Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemtuzumab Ozogamicin og høydose cytarabin ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi

12. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En doseeskalering og fase II-studie av Gemtuzumab Ozogamicin (CMA-676; Mylotarg) med høydose-cytarabin for pasienter med refraktær eller residiverende akutt myeloid leukemi (AML)

RASIONAL: Monoklonale antistoffer, som gemtuzumab ozogamicin, kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cytarabin, bruker forskjellige måter å stoppe kreftceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kombinasjon av gemtuzumab ozogamicin med cytarabin kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av å kombinere gemtuzumab ozogamicin med høydose cytarabin ved behandling av pasienter som har residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi behandlet med gemtuzumab ozogamicin (CMA-676) og høydose cytarabin.
  • Bestem sikkerheten og toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIGT: Dette er en doseeskaleringsstudie av gemtuzumab ozogamicin (CMA-676) (fase I avsluttet til opptjening med virkning fra 25.08.2003). Pasientene er stratifisert etter sykdomsstatus (refraktær vs residiv).

  • Fase I (stengt til opptjening fra 25.08.2003): Pasienter er registrert i en av fire kohorter.

    • Kohort I (stengt for opptjening per 10/1/02): Pasienter får CMA-676 ved første dosenivå IV over 2 timer på dag 1 og 8.
    • Kohort IA (åpen for opptjening fra 15.10.02): Pasienter får høydose cytarabin (HD-ARA-C) IV over 3 timer på dag 1-5 og CMA-676 IV over 2 timer på dag 7.
    • Kohort II: Pasienter får HD-ARA-C som i kohort IA og CMA-676 ved første dosenivå IV over 2 timer på dag 7 og 14.
    • Kohort IV: Pasienter får CMA-676 på andre dosenivå og HD-ARA-C som i kohort II.

Doseeskalering stopper hvis minst 3 av 9 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

  • Fase II: Pasienter får HD-ARA-C IV over 3 timer på dag 1-5 og CMA-676 IV over 2 timer på dag 7 (ett kurs).

Pasientene følges etter 1 måned, månedlig i 6 måneder, hver 3. måned i 2 år, og deretter årlig i 10 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 36 pasienter vil bli påløpt for fase I av studien og totalt 37 pasienter vil bli påløpt for fase II av studien innen 2 år. (Fase I avsluttet for periodisering med virkning fra 25.08.2003).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forente stater, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, Forente stater, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • St. Mary's Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • En av følgende diagnoser:

    • Primær refraktær akutt myeloid leukemi (AML)

      • Mer enn 10 % eksplosjoner i benmargen eller blodet etter restitusjon fra 2 kurer med standard cytarabin- og antracyklinbasert induksjonskjemoterapi
      • Ingen forutgående remisjon

    • Tilbakefallende AML

      • Mer enn 10 % blaster i benmargen eller blodet etter dokumentert remisjon
      • Tidligere remisjon varte i mer enn 30 dager
      • Ingen tidligere behandling for nåværende tilbakefall
  • CD33-ekspresjon på minst 20 % av leukemi-blastceller ved første diagnose for primære refraktære pasienter eller ved tilbakefallstidspunktet for alle andre pasienter
  • Ingen aktiv CNS-involvering

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 17 og over

Ytelsesstatus:

  • 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • WBC mindre enn 30 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL
  • Ingen veno-okklusiv sykdom i leveren
  • Ingen kronisk leversykdom med mindre det skyldes AML

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen aktiv alvorlig infeksjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 6 måneder siden tidligere stamcelletransplantasjon

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Tidligere etoposid og/eller tioguanin under remisjonsinduksjon tillatt
  • Tidligere hydroksyurea for kontroll av AML tillatt
  • Minst 24 timer siden tidligere hydroksyurea
  • Minst 3 måneder siden tidligere behandling som inneholder høydose cytarabin (større enn 2 g/m^2/dose)
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Samtidige steroider for binyrebarksvikt, overfølsomhetsreaksjoner eller septisk sjokk tillatt
  • Samtidige oftalmiske kortikosteroider tillatt
  • Samtidige hormoner for ikke-sykdomsrelaterte tilstander (f.eks. insulin for diabetes eller østrogener eller progestiner for gynekologiske tilstander) tillatt

Strålebehandling:

  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Mer enn 2 måneder siden tidligere cellegiftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort I
Immunterapi med gemtuzumab
Biologisk: gemtuzumab ozogamicin
9 mg/m² IV infusjon over 2 timer D 1 (Kohort I); D7 (Kohorter II, IA og IV); & D 14 (Kohort IV) 4,5 mg/kvm IV infusjon over 2 timer D 8 (Kohort I) & D 14 (Kohort II)
Andre navn:
  • Mylotarg
Eksperimentell: Kohort II
Gemtuzumab + ara-C
Biologisk: gemtuzumab ozogamicin
9 mg/m² IV infusjon over 2 timer D 1 (Kohort I); D7 (Kohorter II, IA og IV); & D 14 (Kohort IV) 4,5 mg/kvm IV infusjon over 2 timer D 8 (Kohort I) & D 14 (Kohort II)
Andre navn:
  • Mylotarg
Legemiddel: ara-C
3 g/kvm iv infusjon over 3 timer Dag 1-5
Andre navn:
  • Cytarabin
Eksperimentell: Kohort IA
Gemtuzumab + ara C
Biologisk: gemtuzumab ozogamicin
9 mg/m² IV infusjon over 2 timer D 1 (Kohort I); D7 (Kohorter II, IA og IV); & D 14 (Kohort IV) 4,5 mg/kvm IV infusjon over 2 timer D 8 (Kohort I) & D 14 (Kohort II)
Andre navn:
  • Mylotarg
Legemiddel: ara-C
3 g/kvm iv infusjon over 3 timer Dag 1-5
Andre navn:
  • Cytarabin
Eksperimentell: Kohort IV
Gemtuzumab + ara-C
Biologisk: gemtuzumab ozogamicin
9 mg/m² IV infusjon over 2 timer D 1 (Kohort I); D7 (Kohorter II, IA og IV); & D 14 (Kohort IV) 4,5 mg/kvm IV infusjon over 2 timer D 8 (Kohort I) & D 14 (Kohort II)
Andre navn:
  • Mylotarg
Legemiddel: ara-C
3 g/kvm iv infusjon over 3 timer Dag 1-5
Andre navn:
  • Cytarabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 8 eller 14 dager etter tx-start og 30 dager etter tx
8 eller 14 dager etter tx-start og 30 dager etter tx

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: D 14, deretter 30, 60 og 90 d post Tx, q 3 mnd i 1 år, deretter ved tilbakefall eller død
D 14, deretter 30, 60 og 90 d post Tx, q 3 mnd i 1 år, deretter ved tilbakefall eller død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Richard Stone, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2003

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALGB-19902
  • U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000068208 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere