Gemtuzumabe Ozogamicina e Citarabina em Alta Dose no Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda Recidivante ou Refratária
12 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Um escalonamento de dose e estudo de fase II de gemtuzumabe ozogamicina (CMA-676; Mylotarg) com alta dose de citarabina para pacientes com leucemia mielóide aguda refratária ou recidivante (LMA)
JUSTIFICAÇÃO: Anticorpos monoclonais, como gemtuzumab ozogamicina, podem localizar células cancerígenas e matá-las ou fornecer substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais. Drogas usadas na quimioterapia, como a citarabina, usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de gemtuzumab ozogamicina com citarabina pode matar mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de gemtuzumab ozogamicina com altas doses de citarabina no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a taxa de resposta em pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária tratados com gemtuzumab ozogamicina (CMA-676) e altas doses de citarabina.
- Determine a segurança e a toxicidade desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de gemtuzumabe ozogamicina (CMA-676) (fase I encerrada em 25/08/2003). Os pacientes são estratificados de acordo com o estado da doença (refratário vs recaída).
Fase I (fechado para acúmulo efetivo em 25/08/2003): Os pacientes são inscritos em uma das quatro coortes.
- Coorte I (fechado para acúmulo em 01/10/02): Os pacientes recebem CMA-676 no primeiro nível de dose IV durante 2 horas nos dias 1 e 8.
- Coorte IA (aberta para acúmulo a partir de 15/10/02): Os pacientes recebem altas doses de citarabina (HD-ARA-C) IV durante 3 horas nos dias 1-5 e CMA-676 IV durante 2 horas no dia 7.
- Coorte II: Os pacientes recebem HD-ARA-C como na coorte IA e CMA-676 no primeiro nível de dose IV durante 2 horas nos dias 7 e 14.
- Coorte IV: Os pacientes recebem CMA-676 no segundo nível de dose e HD-ARA-C como na coorte II.
O escalonamento da dose é interrompido se pelo menos 3 de 9 pacientes apresentarem toxicidade limitante da dose.
- Fase II: Os pacientes recebem HD-ARA-C IV durante 3 horas nos dias 1-5 e CMA-676 IV durante 2 horas no dia 7 (um ciclo).
Os pacientes são acompanhados em 1 mês, mensalmente por 6 meses, a cada 3 meses por 2 anos e depois anualmente por 10 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 36 pacientes será acumulado para a fase I do estudo e um total de 37 pacientes serão acumulados para a fase II do estudo dentro de 2 anos. (Fase I encerrada para provisão a partir de 25/08/2003).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1996
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108
- Saint Anthony Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- NorthEast Oncology Associates
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28402-9025
- New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- University of Tennessee Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Martha Jefferson Hospital
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
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West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- St. Mary's Medical Center
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Um dos seguintes diagnósticos:
Leucemia mieloide aguda refratária primária (LMA)
- Mais de 10% de blastos na medula óssea ou no sangue após a recuperação de 2 ciclos de quimioterapia de indução padrão à base de citarabina e antraciclina
- Sem remissão prévia
LMA recidivante
- Mais de 10% de blastos na medula óssea ou no sangue após remissão documentada
- A remissão anterior durou mais de 30 dias
- Nenhum tratamento prévio para recaída atual
- Expressão de CD33 em pelo menos 20% das células blásticas de leucemia no diagnóstico inicial para pacientes refratários primários ou no momento da recaída para todos os outros pacientes
- Sem envolvimento ativo do SNC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 17 anos ou mais
Estado de desempenho:
- 0-2
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Consulte as características da doença
- WBC inferior a 30.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
- Nenhuma doença veno-oclusiva do fígado
- Sem doença hepática crônica, exceto devido a LMA
Renal:
- Não especificado
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma infecção séria ativa
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Pelo menos 6 meses desde o transplante anterior de células-tronco
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
- Permitido etoposido e/ou tioguanina prévia durante a indução da remissão
- Hidroxiureia prévia para controle de AML permitida
- Pelo menos 24 horas desde a hidroxiureia anterior
- Pelo menos 3 meses desde o regime anterior contendo alta dose de citarabina (maior que 2 g/m^2/dose)
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante
Terapia endócrina:
- Esteroides concomitantes para insuficiência adrenal, reações de hipersensibilidade ou choque séptico são permitidos
- Corticosteróides oftálmicos concomitantes permitidos
- Hormônios concomitantes para condições não relacionadas a doenças (por exemplo, insulina para diabetes ou estrogênios ou progestágenos para condições ginecológicas) permitidos
Radioterapia:
- Sem radioterapia concomitante
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Mais de 2 meses desde a terapia citotóxica anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte I
Imunoterapia com gemtuzumabe
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Infusão IV de 9 mg/m2 durante 2 horas D 1 (Coorte I); D 7 (Coortes II, IA e IV); & D 14 (Coorte IV) Infusão IV de 4,5 mg/m2 durante 2 horas D 8 (Coorte I) & D 14 (Coorte II)
Outros nomes:
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Experimental: Coorte II
Gentuzumabe + ara-C
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Infusão IV de 9 mg/m2 durante 2 horas D 1 (Coorte I); D 7 (Coortes II, IA e IV); & D 14 (Coorte IV) Infusão IV de 4,5 mg/m2 durante 2 horas D 8 (Coorte I) & D 14 (Coorte II)
Outros nomes:
Infusão IV de 3 g/m2 durante 3 horas Dias 1-5
Outros nomes:
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Experimental: Coorte IA
Gentuzumabe + ara C
|
Infusão IV de 9 mg/m2 durante 2 horas D 1 (Coorte I); D 7 (Coortes II, IA e IV); & D 14 (Coorte IV) Infusão IV de 4,5 mg/m2 durante 2 horas D 8 (Coorte I) & D 14 (Coorte II)
Outros nomes:
Infusão IV de 3 g/m2 durante 3 horas Dias 1-5
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte IV
Gentuzumabe + ara-C
|
Infusão IV de 9 mg/m2 durante 2 horas D 1 (Coorte I); D 7 (Coortes II, IA e IV); & D 14 (Coorte IV) Infusão IV de 4,5 mg/m2 durante 2 horas D 8 (Coorte I) & D 14 (Coorte II)
Outros nomes:
Infusão IV de 3 g/m2 durante 3 horas Dias 1-5
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de remissão completa
Prazo: 8 ou 14 dias após o início da tx e 30 dias após a tx
|
8 ou 14 dias após o início da tx e 30 dias após a tx
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Toxicidade
Prazo: D 14, depois 30, 60 e 90 d após Tx, q 3 seg por 1 ano, depois na recaída ou morte
|
D 14, depois 30, 60 e 90 d após Tx, q 3 seg por 1 ano, depois na recaída ou morte
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Richard Stone, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stone RM, Moser B, Sanford B, Schulman P, Kolitz JE, Allen S, Stock W, Galinsky I, Vij R, Marcucci G, Hurd D, Larson RA; Cancer and Leukemia Group B. High dose cytarabine plus gemtuzumab ozogamicin for patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia: Cancer and Leukemia Group B study 19902. Leuk Res. 2011 Mar;35(3):329-33. doi: 10.1016/j.leukres.2010.07.017. Epub 2010 Aug 4.
- Stone RM, Moser B, Schulman P, et al.: A dose escalation and phase II study of gemtuzumab ozogamicin (GO) with high-dose cytarabine (HiDAC) for patients (pts) with refractory or relapsed acute myeloid leukemia (AML): CALGB 19902. [Abstract] Blood 104 (11): A-873, 2004.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2000
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Citarabina
- Gentuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- CALGB-19902
- U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CDR0000068208 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
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