Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemtuzumab Ozogamicin och högdoscytarabin vid behandling av patienter med återfall eller refraktär akut myeloisk leukemi

12 juli 2016 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En dosökning och fas II-studie av Gemtuzumab Ozogamicin (CMA-676; Mylotarg) med högdos Cytarabin för patienter med refraktär eller återfallande akut myeloisk leukemi (AML)

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar, såsom gemtuzumab ozogamicin, kan lokalisera cancerceller och antingen döda dem eller leverera cancerdödande ämnen till dem utan att skada normala celler. Läkemedel som används i kemoterapi, som cytarabin, använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera gemtuzumab ozogamicin med cytarabin kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera gemtuzumab ozogamicin med högdos cytarabin vid behandling av patienter som har recidiverat eller refraktär akut myeloid leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm svarsfrekvensen hos patienter med recidiverande eller refraktär akut myeloid leukemi som behandlats med gemtuzumab ozogamicin (CMA-676) och högdos cytarabin.
  • Bestäm säkerheten och toxiciteten för denna behandling hos dessa patienter.

SAMMANFATTNING: Detta är en dosökningsstudie av gemtuzumab ozogamicin (CMA-676) (fas I stängd till ackumulering från och med 2003-08-25). Patienterna stratifieras efter sjukdomsstatus (refraktär vs återfall).

  • Fas I (stängd till periodisering från och med 2003-08-25): Patienter är inskrivna i en av fyra kohorter.

    • Kohort I (stängd för periodisering från och med 10/1/02): Patienter får CMA-676 vid den första dosnivån IV under 2 timmar på dag 1 och 8.
    • Kohort IA (öppen för periodisering från 10/15/02): Patienter får högdos cytarabin (HD-ARA-C) IV under 3 timmar på dag 1-5 och CMA-676 IV under 2 timmar på dag 7.
    • Kohort II: Patienter får HD-ARA-C som i kohort IA och CMA-676 vid den första dosnivån IV under 2 timmar på dag 7 och 14.
    • Kohort IV: Patienterna får CMA-676 på den andra dosnivån och HD-ARA-C som i kohort II.

Dosökningen upphör om minst 3 av 9 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

  • Fas II: Patienterna får HD-ARA-C IV under 3 timmar dag 1-5 och CMA-676 IV under 2 timmar dag 7 (en kur).

Patienterna följs efter 1 månad, månadsvis i 6 månader, var tredje månad i 2 år och sedan årligen i 10 år.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 36 patienter kommer att ackumuleras för fas I av studien och totalt 37 patienter kommer att ackumuleras för fas II av studien inom 2 år. (Fas I avslutades för periodisering från och med 2003-08-25).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Förenta staterna, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Förenta staterna, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, Förenta staterna, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
      • White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • St. Mary's Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • En av följande diagnoser:

    • Primär refraktär akut myeloid leukemi (AML)

      • Mer än 10 % blaster i benmärgen eller blodet efter återhämtning från 2 kurer av standard cytarabin- och antracyklinbaserad induktionskemoterapi
      • Ingen tidigare remission

    • Återfall av AML

      • Mer än 10 % blaster i benmärgen eller blodet efter dokumenterad remission
      • Föregående remission varade mer än 30 dagar
      • Ingen tidigare behandling för aktuellt återfall
  • CD33-uttryck på minst 20 % av leukemiblastcellerna vid initial diagnos för primära refraktära patienter eller vid tidpunkten för återfall för alla andra patienter
  • Ingen aktiv CNS-inblandning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 17 och uppåt

Prestationsstatus:

  • 0-2

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • WBC mindre än 30 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin mindre än 2,0 mg/dL
  • Ingen veno-ocklusiv sjukdom i levern
  • Ingen kronisk leversjukdom såvida den inte beror på AML

Njur:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen aktiv allvarlig infektion

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 6 månader sedan tidigare stamcellstransplantation

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Tidigare etoposid och/eller tioguanin under remissionsinduktion tillåts
  • Tidigare hydroxiurea för kontroll av AML tillåts
  • Minst 24 timmar sedan tidigare hydroxiurea
  • Minst 3 månader sedan tidigare högdos cytarabin (större än 2 g/m^2/dos) innehållande regim
  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Samtidiga steroider för binjurebarksvikt, överkänslighetsreaktioner eller septisk chock tillåts
  • Samtidiga oftalmiska kortikosteroider tillåts
  • Samtidiga hormoner för icke-sjukdomsrelaterade tillstånd (t.ex. insulin för diabetes eller östrogener eller progestiner för gynekologiska tillstånd) tillåtna

Strålbehandling:

  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Mer än 2 månader sedan tidigare cellgiftsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort I
Immunterapi med gemtuzumab
Biologisk: gemtuzumab ozogamicin
9 mg/kvm IV-infusion under 2 timmar D1 (Kohort I); D7 (kohorter II, IA och IV); & D 14 (Kohort IV) 4,5 mg/kvm IV infusion under 2 timmar D 8 (Kohort I) & D 14 (Kohort II)
Andra namn:
  • Mylotarg
Experimentell: Kohort II
Gemtuzumab + ara-C
Biologisk: gemtuzumab ozogamicin
9 mg/kvm IV-infusion under 2 timmar D1 (Kohort I); D7 (kohorter II, IA och IV); & D 14 (Kohort IV) 4,5 mg/kvm IV infusion under 2 timmar D 8 (Kohort I) & D 14 (Kohort II)
Andra namn:
  • Mylotarg
Läkemedel: ara-C
3 g/kvm iv infusion under 3 timmar Dag 1-5
Andra namn:
  • Cytarabin
Experimentell: Kohort IA
Gemtuzumab + ara C
Biologisk: gemtuzumab ozogamicin
9 mg/kvm IV-infusion under 2 timmar D1 (Kohort I); D7 (kohorter II, IA och IV); & D 14 (Kohort IV) 4,5 mg/kvm IV infusion under 2 timmar D 8 (Kohort I) & D 14 (Kohort II)
Andra namn:
  • Mylotarg
Läkemedel: ara-C
3 g/kvm iv infusion under 3 timmar Dag 1-5
Andra namn:
  • Cytarabin
Experimentell: Kohort IV
Gemtuzumab + ara-C
Biologisk: gemtuzumab ozogamicin
9 mg/kvm IV-infusion under 2 timmar D1 (Kohort I); D7 (kohorter II, IA och IV); & D 14 (Kohort IV) 4,5 mg/kvm IV infusion under 2 timmar D 8 (Kohort I) & D 14 (Kohort II)
Andra namn:
  • Mylotarg
Läkemedel: ara-C
3 g/kvm iv infusion under 3 timmar Dag 1-5
Andra namn:
  • Cytarabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fullständig remissionshastighet
Tidsram: 8 eller 14 dagar efter tx-initiering & 30 d efter tx
8 eller 14 dagar efter tx-initiering & 30 d efter tx

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Giftighet
Tidsram: D 14, sedan 30, 60 och 90 d efter Tx, q 3 månader i 1 år, sedan vid återfall eller död
D 14, sedan 30, 60 och 90 d efter Tx, q 3 månader i 1 år, sedan vid återfall eller död

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Richard Stone, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2003

Första postat (Uppskatta)

3 september 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CALGB-19902
  • U10CA031946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000068208 (Registeridentifierare: NCI Physician Data Query)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på gemtuzumab ozogamicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera