Gemtuzumab ozogamicina y dosis altas de citarabina en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria
12 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Un estudio de fase II y escalada de dosis de gemtuzumab ozogamicina (CMA-676; Mylotarg) con dosis altas de citarabina para pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) refractaria o recidivante
FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como el gemtuzumab ozogamicina, pueden localizar células cancerosas y destruirlas o administrarles sustancias anticancerígenas sin dañar las células normales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la citarabina, usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de gemtuzumab ozogamicina con citarabina puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de gemtuzumab ozogamicina con dosis altas de citarabina en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de respuesta en pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria tratados con gemtuzumab ozogamicina (CMA-676) y citarabina en dosis altas.
- Determinar la seguridad y toxicidad de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de gemtuzumab ozogamicina (CMA-676) (fase I cerrada para la acumulación a partir del 25/08/2003). Los pacientes se estratifican según el estado de la enfermedad (refractarios frente a recidivantes).
Fase I (cerrada a la acumulación a partir del 25/08/2003): Los pacientes se inscriben en una de cuatro cohortes.
- Cohorte I (cerrada para la acumulación a partir del 1/10/02): los pacientes reciben CMA-676 en el primer nivel de dosis IV durante 2 horas en los días 1 y 8.
- Cohorte IA (abierta para acumulación a partir del 15/10/02): los pacientes reciben citarabina en dosis alta (HD-ARA-C) IV durante 3 horas los días 1 a 5 y CMA-676 IV durante 2 horas el día 7.
- Cohorte II: los pacientes reciben HD-ARA-C como en la cohorte IA y CMA-676 en el primer nivel de dosis IV durante 2 horas en los días 7 y 14.
- Cohorte IV: los pacientes reciben CMA-676 en el segundo nivel de dosis y HD-ARA-C como en la cohorte II.
El aumento de la dosis se detiene si al menos 3 de 9 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
- Fase II: los pacientes reciben HD-ARA-C IV durante 3 horas los días 1 a 5 y CMA-676 IV durante 2 horas el día 7 (un curso).
Los pacientes son seguidos al mes, mensualmente durante 6 meses, cada 3 meses durante 2 años y luego anualmente durante 10 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 36 pacientes para la fase I del estudio y un total de 37 pacientes para la fase II del estudio dentro de 2 años. (Fase I cerrada al devengo a partir del 25/08/2003).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1996
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
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-
Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108
- Saint Anthony Medical Center
-
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- NorthEast Oncology Associates
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28402-9025
- New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- University of Tennessee Cancer Institute
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
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-
West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- St. Mary's Medical Center
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San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Uno de los siguientes diagnósticos:
Leucemia mieloide aguda refractaria primaria (LMA)
- Más del 10 % de blastos en la médula ósea o en la sangre después de la recuperación de 2 ciclos de quimioterapia de inducción estándar basada en citarabina y antraciclina
- Sin remisión previa
LMA recidivante
- Más del 10 % de blastos en la médula ósea o en la sangre después de una remisión documentada
- La remisión anterior duró más de 30 días.
- Sin tratamiento previo para la recaída actual
- Expresión de CD33 en al menos el 20 % de las células blásticas de leucemia en el diagnóstico inicial para pacientes refractarios primarios o en el momento de la recaída para todos los demás pacientes
- Sin afectación activa del SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 17 y más
Estado de rendimiento:
- 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Ver Características de la enfermedad
- WBC menos de 30,000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
- Sin enfermedad venooclusiva del hígado
- Sin enfermedad hepática crónica a menos que se deba a LMA
Renal:
- No especificado
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin infección grave activa
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Al menos 6 meses desde el trasplante de células madre anterior
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Se permite etopósido y/o tioguanina previos durante la inducción a la remisión
- Se permite la hidroxiurea previa para el control de la LMA
- Al menos 24 horas desde la hidroxiurea previa
- Al menos 3 meses desde el régimen previo que contenía citarabina en dosis altas (más de 2 g/m^2/dosis)
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
Terapia endocrina:
- Se permiten esteroides concurrentes para insuficiencia suprarrenal, reacciones de hipersensibilidad o shock séptico
- Corticosteroides oftálmicos concurrentes permitidos
- Hormonas concurrentes para afecciones no relacionadas con enfermedades (p. ej., insulina para diabetes o estrógenos o progestágenos para afecciones ginecológicas) permitidas
Radioterapia:
- Sin radioterapia concurrente
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Más de 2 meses desde la terapia citotóxica previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte I
Inmunoterapia con gemtuzumab
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Infusión IV de 9 mg/m2 durante 2 horas D 1 (Cohorte I); D 7 (cohortes II, IA y IV); & D 14 (Cohorte IV) 4,5 mg/m2 infusión IV durante 2 horas D 8 (Cohorte I) & D 14 (Cohorte II)
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte II
Gemtuzumab + ara-C
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Infusión IV de 9 mg/m2 durante 2 horas D 1 (Cohorte I); D 7 (cohortes II, IA y IV); & D 14 (Cohorte IV) 4,5 mg/m2 infusión IV durante 2 horas D 8 (Cohorte I) & D 14 (Cohorte II)
Otros nombres:
Infusión IV de 3 g/m2 durante 3 horas Días 1-5
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte IA
Gemtuzumab + ara C
|
Infusión IV de 9 mg/m2 durante 2 horas D 1 (Cohorte I); D 7 (cohortes II, IA y IV); & D 14 (Cohorte IV) 4,5 mg/m2 infusión IV durante 2 horas D 8 (Cohorte I) & D 14 (Cohorte II)
Otros nombres:
Infusión IV de 3 g/m2 durante 3 horas Días 1-5
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte IV
Gemtuzumab + ara-C
|
Infusión IV de 9 mg/m2 durante 2 horas D 1 (Cohorte I); D 7 (cohortes II, IA y IV); & D 14 (Cohorte IV) 4,5 mg/m2 infusión IV durante 2 horas D 8 (Cohorte I) & D 14 (Cohorte II)
Otros nombres:
Infusión IV de 3 g/m2 durante 3 horas Días 1-5
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 8 o 14 días después del inicio del tratamiento y 30 días después del tratamiento
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8 o 14 días después del inicio del tratamiento y 30 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Toxicidad
Periodo de tiempo: D 14, luego 30, 60 y 90 d post Tx, q 3 meses durante 1 año, luego en recaída o muerte
|
D 14, luego 30, 60 y 90 d post Tx, q 3 meses durante 1 año, luego en recaída o muerte
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Richard Stone, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stone RM, Moser B, Sanford B, Schulman P, Kolitz JE, Allen S, Stock W, Galinsky I, Vij R, Marcucci G, Hurd D, Larson RA; Cancer and Leukemia Group B. High dose cytarabine plus gemtuzumab ozogamicin for patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia: Cancer and Leukemia Group B study 19902. Leuk Res. 2011 Mar;35(3):329-33. doi: 10.1016/j.leukres.2010.07.017. Epub 2010 Aug 4.
- Stone RM, Moser B, Schulman P, et al.: A dose escalation and phase II study of gemtuzumab ozogamicin (GO) with high-dose cytarabine (HiDAC) for patients (pts) with refractory or relapsed acute myeloid leukemia (AML): CALGB 19902. [Abstract] Blood 104 (11): A-873, 2004.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Citarabina
- Gemtuzumab
Otros números de identificación del estudio
- CALGB-19902
- U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CDR0000068208 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .