Gemtuzumab ozogamycyny i cytarabina w dużych dawkach w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową
12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Eskalacja dawki i badanie fazy II gemtuzumabu ozogamycyny (CMA-676; Mylotarg) z dużą dawką cytarabiny u pacjentów z oporną na leczenie lub nawrotową ostrą białaczką szpikową (AML)
UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak gemtuzumab ozogamycyny, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cytarabina, na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, co powoduje, że przestają rosnąć lub obumierają. Połączenie gemtuzumabu ozogamycyny z cytarabiną może zabić więcej komórek rakowych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzenia gemtuzumabu ozogamycyny z cytarabiną w dużych dawkach w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określ odsetek odpowiedzi u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową leczonych gemtuzumabem ozogamycyną (CMA-676) i cytarabiną w dużych dawkach.
- Określić bezpieczeństwo i toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki gemtuzumabu ozogamycyny (CMA-676) (faza I zamknięta do naliczania ze skutkiem od 25.08.2003). Pacjentów stratyfikuje się według statusu choroby (oporna vs nawrotowa).
Faza I (zamknięta do naliczania ze skutkiem od 25.08.2003): Pacjenci są włączani do jednej z czterech kohort.
- Kohorta I (z dniem 1.10.2002 r. nie można naliczać): Pacjenci otrzymują CMA-676 w pierwszej dawce poziomu IV przez 2 godziny w dniach 1 i 8.
- Kohorta IA (otwarta do naliczenia od 15.10.2002): Pacjenci otrzymują dużą dawkę cytarabiny (HD-ARA-C) dożylnie przez 3 godziny w dniach 1-5 i CMA-676 dożylnie przez 2 godziny w dniu 7.
- Kohorta II: Pacjenci otrzymują HD-ARA-C jak w kohorcie IA i CMA-676 w pierwszym poziomie dawki IV przez 2 godziny w dniach 7 i 14.
- Kohorta IV: Pacjenci otrzymują CMA-676 na drugim poziomie dawki i HD-ARA-C jak w kohorcie II.
Zwiększanie dawki zatrzymuje się, jeśli u co najmniej 3 z 9 pacjentów wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę.
- Faza II: Pacjenci otrzymują HD-ARA-C IV przez 3 godziny w dniach 1-5 i CMA-676 IV przez 2 godziny w dniu 7 (jeden kurs).
Pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc, co miesiąc przez 6 miesięcy, co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co roku przez 10 lat.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 36 pacjentów zostanie włączonych do fazy I badania, a łącznie 37 pacjentów zostanie włączonych do fazy II badania w ciągu 2 lat. (Faza I zamknięta do naliczania ze skutkiem od 25.08.2003).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-1996
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61108
- Saint Anthony Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- CCOP - Kansas City
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
- NorthEast Oncology Associates
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28402-9025
- New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- University of Tennessee Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Jedna z następujących diagnoz:
Pierwotna ostra białaczka szpikowa oporna na leczenie (AML)
- Ponad 10% blastów w szpiku kostnym lub krwi po wyzdrowieniu po 2 kursach standardowej chemioterapii indukcyjnej opartej na cytarabinie i antracyklinie
- Brak wcześniejszej remisji
Nawrót AML
- Ponad 10% blastów w szpiku kostnym lub krwi po udokumentowanej remisji
- Wcześniejsza remisja trwała ponad 30 dni
- Brak wcześniejszego leczenia obecnego nawrotu
- Ekspresja CD33 na co najmniej 20% komórek blastycznych białaczki przy wstępnej diagnozie u pacjentów z pierwotną opornością lub w momencie nawrotu u wszystkich innych pacjentów
- Brak aktywnego zajęcia OUN
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 17 i więcej
Stan wydajności:
- 0-2
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- Zobacz charakterystykę choroby
- WBC poniżej 30 000/mm^3
Wątrobiany:
- Bilirubina poniżej 2,0 mg/dl
- Brak żylno-okluzyjnej choroby wątroby
- Brak przewlekłej choroby wątroby, chyba że z powodu AML
Nerkowy:
- Nieokreślony
Inny:
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak aktywnej poważnej infekcji
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Co najmniej 6 miesięcy od poprzedniego przeszczepu komórek macierzystych
Chemoterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Dozwolone wcześniejsze indukowanie etopozydu i/lub tioguaniny podczas indukcji remisji
- Dozwolone wcześniejsze podanie hydroksymocznika w celu kontroli AML
- Co najmniej 24 godziny od podania hydroksymocznika
- Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszego schematu zawierającego cytarabinę w dużych dawkach (powyżej 2 g/m2/dawkę)
- Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
Terapia hormonalna:
- Jednoczesne stosowanie steroidów w przypadku niewydolności nadnerczy, reakcji nadwrażliwości lub wstrząsu septycznego jest dozwolone
- Dozwolone jednoczesne podawanie kortykosteroidów okulistycznych
- Dozwolone jednoczesne podawanie hormonów w stanach niezwiązanych z chorobą (np. insulina w przypadku cukrzycy lub estrogeny lub progestageny w stanach ginekologicznych)
Radioterapia:
- Brak jednoczesnej radioterapii
Chirurgia:
- Nieokreślony
Inny:
- Ponad 2 miesiące od wcześniejszej terapii cytotoksycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta I
Immunoterapia gemtuzumabem
|
Wlew dożylny 9 mg/m2 przez 2 godziny D 1 (kohorta I); D 7 (kohorty II, IA i IV); & D 14 (Kohorta IV) 4,5 mg/m2 dożylny wlew przez 2 godziny D 8 (Kohorta I) & D 14 (Kohorta II)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta II
Gemtuzumab + ara-C
|
Wlew dożylny 9 mg/m2 przez 2 godziny D 1 (kohorta I); D 7 (kohorty II, IA i IV); & D 14 (Kohorta IV) 4,5 mg/m2 dożylny wlew przez 2 godziny D 8 (Kohorta I) & D 14 (Kohorta II)
Inne nazwy:
3 g/m2 IV wlew przez 3 godziny Dni 1-5
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta IA
Gemtuzumab + ara C
|
Wlew dożylny 9 mg/m2 przez 2 godziny D 1 (kohorta I); D 7 (kohorty II, IA i IV); & D 14 (Kohorta IV) 4,5 mg/m2 dożylny wlew przez 2 godziny D 8 (Kohorta I) & D 14 (Kohorta II)
Inne nazwy:
3 g/m2 IV wlew przez 3 godziny Dni 1-5
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta IV
Gemtuzumab + ara-C
|
Wlew dożylny 9 mg/m2 przez 2 godziny D 1 (kohorta I); D 7 (kohorty II, IA i IV); & D 14 (Kohorta IV) 4,5 mg/m2 dożylny wlew przez 2 godziny D 8 (Kohorta I) & D 14 (Kohorta II)
Inne nazwy:
3 g/m2 IV wlew przez 3 godziny Dni 1-5
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity odsetek remisji
Ramy czasowe: 8 lub 14 dni po rozpoczęciu tx i 30 dni po tx
|
8 lub 14 dni po rozpoczęciu tx i 30 dni po tx
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: D 14, następnie 30, 60 i 90 dni po Tx, q 3 pon. przez 1 rok, następnie przy nawrocie choroby lub śmierci
|
D 14, następnie 30, 60 i 90 dni po Tx, q 3 pon. przez 1 rok, następnie przy nawrocie choroby lub śmierci
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Richard Stone, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stone RM, Moser B, Sanford B, Schulman P, Kolitz JE, Allen S, Stock W, Galinsky I, Vij R, Marcucci G, Hurd D, Larson RA; Cancer and Leukemia Group B. High dose cytarabine plus gemtuzumab ozogamicin for patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia: Cancer and Leukemia Group B study 19902. Leuk Res. 2011 Mar;35(3):329-33. doi: 10.1016/j.leukres.2010.07.017. Epub 2010 Aug 4.
- Stone RM, Moser B, Schulman P, et al.: A dose escalation and phase II study of gemtuzumab ozogamicin (GO) with high-dose cytarabine (HiDAC) for patients (pts) with refractory or relapsed acute myeloid leukemia (AML): CALGB 19902. [Abstract] Blood 104 (11): A-873, 2004.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2000
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 września 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Cytarabina
- Gemtuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CALGB-19902
- U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
- CDR0000068208 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .