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Gemtuzumab Ozogamicin e citarabina ad alte dosi nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

12 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un'escalation della dose e uno studio di fase II su gemtuzumab ozogamicin (CMA-676; Mylotarg) con citarabina ad alte dosi per pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) refrattaria o recidivante

RAZIONALE: gli anticorpi monoclonali, come gemtuzumab ozogamicin, possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze cancerogene senza danneggiare le cellule normali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come la citarabina, utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di gemtuzumab ozogamicin con citarabina può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di gemtuzumab ozogamicin con citarabina ad alte dosi nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta nei pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria trattati con gemtuzumab ozogamicin (CMA-676) e citarabina ad alte dosi.
  • Determinare la sicurezza e la tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di gemtuzumab ozogamicin (CMA-676) (fase I chiusa per maturazione in vigore dal 25/08/2003). I pazienti sono stratificati in base allo stato della malattia (refrattario vs recidivato).

  • Fase I (chiusa all'arruolamento in vigore dal 25/08/2003): i pazienti vengono arruolati in una delle quattro coorti.

    • Coorte I (chiusa all'arruolamento a partire dal 1/10/02): i pazienti ricevono CMA-676 al primo livello di dose IV per 2 ore nei giorni 1 e 8.
    • Coorte IA (aperta all'arruolamento a partire dal 15/10/02): i pazienti ricevono citarabina ad alto dosaggio (HD-ARA-C) EV per 3 ore nei giorni 1-5 e CMA-676 EV per 2 ore al giorno 7.
    • Coorte II: i pazienti ricevono HD-ARA-C come nella coorte IA e CMA-676 al primo livello di dose IV nell'arco di 2 ore nei giorni 7 e 14.
    • Coorte IV: i pazienti ricevono CMA-676 al secondo livello di dose e HD-ARA-C come nella coorte II.

L'escalation della dose si interrompe se almeno 3 pazienti su 9 manifestano tossicità dose-limitante.

  • Fase II: i pazienti ricevono HD-ARA-C IV per 3 ore nei giorni 1-5 e CMA-676 IV per 2 ore il giorno 7 (un ciclo).

I pazienti vengono seguiti a 1 mese, mensilmente per 6 mesi, ogni 3 mesi per 2 anni e poi annualmente per 10 anni.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: Un totale di 36 pazienti verrà maturato per la fase I dello studio e un totale di 37 pazienti verrà maturato per la fase II dello studio entro 2 anni. (Fase I conclusa per competenza con decorrenza 25/08/2003).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Una delle seguenti diagnosi:

    • Leucemia mieloide acuta refrattaria primaria (AML)

      • Più del 10% di blasti nel midollo osseo o nel sangue dopo il recupero da 2 cicli di chemioterapia di induzione standard a base di citarabina e antraciclina
      • Nessuna remissione preventiva

    • AML recidivato

      • Più del 10% di blasti nel midollo osseo o nel sangue dopo remissione documentata
      • La precedente remissione è durata più di 30 giorni
      • Nessun trattamento precedente per la ricaduta in corso
  • Espressione di CD33 su almeno il 20% dei blasti leucemici alla diagnosi iniziale per i pazienti refrattari primari o al momento della recidiva per tutti gli altri pazienti
  • Nessun coinvolgimento attivo del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 17 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • WBC inferiore a 30.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL
  • Nessuna malattia veno-occlusiva del fegato
  • Nessuna malattia epatica cronica a meno che non sia dovuta a AML

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione grave attiva

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 6 mesi dal precedente trapianto di cellule staminali

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • È consentito un precedente trattamento con etoposide e/o tioguanina durante l'induzione della remissione
  • Ammessa la precedente idrossiurea per il controllo della leucemia mieloide acuta
  • Almeno 24 ore dalla precedente idrossiurea
  • Almeno 3 mesi dal precedente regime contenente citarabina ad alte dosi (superiore a 2 g/m^2/dose)
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Sono consentiti steroidi concomitanti per insufficienza surrenalica, reazioni di ipersensibilità o shock settico
  • Sono consentiti corticosteroidi oftalmici concomitanti
  • Ormoni concomitanti per condizioni non correlate alla malattia (ad es. insulina per il diabete o estrogeni o progestinici per condizioni ginecologiche) consentiti

Radioterapia:

  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Più di 2 mesi dalla precedente terapia citotossica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte I
Immunoterapia con gemtuzumab
Biologico: gemtuzumab ozogamicin
9 mg/mq di infusione endovenosa in 2 ore D 1 (Coorte I); D 7 (coorti II, IA e IV); & D 14 (Coorte IV) 4,5 mg/mq IV infusione in 2 ore D 8 (Coorte I) & D 14 (Coorte II)
Altri nomi:
  • Mylotarg
Sperimentale: Coorte II
Gemtuzumab + ara-C
Biologico: gemtuzumab ozogamicin
9 mg/mq di infusione endovenosa in 2 ore D 1 (Coorte I); D 7 (coorti II, IA e IV); & D 14 (Coorte IV) 4,5 mg/mq IV infusione in 2 ore D 8 (Coorte I) & D 14 (Coorte II)
Altri nomi:
  • Mylotarg
Droga: ara-C
Infusione endovenosa di 3 g/mq in 3 ore Giorni 1-5
Altri nomi:
  • Citarabina
Sperimentale: Coorte IA
Gemtuzumab + ara C
Biologico: gemtuzumab ozogamicin
9 mg/mq di infusione endovenosa in 2 ore D 1 (Coorte I); D 7 (coorti II, IA e IV); & D 14 (Coorte IV) 4,5 mg/mq IV infusione in 2 ore D 8 (Coorte I) & D 14 (Coorte II)
Altri nomi:
  • Mylotarg
Droga: ara-C
Infusione endovenosa di 3 g/mq in 3 ore Giorni 1-5
Altri nomi:
  • Citarabina
Sperimentale: Coorte IV
Gemtuzumab + ara-C
Biologico: gemtuzumab ozogamicin
9 mg/mq di infusione endovenosa in 2 ore D 1 (Coorte I); D 7 (coorti II, IA e IV); & D 14 (Coorte IV) 4,5 mg/mq IV infusione in 2 ore D 8 (Coorte I) & D 14 (Coorte II)
Altri nomi:
  • Mylotarg
Droga: ara-C
Infusione endovenosa di 3 g/mq in 3 ore Giorni 1-5
Altri nomi:
  • Citarabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 8 o 14 giorni dopo l'inizio del tx e 30 giorni dopo il tx
8 o 14 giorni dopo l'inizio del tx e 30 giorni dopo il tx

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: G 14, poi 30, 60 e 90 d post Tx, ogni 3 mesi per 1 anno, poi alla ricaduta o alla morte
G 14, poi 30, 60 e 90 d post Tx, ogni 3 mesi per 1 anno, poi alla ricaduta o alla morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard Stone, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-19902
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000068208 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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