Gemtuzumab Ozogamicin en hooggedoseerde cytarabine bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie
12 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Een dosisescalatie en fase II-studie van gemtuzumab ozogamicine (CMA-676; Mylotarg) met hoge dosis cytarabine voor patiënten met refractaire of recidiverende acute myeloïde leukemie (AML)
RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals gemtuzumab ozogamicine, kunnen kankercellen lokaliseren en ze doden of kankerdodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cytarabine, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van gemtuzumab ozogamicine met cytarabine kan meer kankercellen doden.
DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van gemtuzumab ozogamicine met een hoge dosis cytarabine bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal het responspercentage bij patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie die werden behandeld met gemtuzumab ozogamicine (CMA-676) en een hoge dosis cytarabine.
- Bepaal de veiligheid en toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van gemtuzumab ozogamicine (CMA-676) (fase I afgesloten voor opbouw per 25-08-2003). Patiënten worden gestratificeerd op basis van ziektestatus (refractair versus recidiverend).
Fase I (gesloten voor opbouw vanaf 25/08/2003): Patiënten worden ingeschreven in een van de vier cohorten.
- Cohort I (gesloten voor opbouw vanaf 1/10/02): Patiënten krijgen CMA-676 in de eerste dosis niveau IV gedurende 2 uur op dag 1 en 8.
- Cohort IA (open voor opbouw vanaf 10/15/02): Patiënten krijgen een hoge dosis cytarabine (HD-ARA-C) IV gedurende 3 uur op dag 1-5 en CMA-676 IV gedurende 2 uur op dag 7.
- Cohort II: Patiënten krijgen HD-ARA-C zoals in cohort IA en CMA-676 op het eerste dosisniveau IV gedurende 2 uur op dag 7 en 14.
- Cohort IV: Patiënten krijgen CMA-676 op het tweede dosisniveau en HD-ARA-C zoals in cohort II.
Dosisescalatie stopt als ten minste 3 van de 9 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.
- Fase II: Patiënten krijgen HD-ARA-C IV gedurende 3 uur op dag 1-5 en CMA-676 IV gedurende 2 uur op dag 7 (één kuur).
Patiënten worden gevolgd na 1 maand, maandelijks gedurende 6 maanden, elke 3 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 10 jaar.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 36 patiënten worden opgebouwd voor fase I van de studie en in totaal 37 patiënten zullen worden opgebouwd voor fase II van de studie binnen 2 jaar. (Fase I afgesloten voor opbouw per 25-08-2003).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-1996
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61108
- Saint Anthony Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- CCOP - Kansas City
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Verenigde Staten, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Elmhurst, New York, Verenigde Staten, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
- NorthEast Oncology Associates
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28402-9025
- New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- University of Tennessee Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Een van de volgende diagnoses:
Primaire refractaire acute myeloïde leukemie (AML)
- Meer dan 10% blasten in het beenmerg of bloed na herstel van 2 kuren standaard cytarabine- en anthracycline-gebaseerde inductiechemotherapie
- Geen voorafgaande kwijtschelding
Teruggevallen AML
- Meer dan 10% blasten in het beenmerg of bloed na gedocumenteerde remissie
- Eerdere remissie duurde meer dan 30 dagen
- Geen eerdere behandeling voor huidige terugval
- CD33-expressie op ten minste 20% van de leukemie-blastcellen bij de initiële diagnose voor primair refractaire patiënten of op het moment van terugval voor alle andere patiënten
- Geen actieve CZS-betrokkenheid
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 17 jaar en ouder
Prestatiestatus:
- 0-2
Levensverwachting:
- Niet gespecificeerd
hematopoietisch:
- Zie Ziektekenmerken
- WBC minder dan 30.000/mm^3
Lever:
- Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL
- Geen veno-occlusieve ziekte van de lever
- Geen chronische leverziekte tenzij als gevolg van AML
nier:
- Niet gespecificeerd
Ander:
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen actieve ernstige infectie
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Minstens 6 maanden na eerdere stamceltransplantatie
Chemotherapie:
- Zie Ziektekenmerken
- Voorafgaande etoposide en/of thioguanine tijdens remissie-inductie toegestaan
- Voorafgaande hydroxyurea voor controle van AML toegestaan
- Minstens 24 uur na eerdere hydroxyurea
- Minstens 3 maanden geleden sinds eerdere behandeling met een hoge dosis cytarabine (meer dan 2 g/m^2/dosis)
- Geen andere gelijktijdige chemotherapie
Endocriene therapie:
- Gelijktijdige steroïden voor bijnierfalen, overgevoeligheidsreacties of septische shock zijn toegestaan
- Gelijktijdige oogheelkundige corticosteroïden toegestaan
- Gelijktijdige hormonen voor niet-ziektegerelateerde aandoeningen (bijv. Insuline voor diabetes of oestrogenen of progestagenen voor gynaecologische aandoeningen) toegestaan
Radiotherapie:
- Geen gelijktijdige radiotherapie
Chirurgie:
- Niet gespecificeerd
Ander:
- Meer dan 2 maanden sinds eerdere cytotoxische therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort I
Immunotherapie met gemtuzumab
|
9 mg/m² IV infusie gedurende 2 uur D 1 (Cohort I); D 7 (cohorten II, IA en IV); & D 14 (Cohort IV) 4,5 mg/m² IV infusie gedurende 2 uur D 8 (Cohort I) & D 14 (Cohort II)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort II
Gemtuzumab + ara-C
|
9 mg/m² IV infusie gedurende 2 uur D 1 (Cohort I); D 7 (cohorten II, IA en IV); & D 14 (Cohort IV) 4,5 mg/m² IV infusie gedurende 2 uur D 8 (Cohort I) & D 14 (Cohort II)
Andere namen:
3 g/m² IV infusie gedurende 3 uur Dag 1-5
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort IA
Gemtuzumab + ara C
|
9 mg/m² IV infusie gedurende 2 uur D 1 (Cohort I); D 7 (cohorten II, IA en IV); & D 14 (Cohort IV) 4,5 mg/m² IV infusie gedurende 2 uur D 8 (Cohort I) & D 14 (Cohort II)
Andere namen:
3 g/m² IV infusie gedurende 3 uur Dag 1-5
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort IV
Gemtuzumab + ara-C
|
9 mg/m² IV infusie gedurende 2 uur D 1 (Cohort I); D 7 (cohorten II, IA en IV); & D 14 (Cohort IV) 4,5 mg/m² IV infusie gedurende 2 uur D 8 (Cohort I) & D 14 (Cohort II)
Andere namen:
3 g/m² IV infusie gedurende 3 uur Dag 1-5
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: 8 of 14 dagen na tx-initiatie en 30 dagen na tx
|
8 of 14 dagen na tx-initiatie en 30 dagen na tx
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toxiciteit
Tijdsspanne: D 14, daarna 30, 60 en 90 d na Tx, q 3 maanden gedurende 1 jaar, daarna bij terugval of overlijden
|
D 14, daarna 30, 60 en 90 d na Tx, q 3 maanden gedurende 1 jaar, daarna bij terugval of overlijden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Richard Stone, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stone RM, Moser B, Sanford B, Schulman P, Kolitz JE, Allen S, Stock W, Galinsky I, Vij R, Marcucci G, Hurd D, Larson RA; Cancer and Leukemia Group B. High dose cytarabine plus gemtuzumab ozogamicin for patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia: Cancer and Leukemia Group B study 19902. Leuk Res. 2011 Mar;35(3):329-33. doi: 10.1016/j.leukres.2010.07.017. Epub 2010 Aug 4.
- Stone RM, Moser B, Schulman P, et al.: A dose escalation and phase II study of gemtuzumab ozogamicin (GO) with high-dose cytarabine (HiDAC) for patients (pts) with refractory or relapsed acute myeloid leukemia (AML): CALGB 19902. [Abstract] Blood 104 (11): A-873, 2004.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2000
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Cytarabine
- Gemtuzumab
Andere studie-ID-nummers
- CALGB-19902
- U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CDR0000068208 (Register-ID: NCI Physician Data Query)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .