Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемтузумаб озогамицин и высокие дозы цитарабина в лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом

12 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Повышение дозы и исследование фазы II гемтузумаба озогамицина (CMA-676; Mylotarg) с высокими дозами цитарабина для пациентов с рефрактерным или рецидивирующим острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)

ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела, такие как гемтузумаб озогамицин, могут обнаруживать раковые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие рак, не повреждая нормальные клетки. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как цитарабин, используют различные способы, чтобы остановить деление раковых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Комбинация гемтузумаба озогамицина с цитарабином может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации гемтузумаба озогамицина с высокими дозами цитарабина при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите частоту ответа у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом, получавших гемтузумаб озогамицин (CMA-676) и высокие дозы цитарабина.
  • Определите безопасность и токсичность этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование с повышением дозы гемтузумаба озогамицина (CMA-676) (фаза I закрыта для накопления, начиная с 25 августа 2003 г.). Пациенты стратифицированы в соответствии со статусом заболевания (рефрактерный или рецидивирующий).

  • Фаза I (закрыта для набора с 25 августа 2003 г.): пациенты включаются в одну из четырех групп.

    • Когорта I (закрыта для начисления по состоянию на 01.10.02): пациенты получают CMA-676 в первой дозе в/в в течение 2 часов в дни 1 и 8.
    • Когорта IA (открыта для набора по состоянию на 15.10.02): пациенты получают высокие дозы цитарабина (HD-ARA-C) внутривенно в течение 3 часов в дни 1–5 и CMA-676 внутривенно в течение 2 часов в день 7.
    • Когорта II: пациенты получают HD-ARA-C, как и в когорте IA, и CMA-676 при первом уровне дозы IV в течение 2 часов в дни 7 и 14.
    • Когорта IV: пациенты получают CMA-676 на втором уровне дозы и HD-ARA-C, как и в когорте II.

Повышение дозы прекращается, если по крайней мере у 3 из 9 пациентов возникает дозолимитирующая токсичность.

  • Фаза II: пациенты получают HD-ARA-C внутривенно в течение 3 часов в дни 1-5 и CMA-676 внутривенно в течение 2 часов в день 7 (один курс).

Пациентов наблюдают через 1 мес, ежемесячно в течение 6 мес, каждые 3 мес в течение 2 лет, затем ежегодно в течение 10 лет.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: В общей сложности 36 пациентов будут включены в фазу I исследования и в общей сложности 37 пациентов будут включены в фазу II исследования в течение 2 лет. (Фаза I закрыта для начисления с 25 августа 2003 г.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, Соединенные Штаты, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
      • White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Один из следующих диагнозов:

    • Первичный рефрактерный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ)

      • Более 10% бластов в костном мозге или крови после выздоровления после 2 курсов стандартной индукционной химиотерапии на основе цитарабина и антрациклина
      • Нет предшествующей ремиссии

    • Рецидив ОМЛ

      • Более 10% бластов в костном мозге или крови после подтвержденной ремиссии
      • Предшествующая ремиссия длилась более 30 дней.
      • Отсутствие предшествующего лечения текущего рецидива
  • Экспрессия CD33 не менее чем на 20% бластных клеток лейкемии при первоначальном диагнозе у пациентов с первичной рефрактерностью или во время рецидива у всех остальных пациентов
  • Нет активного вовлечения ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 17 лет и старше

Состояние производительности:

  • 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • См. Характеристики заболевания
  • Лейкоциты менее 30 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин менее 2,0 мг/дл
  • Отсутствие веноокклюзионной болезни печени
  • Нет хронических заболеваний печени, если только они не вызваны ОМЛ

Почечная:

  • Не указан

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет активной серьезной инфекции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не менее 6 месяцев с момента предыдущей трансплантации стволовых клеток

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Допускается введение этопозида и/или тиогуанина во время индукции ремиссии
  • Разрешена предварительная гидроксимочевина для контроля ОМЛ
  • По крайней мере, через 24 часа после приема гидроксимочевины
  • Не менее 3 месяцев с момента предшествующей схемы лечения высокими дозами цитарабина (более 2 г/м^2/доза)
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Разрешен одновременный прием стероидов при надпочечниковой недостаточности, реакциях гиперчувствительности или септическом шоке.
  • Разрешен одновременный прием офтальмологических кортикостероидов.
  • Разрешен одновременный прием гормонов при состояниях, не связанных с заболеванием (например, инсулин при диабете или эстрогены или прогестины при гинекологических заболеваниях).

Лучевая терапия:

  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Более 2 месяцев после предшествующей цитостатической терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта I
Иммунотерапия гемтузумабом
Биологический: гемтузумаб озогамицин
В/в инфузия 9 мг/кв. м в течение 2 часов D 1 (группа I); D 7 (когорты II, IA и IV); & D 14 (Когорта IV) 4,5 мг/кв. м внутривенная инфузия в течение 2 часов D 8 (Когорта I) и D 14 (Когорта II)
Другие имена:
  • Милотарг
Экспериментальный: Когорта II
Гемтузумаб + ара-С
Биологический: гемтузумаб озогамицин
В/в инфузия 9 мг/кв. м в течение 2 часов D 1 (группа I); D 7 (когорты II, IA и IV); & D 14 (Когорта IV) 4,5 мг/кв. м внутривенная инфузия в течение 2 часов D 8 (Когорта I) и D 14 (Когорта II)
Другие имена:
  • Милотарг
Лекарство: ара-С
3 г/кв.м в/в инфузия в течение 3 часов 1-5 дни
Другие имена:
  • Цитарабин
Экспериментальный: Когорта ИА
Гемтузумаб + ара С
Биологический: гемтузумаб озогамицин
В/в инфузия 9 мг/кв. м в течение 2 часов D 1 (группа I); D 7 (когорты II, IA и IV); & D 14 (Когорта IV) 4,5 мг/кв. м внутривенная инфузия в течение 2 часов D 8 (Когорта I) и D 14 (Когорта II)
Другие имена:
  • Милотарг
Лекарство: ара-С
3 г/кв.м в/в инфузия в течение 3 часов 1-5 дни
Другие имена:
  • Цитарабин
Экспериментальный: Когорта IV
Гемтузумаб + ара-С
Биологический: гемтузумаб озогамицин
В/в инфузия 9 мг/кв. м в течение 2 часов D 1 (группа I); D 7 (когорты II, IA и IV); & D 14 (Когорта IV) 4,5 мг/кв. м внутривенная инфузия в течение 2 часов D 8 (Когорта I) и D 14 (Когорта II)
Другие имена:
  • Милотарг
Лекарство: ара-С
3 г/кв.м в/в инфузия в течение 3 часов 1-5 дни
Другие имена:
  • Цитарабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полная частота ремиссии
Временное ограничение: 8 или 14 дней после начала передачи и 30 дней после отправки
8 или 14 дней после начала передачи и 30 дней после отправки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсичность
Временное ограничение: Д 14, затем 30, 60 и 90 дней после трансплантации, каждые 3 месяца в течение 1 года, затем при рецидиве или смерти
Д 14, затем 30, 60 и 90 дней после трансплантации, каждые 3 месяца в течение 1 года, затем при рецидиве или смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Richard Stone, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CALGB-19902
  • U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000068208 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться