Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemtuzumab ozogamicin a vysoké dávky cytarabinu při léčbě pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií

12. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eskalace dávky a studie fáze II gemtuzumab ozogamicinu (CMA-676; Mylotarg) s vysokou dávkou cytarabinu pro pacienty s refrakterní nebo recidivující akutní myeloidní leukémií (AML)

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je gemtuzumab ozogamicin, dokážou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Léky používané v chemoterapii, jako je cytarabin, používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace gemtuzumab ozogamicinu s cytarabinem může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace gemtuzumab ozogamicinu s vysokou dávkou cytarabinu při léčbě pacientů s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru odpovědi u pacientů s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií léčených gemtuzumab ozogamicinem (CMA-676) a vysokou dávkou cytarabinu.
  • Určete bezpečnost a toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky gemtuzumab ozogamicinu (CMA-676) (fáze I uzavřená s účinností od 25. 8. 2003). Pacienti jsou stratifikováni podle stavu onemocnění (refrakterní vs. relabující).

  • Fáze I (uzavřeno s akruálním účinkem 25. 8. 2003): Pacienti jsou zařazeni do jedné ze čtyř kohort.

    • Kohorta I (uzavřeno načítání k 1. 1. 2002): Pacienti dostávají CMA-676 v první dávce IV po dobu 2 hodin ve dnech 1 a 8.
    • Kohorta IA (otevřená k načítání od 15. 10. 2002): Pacienti dostávají vysoké dávky cytarabinu (HD-ARA-C) IV po dobu 3 hodin ve dnech 1–5 a CMA-676 IV po dobu 2 hodin v den 7.
    • Kohorta II: Pacienti dostávají HD-ARA-C jako v kohortě IA a CMA-676 v první dávce IV během 2 hodin ve dnech 7 a 14.
    • Kohorta IV: Pacienti dostávají CMA-676 ve druhé dávkové hladině a HD-ARA-C jako v kohortě II.

Eskalace dávky se zastaví, pokud alespoň u 3 z 9 pacientů dojde k toxicitě omezující dávku.

  • Fáze II: Pacienti dostávají HD-ARA-C IV během 3 hodin ve dnech 1-5 a CMA-676 IV po dobu 2 hodin v den 7 (jeden cyklus).

Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci, měsíčně po dobu 6 měsíců, každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 10 let.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 36 pacientů bude nashromážděno pro fázi I studie a celkem 37 pacientů bude nashromážděno pro fázi II studie během 2 let. (I. fáze byla uzavřena s účinností od 25. 8. 2003).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Spojené státy, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, Spojené státy, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Jedna z následujících diagnóz:

    • Primární refrakterní akutní myeloidní leukémie (AML)

      • Více než 10 % blastů v kostní dřeni nebo krvi po zotavení ze 2 cyklů standardní indukční chemoterapie na bázi cytarabinu a antracyklinů
      • Žádná předchozí remise

    • Recidiva AML

      • Více než 10 % blastů v kostní dřeni nebo krvi po dokumentované remisi
      • Předchozí remise trvala více než 30 dní
      • Žádná předchozí léčba současného relapsu
  • Exprese CD33 na alespoň 20 % leukemických blastů při počáteční diagnóze u primárně refrakterních pacientů nebo v době relapsu u všech ostatních pacientů
  • Bez aktivního postižení CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 17 a více

Stav výkonu:

  • 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • WBC méně než 30 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin méně než 2,0 mg/dl
  • Žádné venookluzivní onemocnění jater
  • Žádné chronické onemocnění jater, pokud není způsobeno AML

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná aktivní vážná infekce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Minimálně 6 měsíců od předchozí transplantace kmenových buněk

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Předchozí etoposid a/nebo thioguanin během indukce remise povolen
  • Předchozí hydroxymočovina pro kontrolu AML povolena
  • Nejméně 24 hodin od předchozí hydroxymočoviny
  • Nejméně 3 měsíce od předchozího režimu s vysokými dávkami cytarabinu (vyšší než 2 g/m^2/dávka)
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Současné podávání steroidů pro selhání nadledvin, reakce přecitlivělosti nebo septický šok je povoleno
  • Současné podávání očních kortikosteroidů povoleno
  • Současné podávání hormonů pro stavy nesouvisející s onemocněním (např. inzulín pro diabetes nebo estrogeny nebo progestiny pro gynekologické stavy) povoleny

Radioterapie:

  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Více než 2 měsíce od předchozí cytotoxické léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta I
Imunoterapie gemtuzumabem
Biologický: gemtuzumab ozogamycin
9 mg/m2 IV infuze během 2 hodin D1 (Kohorta I); D 7 (Kohorty II, IA a IV); & D 14 (Kohorta IV) 4,5 mg/m2 IV infuze během 2 hodin D 8 (Kohorta I) & D 14 (Kohorta II)
Ostatní jména:
  • Mylotarg
Experimentální: Kohorta II
Gemtuzumab + ara-C
Biologický: gemtuzumab ozogamycin
9 mg/m2 IV infuze během 2 hodin D1 (Kohorta I); D 7 (Kohorty II, IA a IV); & D 14 (Kohorta IV) 4,5 mg/m2 IV infuze během 2 hodin D 8 (Kohorta I) & D 14 (Kohorta II)
Ostatní jména:
  • Mylotarg
Lék: ara-C
3 g/m2 IV infuze během 3 hodin Dny 1-5
Ostatní jména:
  • Cytarabin
Experimentální: Kohorta IA
Gemtuzumab + ara C
Biologický: gemtuzumab ozogamycin
9 mg/m2 IV infuze během 2 hodin D1 (Kohorta I); D 7 (Kohorty II, IA a IV); & D 14 (Kohorta IV) 4,5 mg/m2 IV infuze během 2 hodin D 8 (Kohorta I) & D 14 (Kohorta II)
Ostatní jména:
  • Mylotarg
Lék: ara-C
3 g/m2 IV infuze během 3 hodin Dny 1-5
Ostatní jména:
  • Cytarabin
Experimentální: Kohorta IV
Gemtuzumab + ara-C
Biologický: gemtuzumab ozogamycin
9 mg/m2 IV infuze během 2 hodin D1 (Kohorta I); D 7 (Kohorty II, IA a IV); & D 14 (Kohorta IV) 4,5 mg/m2 IV infuze během 2 hodin D 8 (Kohorta I) & D 14 (Kohorta II)
Ostatní jména:
  • Mylotarg
Lék: ara-C
3 g/m2 IV infuze během 3 hodin Dny 1-5
Ostatní jména:
  • Cytarabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úplné remise
Časové okno: 8 nebo 14 dní po zahájení TX a 30 dní po Tx
8 nebo 14 dní po zahájení TX a 30 dní po Tx

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita
Časové okno: D 14, poté 30, 60 a 90 d po Tx, q 3 měsíce po dobu 1 roku, poté při relapsu nebo smrti
D 14, poté 30, 60 a 90 d po Tx, q 3 měsíce po dobu 1 roku, poté při relapsu nebo smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard Stone, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALGB-19902
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000068208 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit