Gemtutsumabiotsogamisiini ja suuriannoksinen sytarabiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia
tiistai 12. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Gemtutsumabin otsogamisiinin (CMA-676; Mylotarg) ja suuriannoksisen sytarabiinin annoksen nostaminen ja vaiheen II tutkimus potilaille, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut akuutti myelooinen leukemia (AML)
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten gemtutsumabi-otsogamisiini, voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten sytarabiini, käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Gemtutsumabin otsogamisiinin yhdistäminen sytarabiiniin voi tappaa enemmän syöpäsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan gemtutsumabin otsogamisiinin ja suuriannoksisen sytarabiinin yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä vasteprosentti potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia ja joita hoidetaan gemtutsumabiotsogamisiinilla (CMA-676) ja suuriannoksisella sytarabiinilla.
- Määritä tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja toksisuus näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on gemtutsumabiotsogamisiinin (CMA-676) annosten eskalaatiotutkimus (vaihe I päättyi kerryttämään 25.8.2003). Potilaat luokitellaan sairauden tilan mukaan (refraktaarinen vs. uusiutunut).
Vaihe I (suljettu karttumaan 25.8.2003 alkaen): Potilaat rekisteröidään yhteen neljästä kohortista.
- Kohortti I (suljettu kerryttäessä 1.10.2002): Potilaat saavat CMA-676:ta ensimmäisellä annostasolla IV 2 tunnin ajan päivinä 1 ja 8.
- Kohortti IA (avoin kertyy 10.15.2002): Potilaat saavat suuren annoksen sytarabiinia (HD-ARA-C) IV 3 tunnin ajan päivinä 1-5 ja CMA-676 IV 2 tunnin ajan päivänä 7.
- Kohortti II: Potilaat saavat HD-ARA-C:tä kuten kohortissa IA ja CMA-676:ta ensimmäisellä annostasolla IV 2 tunnin ajan päivinä 7 ja 14.
- Kohortti IV: Potilaat saavat CMA-676:ta toisella annostasolla ja HD-ARA-C:tä kuten kohortissa II.
Annoksen nostaminen pysähtyy, jos vähintään kolmella 9 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.
- Vaihe II: Potilaat saavat HD-ARA-C IV 3 tunnin ajan päivinä 1-5 ja CMA-676 IV 2 tunnin ajan päivänä 7 (yksi kurssi).
Potilaita seurataan 1 kuukauden välein, kuukausittain 6 kuukauden ajan, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan.
ARVOITETTU KERTYMINEN: Yhteensä 36 potilasta kertyy tutkimuksen vaiheeseen I ja yhteensä 37 potilasta tutkimuksen vaiheeseen II kahden vuoden sisällä. (Vaihe I päättyi karttumaan 25.8.2003).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-1996
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61108
- Saint Anthony Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- CCOP - Kansas City
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Elmhurst, New York, Yhdysvallat, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- NorthEast Oncology Associates
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28402-9025
- New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- University of Tennessee Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Yksi seuraavista diagnooseista:
Primaarinen refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML)
- Yli 10 % blasteja luuytimessä tai veressä 2 normaalista sytarabiini- ja antrasykliinipohjaisesta induktiokemoterapiajaksosta toipumisen jälkeen
- Ei aikaisempaa remissiota
Uusiutunut AML
- Yli 10 % blasteja luuytimessä tai veressä dokumentoidun remission jälkeen
- Aikaisempi remissio kesti yli 30 päivää
- Ei aikaisempaa hoitoa nykyiseen pahenemiseen
- CD33:n ilmentyminen vähintään 20 %:lla leukemian blastisoluista alkudiagnoosin yhteydessä primaarisilla refraktaarisilla potilailla tai relapsin aikana kaikilla muilla potilailla
- Ei aktiivista keskushermostoa
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 17 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- 0-2
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Katso Taudin ominaisuudet
- WBC alle 30 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini alle 2,0 mg/dl
- Ei veno-okklusiivista maksan sairautta
- Ei kroonista maksasairautta, ellei se johdu AML:stä
Munuaiset:
- Ei määritelty
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei aktiivista vakavaa infektiota
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Vähintään 6 kuukautta edellisestä kantasolusiirrosta
Kemoterapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Aiempi etoposidi ja/tai tioguaniini remission induktion aikana sallittu
- Aiempi hydroksiurea AML:n hallintaan sallittu
- Vähintään 24 tuntia edellisestä hydroksiureasta
- Vähintään 3 kuukautta edellisestä suuriannoksista sytarabiinia (yli 2 g/m^2/annos) sisältävästä hoito-ohjelmasta
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Samanaikainen steroidien käyttö lisämunuaisen vajaatoiminnan, yliherkkyysreaktioiden tai septisen sokin hoitoon sallittu
- Samanaikainen oftalminen kortikosteroidihoito sallittu
- Samanaikaiset hormonit, jotka eivät liity sairauteen (esim. insuliini diabetekseen tai estrogeenit tai progestiinit gynekologisiin sairauksiin) ovat sallittuja
Sädehoito:
- Ei samanaikaista sädehoitoa
Leikkaus:
- Ei määritelty
Muuta:
- Yli 2 kuukautta edellisestä sytotoksisesta hoidosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti I
Immunoterapia gemtutsumabilla
|
9 mg/m² IV-infuusio 2 tunnin aikana D1 (kohortti I); D 7 (kohortit II, IA ja IV); & D 14 (Kohortti IV) 4,5 mg/m² IV-infuusio 2 tunnin aikana D 8 (Kohortti I) & D 14 (Kohortti II)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti II
Gemtutsumabi + ara-C
|
9 mg/m² IV-infuusio 2 tunnin aikana D1 (kohortti I); D 7 (kohortit II, IA ja IV); & D 14 (Kohortti IV) 4,5 mg/m² IV-infuusio 2 tunnin aikana D 8 (Kohortti I) & D 14 (Kohortti II)
Muut nimet:
3 g/m² IV-infuusio 3 tunnin aikana Päivät 1-5
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti IA
Gemtutsumabi + ara C
|
9 mg/m² IV-infuusio 2 tunnin aikana D1 (kohortti I); D 7 (kohortit II, IA ja IV); & D 14 (Kohortti IV) 4,5 mg/m² IV-infuusio 2 tunnin aikana D 8 (Kohortti I) & D 14 (Kohortti II)
Muut nimet:
3 g/m² IV-infuusio 3 tunnin aikana Päivät 1-5
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti IV
Gemtutsumabi + ara-C
|
9 mg/m² IV-infuusio 2 tunnin aikana D1 (kohortti I); D 7 (kohortit II, IA ja IV); & D 14 (Kohortti IV) 4,5 mg/m² IV-infuusio 2 tunnin aikana D 8 (Kohortti I) & D 14 (Kohortti II)
Muut nimet:
3 g/m² IV-infuusio 3 tunnin aikana Päivät 1-5
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 8 tai 14 päivää lähetyksen aloittamisen jälkeen ja 30 päivää lähetyksen jälkeen
|
8 tai 14 päivää lähetyksen aloittamisen jälkeen ja 30 päivää lähetyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: P 14, sitten 30, 60 ja 90 pv lähetyksen jälkeen, q 3 kk 1 vuoden ajan, sitten uusiutumisen tai kuoleman yhteydessä
|
P 14, sitten 30, 60 ja 90 pv lähetyksen jälkeen, q 3 kk 1 vuoden ajan, sitten uusiutumisen tai kuoleman yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Richard Stone, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stone RM, Moser B, Sanford B, Schulman P, Kolitz JE, Allen S, Stock W, Galinsky I, Vij R, Marcucci G, Hurd D, Larson RA; Cancer and Leukemia Group B. High dose cytarabine plus gemtuzumab ozogamicin for patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia: Cancer and Leukemia Group B study 19902. Leuk Res. 2011 Mar;35(3):329-33. doi: 10.1016/j.leukres.2010.07.017. Epub 2010 Aug 4.
- Stone RM, Moser B, Schulman P, et al.: A dose escalation and phase II study of gemtuzumab ozogamicin (GO) with high-dose cytarabine (HiDAC) for patients (pts) with refractory or relapsed acute myeloid leukemia (AML): CALGB 19902. [Abstract] Blood 104 (11): A-873, 2004.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. syyskuuta 2000
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Sytarabiini
- Gemtutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALGB-19902
- U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000068208 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .