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Gemtuzumab ozogamicine et cytarabine à haute dose dans le traitement de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire

12 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Une escalade de dose et une étude de phase II sur le gemtuzumab ozogamicine (CMA-676 ; Mylotarg) associé à la cytarabine à haute dose pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) réfractaire ou en rechute

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux, tels que le gemtuzumab ozogamicine, peuvent localiser les cellules cancéreuses et soit les tuer, soit leur délivrer des substances anticancéreuses sans nuire aux cellules normales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la cytarabine, utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'association du gemtuzumab ozogamicine et de la cytarabine peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'association du gemtuzumab ozogamicine à la cytarabine à haute dose dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le taux de réponse chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire traités par le gemtuzumab ozogamicine (CMA-676) et la cytarabine à forte dose.
  • Déterminer l'innocuité et la toxicité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de gemtuzumab ozogamicine (CMA-676) (phase I clôturée à compter du 25/08/2003). Les patients sont stratifiés en fonction de l'état de la maladie (réfractaire ou en rechute).

  • Phase I (fermée à compter du 25/08/2003) : les patients sont inscrits dans l'une des quatre cohortes.

    • Cohorte I (fermée à la régularisation à partir du 01/10/02) : Les patients reçoivent le CMA-676 au premier niveau de dose IV pendant 2 heures les jours 1 et 8.
    • Cohorte IA (ouverte à la régularisation à partir du 15/10/02) : Les patients reçoivent de la cytarabine à haute dose (HD-ARA-C) IV pendant 3 heures les jours 1 à 5 et du CMA-676 IV pendant 2 heures le jour 7.
    • Cohorte II : Les patients reçoivent HD-ARA-C comme dans la cohorte IA et CMA-676 au premier niveau de dose IV pendant 2 heures les jours 7 et 14.
    • Cohorte IV : les patients reçoivent le CMA-676 au deuxième niveau de dose et le HD-ARA-C comme dans la cohorte II.

L'escalade de dose s'arrête si au moins 3 patients sur 9 présentent une toxicité limitant la dose.

  • Phase II : Les patients reçoivent HD-ARA-C IV pendant 3 heures les jours 1 à 5 et CMA-676 IV pendant 2 heures le jour 7 (une cure).

Les patients sont suivis à 1 mois, mensuellement pendant 6 mois, tous les 3 mois pendant 2 ans, puis annuellement pendant 10 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 36 patients seront comptabilisés pour la phase I de l'étude et un total de 37 patients seront comptabilisés pour la phase II de l'étude dans les 2 ans. (Phase I clôturée à la régularisation à compter du 25/08/2003).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, États-Unis, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, États-Unis, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
      • White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Un des diagnostics suivants :

    • Leucémie myéloïde aiguë réfractaire primaire (LMA)

      • Plus de 10 % de blastes dans la moelle osseuse ou le sang après récupération après 2 cycles de chimiothérapie d'induction standard à base de cytarabine et d'anthracycline
      • Pas de rémission préalable

    • LAM récidivante

      • Plus de 10 % de blastes dans la moelle osseuse ou le sang après une rémission documentée
      • La rémission antérieure a duré plus de 30 jours
      • Aucun traitement antérieur pour la rechute actuelle
  • Expression de CD33 sur au moins 20 % des cellules blastiques leucémiques lors du diagnostic initial pour les patients réfractaires primaires ou au moment de la rechute pour tous les autres patients
  • Aucune participation active du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 17 ans et plus

Statut de performance:

  • 0-2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • GB inférieur à 30 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL
  • Pas de maladie veino-occlusive du foie
  • Pas de maladie chronique du foie, sauf si elle est due à la LAM

Rénal:

  • Non spécifié

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune infection grave active

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Au moins 6 mois depuis la greffe de cellules souches antérieure

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Préalable étoposide et/ou thioguanine pendant l'induction de la rémission autorisés
  • Hydroxyurée préalable pour le contrôle de la LAM autorisée
  • Au moins 24 heures depuis l'hydroxyurée précédente
  • Au moins 3 mois depuis un traitement antérieur contenant de la cytarabine à forte dose (supérieure à 2 g/m^2/dose)
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Corticoïdes concomitants pour insuffisance surrénalienne, réactions d'hypersensibilité ou choc septique autorisés
  • Corticostéroïdes ophtalmiques concomitants autorisés
  • Hormones concomitantes pour les affections non liées à la maladie (par exemple, insuline pour le diabète ou œstrogènes ou progestatifs pour les affections gynécologiques) autorisées

Radiothérapie:

  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Plus de 2 mois depuis un traitement cytotoxique antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte I
Immunothérapie avec le gemtuzumab
Biologique: gemtuzumab ozogamicine
9 mg/m² en perfusion IV sur 2h J 1 (Cohorte I) ; D 7 (cohortes II, IA et IV); & J 14 (Cohorte IV) 4,5 mg/m² en perfusion IV sur 2 h J 8 (Cohorte I) & J 14 (Cohorte II)
Autres noms:
  • Mylotarg
Expérimental: Cohorte II
Gemtuzumab + ara-C
Biologique: gemtuzumab ozogamicine
9 mg/m² en perfusion IV sur 2h J 1 (Cohorte I) ; D 7 (cohortes II, IA et IV); & J 14 (Cohorte IV) 4,5 mg/m² en perfusion IV sur 2 h J 8 (Cohorte I) & J 14 (Cohorte II)
Autres noms:
  • Mylotarg
Médicament: ara-C
3 g/m² en perfusion IV sur 3 heures Jours 1 à 5
Autres noms:
  • Cytarabine
Expérimental: Cohorte IA
Gemtuzumab + ara C
Biologique: gemtuzumab ozogamicine
9 mg/m² en perfusion IV sur 2h J 1 (Cohorte I) ; D 7 (cohortes II, IA et IV); & J 14 (Cohorte IV) 4,5 mg/m² en perfusion IV sur 2 h J 8 (Cohorte I) & J 14 (Cohorte II)
Autres noms:
  • Mylotarg
Médicament: ara-C
3 g/m² en perfusion IV sur 3 heures Jours 1 à 5
Autres noms:
  • Cytarabine
Expérimental: Cohorte IV
Gemtuzumab + ara-C
Biologique: gemtuzumab ozogamicine
9 mg/m² en perfusion IV sur 2h J 1 (Cohorte I) ; D 7 (cohortes II, IA et IV); & J 14 (Cohorte IV) 4,5 mg/m² en perfusion IV sur 2 h J 8 (Cohorte I) & J 14 (Cohorte II)
Autres noms:
  • Mylotarg
Médicament: ara-C
3 g/m² en perfusion IV sur 3 heures Jours 1 à 5
Autres noms:
  • Cytarabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de rémission complète
Délai: 8 ou 14 jours après le début de la transmission et 30 jours après la transmission
8 ou 14 jours après le début de la transmission et 30 jours après la transmission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicité
Délai: J 14, puis 30, 60 et 90 j après Tx, q 3 mois pendant 1 an, puis à la rechute ou au décès
J 14, puis 30, 60 et 90 j après Tx, q 3 mois pendant 1 an, puis à la rechute ou au décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Richard Stone, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2003

Première publication (Estimation)

3 septembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CALGB-19902
  • U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000068208 (Identificateur de registre: NCI Physician Data Query)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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