재발성 또는 난치성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 Gemtuzumab Ozogamicin 및 고용량 Cytarabine
2016년 7월 12일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
난치성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 위한 고용량 시타라빈과 함께 Gemtuzumab Ozogamicin(CMA-676; Mylotarg)의 용량 증량 및 2상 연구
이론적 근거: gemtuzumab ozogamicin과 같은 단클론 항체는 암세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암 살해 물질을 전달할 수 있습니다. 시타라빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 젬투주맙 오조가미신을 시타라빈과 병용하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 gemtuzumab ozogamicin과 고용량 시타라빈을 병용하는 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 젬투주맙 오조가미신(CMA-676)과 고용량 시타라빈으로 치료받은 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자의 반응률을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 안전성과 독성을 결정합니다.
개요: 이것은 gemtuzumab ozogamicin(CMA-676)의 용량 증량 연구입니다(1상은 누적 유효 2003년 8월 25일에 종료됨). 환자는 질병 상태(불응성 대 재발성)에 따라 계층화됩니다.
1상(2003년 8월 25일부터 누적 유효 종료): 환자는 4개의 코호트 중 하나에 등록됩니다.
- 코호트 I(2002년 10월 1일 현재 적립 마감): 환자는 1일과 8일에 2시간에 걸쳐 첫 번째 용량 수준 IV에서 CMA-676을 투여받습니다.
- 코호트 IA(2002년 10월 15일부터 적립 가능): 환자는 고용량 시타라빈(HD-ARA-C) IV를 1-5일에 3시간에 걸쳐, CMA-676 IV를 7일에 2시간에 걸쳐 투여받습니다.
- 코호트 II: 환자는 코호트 IA에서와 같이 HD-ARA-C 및 CMA-676을 7일 및 14일에 2시간에 걸쳐 첫 번째 용량 수준 IV로 투여받습니다.
- 코호트 IV: 환자는 두 번째 용량 수준에서 CMA-676을 받고 코호트 II에서와 같이 HD-ARA-C를 받습니다.
9명의 환자 중 최소 3명이 용량 제한 독성을 경험하면 용량 증량을 중단합니다.
- 2상: 환자는 1-5일에 3시간에 걸쳐 HD-ARA-C IV를 받고 7일에 2시간에 걸쳐 CMA-676 IV를 받습니다(1개 코스).
환자는 1개월마다, 6개월 동안 매월, 2년 동안 3개월마다, 그 후 10년 동안 매년 추적합니다.
예상 발생: 총 36명의 환자가 연구 1상에 누적될 것이며 총 37명의 환자가 2년 이내에 임상 2상에 누적될 것입니다. (1단계는 2003년 8월 25일부터 적립이 종료되었습니다.)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233-1996
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
San Diego, California, 미국, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, 미국, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
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-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, 미국, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
River Forest, Illinois, 미국, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Rockford, Illinois, 미국, 61108
- Saint Anthony Medical Center
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-
Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
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Iowa
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Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- CCOP - Kansas City
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, 미국, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Elmhurst, New York, 미국, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, 미국, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, 미국, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, 미국, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Concord, North Carolina, 미국, 28025
- NorthEast Oncology Associates
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Kinston, North Carolina, 미국, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28402-9025
- New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- University of Tennessee Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- Green Mountain Oncology Group
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Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
White River Junction, Vermont, 미국, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- St. Mary's Medical Center
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다음 진단 중 하나:
원발성 난치성 급성 골수성 백혈병(AML)
- 표준 시타라빈 및 안트라사이클린 기반 유도 화학 요법의 2개 과정에서 회복 후 골수 또는 혈액에서 10% 이상의 폭발
- 사전 완화 없음
재발된 AML
- 문서화된 관해 후 골수 또는 혈액에서 10% 이상의 폭발
- 이전 완화가 30일 이상 지속됨
- 현재 재발에 대한 사전 치료 없음
- 1차 불응성 환자의 경우 초기 진단 시 또는 다른 모든 환자의 경우 재발 시 백혈병 아세포의 최소 20%에서 CD33 발현
- 적극적인 CNS 개입 없음
환자 특성:
나이:
- 17세 이상
성능 상태:
- 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 질병 특성 참조
- WBC 30,000/mm^3 미만
간:
- 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만
- 간 veno-occlusive 질병 없음
- AML로 인한 것이 아닌 이상 만성 간질환 없음
신장:
- 명시되지 않은
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 심각한 활성 감염 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 줄기 세포 이식 후 최소 6개월
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 완화 유도 동안 사전 에토포시드 및/또는 티오구아닌 허용됨
- AML 제어를 위한 사전 수산화요소 허용
- 이전 수산화요소 이후 최소 24시간
- 이전 고용량 시타라빈(2g/m^2/용량 초과) 함유 요법 이후 최소 3개월
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 부신 부전, 과민 반응 또는 패혈성 쇼크에 대한 동시 스테로이드 허용
- 동시 안과용 코르티코스테로이드 허용
- 비질병 관련 상태에 대한 동시 호르몬(예: 당뇨병에 대한 인슐린 또는 부인과 상태에 대한 에스트로겐 또는 프로게스틴) 허용
방사선 요법:
- 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 이전 세포 독성 요법 이후 2개월 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 I
젬투주맙을 이용한 면역요법
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2시간 동안 9 mg/sq m IV 주입 D 1 (코호트 I); D 7(코호트 II, IA, & IV); & D 14(코호트 IV) 2시간에 걸쳐 4.5 mg/sq m IV 주입 D 8(코호트 I) 및 D 14(코호트 II)
다른 이름들:
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실험적: 코호트 II
젬투주맙 + ara-C
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2시간 동안 9 mg/sq m IV 주입 D 1 (코호트 I); D 7(코호트 II, IA, & IV); & D 14(코호트 IV) 2시간에 걸쳐 4.5 mg/sq m IV 주입 D 8(코호트 I) 및 D 14(코호트 II)
다른 이름들:
3시간 동안 3g/sq m IV 주입 1-5일
다른 이름들:
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실험적: 코호트 IA
젬투주맙 + ara C
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2시간 동안 9 mg/sq m IV 주입 D 1 (코호트 I); D 7(코호트 II, IA, & IV); & D 14(코호트 IV) 2시간에 걸쳐 4.5 mg/sq m IV 주입 D 8(코호트 I) 및 D 14(코호트 II)
다른 이름들:
3시간 동안 3g/sq m IV 주입 1-5일
다른 이름들:
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실험적: 코호트 IV
젬투주맙 + ara-C
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2시간 동안 9 mg/sq m IV 주입 D 1 (코호트 I); D 7(코호트 II, IA, & IV); & D 14(코호트 IV) 2시간에 걸쳐 4.5 mg/sq m IV 주입 D 8(코호트 I) 및 D 14(코호트 II)
다른 이름들:
3시간 동안 3g/sq m IV 주입 1-5일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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완전 관해율
기간: Tx 개시 후 8일 또는 14일 및 tx 후 30일
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Tx 개시 후 8일 또는 14일 및 tx 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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독성
기간: D 14, 이후 30, 60, & 90 Tx, q 3개월 후 1년, 그 후 재발 또는 사망 시
|
D 14, 이후 30, 60, & 90 Tx, q 3개월 후 1년, 그 후 재발 또는 사망 시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Richard Stone, MD, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stone RM, Moser B, Sanford B, Schulman P, Kolitz JE, Allen S, Stock W, Galinsky I, Vij R, Marcucci G, Hurd D, Larson RA; Cancer and Leukemia Group B. High dose cytarabine plus gemtuzumab ozogamicin for patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia: Cancer and Leukemia Group B study 19902. Leuk Res. 2011 Mar;35(3):329-33. doi: 10.1016/j.leukres.2010.07.017. Epub 2010 Aug 4.
- Stone RM, Moser B, Schulman P, et al.: A dose escalation and phase II study of gemtuzumab ozogamicin (GO) with high-dose cytarabine (HiDAC) for patients (pts) with refractory or relapsed acute myeloid leukemia (AML): CALGB 19902. [Abstract] Blood 104 (11): A-873, 2004.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2003년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CALGB-19902
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000068208 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)
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