Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemtuzumab Ozogamicin og højdosis Cytarabin til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

12. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En dosiseskalering og fase II-undersøgelse af Gemtuzumab Ozogamicin (CMA-676; Mylotarg) med højdosis Cytarabin til patienter med refraktær eller recidiverende akut myeloid leukæmi (AML)

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom gemtuzumab ozogamicin, kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cytarabin, bruger forskellige måder at forhindre kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af gemtuzumab ozogamicin med cytarabin kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere gemtuzumab ozogamicin med højdosis cytarabin til behandling af patienter, der har recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi behandlet med gemtuzumab ozogamicin (CMA-676) og højdosis cytarabin.
  • Bestem sikkerheden og toksiciteten af ​​denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et dosis-eskaleringsstudie af gemtuzumab ozogamicin (CMA-676) (fase I lukket til periodisering med virkning fra 25.08.2003). Patienterne er stratificeret efter sygdomsstatus (refraktær vs tilbagefald).

  • Fase I (lukket til periodisering med virkning fra 25.08.2003): Patienter er indskrevet i en af ​​fire kohorter.

    • Kohorte I (lukket for periodisering pr. 10/1/02): Patienter modtager CMA-676 på det første dosisniveau IV over 2 timer på dag 1 og 8.
    • Kohorte IA (åben for optjening fra 15/10/02): Patienter modtager højdosis cytarabin (HD-ARA-C) IV over 3 timer på dag 1-5 og CMA-676 IV over 2 timer på dag 7.
    • Kohorte II: Patienter modtager HD-ARA-C som i kohorte IA og CMA-676 ved det første dosisniveau IV over 2 timer på dag 7 og 14.
    • Kohorte IV: Patienter modtager CMA-676 på det andet dosisniveau og HD-ARA-C som i kohorte II.

Dosiseskalering stopper, hvis mindst 3 ud af 9 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

  • Fase II: Patienterne får HD-ARA-C IV over 3 timer på dag 1-5 og CMA-676 IV over 2 timer på dag 7 (et kursus).

Patienterne følges efter 1 måned, månedligt i 6 måneder, hver 3. måned i 2 år og derefter årligt i 10 år.

PROJEKTERET OPSLAG: I alt 36 patienter vil blive optjent til fase I af undersøgelsen, og i alt 37 patienter vil blive optjent til fase II af studiet inden for 2 år. (Fase I afsluttet til periodisering med virkning fra 25.08.2003).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, Forenede Stater, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • St. Mary's Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • En af følgende diagnoser:

    • Primær refraktær akut myeloid leukæmi (AML)

      • Mere end 10 % blaster i knoglemarven eller blodet efter restitution fra 2 forløb med standard cytarabin- og antracyklin-baseret induktionskemoterapi
      • Ingen forudgående remission

    • Tilbagefaldende AML

      • Mere end 10 % blaster i knoglemarven eller blodet efter dokumenteret remission
      • Forudgående remission varede mere end 30 dage
      • Ingen forudgående behandling for nuværende tilbagefald
  • CD33-ekspression på mindst 20 % af leukæmi-blastceller ved initial diagnose for primære refraktære patienter eller på tidspunktet for tilbagefald for alle andre patienter
  • Ingen aktiv CNS involvering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 17 og derover

Ydeevnestatus:

  • 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • WBC mindre end 30.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL
  • Ingen veno-okklusiv sygdom i leveren
  • Ingen kronisk leversygdom, medmindre det skyldes AML

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen aktiv alvorlig infektion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 6 måneder siden tidligere stamcelletransplantation

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Tidligere etoposid og/eller thioguanin under remissionsinduktion tilladt
  • Tidligere hydroxyurinstof til kontrol af AML tilladt
  • Mindst 24 timer siden tidligere hydroxyurinstof
  • Mindst 3 måneder siden tidligere højdosis cytarabin (større end 2 g/m^2/dosis)-holdigt regime
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Samtidige steroider til binyrebarksvigt, overfølsomhedsreaktioner eller septisk shock tilladt
  • Samtidige oftalmiske kortikosteroider tilladt
  • Samtidige hormoner til ikke-sygdomsrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes eller østrogener eller progestiner til gynækologiske tilstande) tilladt

Strålebehandling:

  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Mere end 2 måneder siden forudgående cytotoksisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte I
Immunterapi med gemtuzumab
Biologisk: gemtuzumab ozogamicin
9 mg/m2 IV-infusion over 2 timer D1 (kohorte I); D7 (kohorter II, IA og IV); & D 14 (kohorte IV) 4,5 mg/sqm IV infusion over 2 timer D 8 (kohorte I) & D 14 (kohorte II)
Andre navne:
  • Mylotarg
Eksperimentel: Kohorte II
Gemtuzumab + ara-C
Biologisk: gemtuzumab ozogamicin
9 mg/m2 IV-infusion over 2 timer D1 (kohorte I); D7 (kohorter II, IA og IV); & D 14 (kohorte IV) 4,5 mg/sqm IV infusion over 2 timer D 8 (kohorte I) & D 14 (kohorte II)
Andre navne:
  • Mylotarg
Medicin: ara-C
3 g/sqm IV infusion over 3 timer Dage 1-5
Andre navne:
  • Cytarabin
Eksperimentel: Kohorte IA
Gemtuzumab + ara C
Biologisk: gemtuzumab ozogamicin
9 mg/m2 IV-infusion over 2 timer D1 (kohorte I); D7 (kohorter II, IA og IV); & D 14 (kohorte IV) 4,5 mg/sqm IV infusion over 2 timer D 8 (kohorte I) & D 14 (kohorte II)
Andre navne:
  • Mylotarg
Medicin: ara-C
3 g/sqm IV infusion over 3 timer Dage 1-5
Andre navne:
  • Cytarabin
Eksperimentel: Kohorte IV
Gemtuzumab + ara-C
Biologisk: gemtuzumab ozogamicin
9 mg/m2 IV-infusion over 2 timer D1 (kohorte I); D7 (kohorter II, IA og IV); & D 14 (kohorte IV) 4,5 mg/sqm IV infusion over 2 timer D 8 (kohorte I) & D 14 (kohorte II)
Andre navne:
  • Mylotarg
Medicin: ara-C
3 g/sqm IV infusion over 3 timer Dage 1-5
Andre navne:
  • Cytarabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 8 eller 14 dage efter påbegyndelse af tx & 30 dage efter tx
8 eller 14 dage efter påbegyndelse af tx & 30 dage efter tx

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: D 14, derefter 30, 60 og 90 d efter Tx, q 3 mdr. i 1 år, derefter ved tilbagefald eller død
D 14, derefter 30, 60 og 90 d efter Tx, q 3 mdr. i 1 år, derefter ved tilbagefald eller død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Richard Stone, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2003

Først opslået (Skøn)

3. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALGB-19902
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000068208 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner