参照
  • WBC 30,000/mm^3 未満

肝臓:

  • ビリルビン 2.0 mg/dL 未満
  • 肝臓の静脈閉塞疾患がないこと
  • AMLが原因でない限り慢性肝疾患はない

腎臓:

  • 指定されていない

他の：

  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 活動性の重篤な感染症は存在しない

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 前回の幹細胞移植から少なくとも6か月

化学療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 寛解導入中の以前のエトポシドおよび/またはチオグアニンは許可される
  • AML制御のための以前のヒドロキシ尿素の使用が許可されている
  • 前回のヒドロキシ尿素から少なくとも 24 時間
  • 以前の高用量シタラビン（2 g/m^2/用量を超える）含有レジメンから少なくとも 3 か月
  • 他の同時化学療法は行わない

内分泌療法:

  • 副腎不全、過敏症反応、または敗血症性ショックに対するステロイドの同時使用は許可されています
  • 眼科用コルチコステロイドの併用は許可されています
  • 病気に関連しない症状に対するホルモンの同時使用（糖尿病に対するインスリン、婦人科疾患に対するエストロゲンまたはプロゲスチンなど）は許可されます。

放射線療法:

  • 同時放射線治療なし

手術：

  • 指定されていない

他の：

  • 以前の細胞毒性療法から 2 か月以上経過している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートI
ゲムツズマブによる免疫療法
生物学的：ゲムツズマブ オゾガマイシン
2 時間にわたる 9 mg/平方メートル IV 注入 D 1 (コホート I)。 D 7 (コホート II、IA、および IV); & D 14 (コホート IV) 2 時間にわたる 4.5 mg/平方メートル IV 注入 D 8 (コホート I) & D 14 (コホート II)
他の名前：
  • マイロターグ
実験的：コホート II
ゲムツズマブ + ara-C
生物学的：ゲムツズマブ オゾガマイシン
2 時間にわたる 9 mg/平方メートル IV 注入 D 1 (コホート I)。 D 7 (コホート II、IA、および IV); & D 14 (コホート IV) 2 時間にわたる 4.5 mg/平方メートル IV 注入 D 8 (コホート I) & D 14 (コホート II)
他の名前：
  • マイロターグ
薬：アラC
3 g/平方メートルを 3 時間かけて IV 注入 1 ～ 5 日目
他の名前：
  • シタラビン
実験的：コホートIA
ゲムツズマブ + アラ C
生物学的：ゲムツズマブ オゾガマイシン
2 時間にわたる 9 mg/平方メートル IV 注入 D 1 (コホート I)。 D 7 (コホート II、IA、および IV); & D 14 (コホート IV) 2 時間にわたる 4.5 mg/平方メートル IV 注入 D 8 (コホート I) & D 14 (コホート II)
他の名前：
  • マイロターグ
薬：アラC
3 g/平方メートルを 3 時間かけて IV 注入 1 ～ 5 日目
他の名前：
  • シタラビン
実験的：コホート IV
ゲムツズマブ + ara-C
生物学的：ゲムツズマブ オゾガマイシン
2 時間にわたる 9 mg/平方メートル IV 注入 D 1 (コホート I)。 D 7 (コホート II、IA、および IV); & D 14 (コホート IV) 2 時間にわたる 4.5 mg/平方メートル IV 注入 D 8 (コホート I) & D 14 (コホート II)
他の名前：
  • マイロターグ
薬：アラC
3 g/平方メートルを 3 時間かけて IV 注入 1 ～ 5 日目
他の名前：
  • シタラビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
完全寛解率
時間枠：TX 開始から 8 日または 14 日後、TX から 30 日後
TX 開始から 8 日または 14 日後、TX から 30 日後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
毒性
時間枠：14 日後、Tx 後 30 日、60 日、および 90 日後、3 か月ごとに 1 年間、その後再発または死亡時
14 日後、Tx 後 30 日、60 日、および 90 日後、3 か月ごとに 1 年間、その後再発または死亡時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Richard Stone, MD、Dana-Farber Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年3月1日

一次修了 (実際)

2004年12月1日

研究の完了 (実際)

2005年5月1日

試験登録日

最初に提出

2000年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2003年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月12日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CALGB-19902
  • U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000068208 (レジストリ識別子：NCI Physician Data Query)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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