Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gemtuzumab-Ozogamicin und hochdosiertes Cytarabin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

12. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine Dosiseskalations- und Phase-II-Studie mit Gemtuzumab-Ozogamicin (CMA-676; Mylotarg) mit hochdosiertem Cytarabin für Patienten mit refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie (AML)

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Gemtuzumab-Ozogamicin können Krebszellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen krebstötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Bei der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie Cytarabin verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination von Gemtuzumab-Ozogamicin mit Cytarabin kann möglicherweise mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Gemtuzumab-Ozogamicin mit hochdosiertem Cytarabin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie, die mit Gemtuzumab Ozogamicin (CMA-676) und hochdosiertem Cytarabin behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.

GLIEDERUNG: Hierbei handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie zu Gemtuzumab-Ozogamicin (CMA-676) (Phase I mit Wirkung zum 25.08.2003 wegen Rückstellung abgeschlossen). Die Patienten werden nach ihrem Krankheitsstatus stratifiziert (refraktär vs. rezidiviert).

  • Phase I (mit Wirkung zum 25.08.2003 für die Rekrutierung geschlossen): Die Patienten werden in eine von vier Kohorten aufgenommen.

    • Kohorte I (ab 01.10.02 wegen Rückstellung geschlossen): Die Patienten erhalten CMA-676 in der ersten Dosis der Stufe IV über 2 Stunden an den Tagen 1 und 8.
    • Kohorte IA (ab dem 15.10.2002 für die Rekrutierung geöffnet): Die Patienten erhalten hochdosiertes Cytarabin (HD-ARA-C) i.v. über 3 Stunden an den Tagen 1–5 und CMA-676 i.v. über 2 Stunden an Tag 7.
    • Kohorte II: Patienten erhalten HD-ARA-C wie in Kohorte IA und CMA-676 in der ersten Dosisstufe IV über 2 Stunden an den Tagen 7 und 14.
    • Kohorte IV: Die Patienten erhalten CMA-676 in der zweiten Dosisstufe und HD-ARA-C wie in Kohorte II.

Die Dosiserhöhung wird gestoppt, wenn bei mindestens 3 von 9 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

  • Phase II: Die Patienten erhalten HD-ARA-C IV über 3 Stunden an den Tagen 1–5 und CMA-676 IV über 2 Stunden an Tag 7 (ein Kurs).

Die Patienten werden alle 1 Monat, 6 Monate lang monatlich, 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 10 Jahre lang jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 36 Patienten für Phase I der Studie und insgesamt 37 Patienten für Phase II der Studie rekrutiert. (Phase I wurde mit Wirkung zum 25.08.2003 für die Rückstellung geschlossen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • NorthEast Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28402-9025
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Eine der folgenden Diagnosen:

    • Primäre refraktäre akute myeloische Leukämie (AML)

      • Mehr als 10 % Blasten im Knochenmark oder Blut nach Erholung von 2 Zyklen einer Standard-Induktionschemotherapie auf Cytarabin- und Anthracyclinbasis
      • Keine vorherige Remission

    • Rezidivierte AML

      • Mehr als 10 % Blasten im Knochenmark oder Blut nach dokumentierter Remission
      • Die vorherige Remission dauerte mehr als 30 Tage
      • Keine vorherige Behandlung für aktuellen Rückfall
  • CD33-Expression auf mindestens 20 % der Leukämie-Blastzellen bei der Erstdiagnose bei primär refraktären Patienten oder zum Zeitpunkt des Rückfalls bei allen anderen Patienten
  • Keine aktive ZNS-Beteiligung

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 17 und älter

Performanz Status:

  • 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • WBC weniger als 30.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin weniger als 2,0 mg/dl
  • Keine venöse Verschlusskrankheit der Leber
  • Keine chronische Lebererkrankung, es sei denn, sie ist auf AML zurückzuführen

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine aktive schwere Infektion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 6 Monate seit der vorherigen Stammzelltransplantation

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Vorheriges Etoposid und/oder Thioguanin während der Remissionsinduktion zulässig
  • Vorherige Gabe von Hydroxyharnstoff zur AML-Kontrolle zulässig
  • Mindestens 24 Stunden seit der vorherigen Hydroxyharnstoffgabe
  • Mindestens 3 Monate seit der vorherigen Behandlung mit hochdosiertem Cytarabin (mehr als 2 g/m²/Dosis).
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Gleichzeitige Steroide bei Nebennierenversagen, Überempfindlichkeitsreaktionen oder septischem Schock zulässig
  • Gleichzeitige ophthalmologische Kortikosteroide erlaubt
  • Die gleichzeitige Einnahme von Hormonen bei nicht krankheitsbedingten Erkrankungen (z. B. Insulin bei Diabetes oder Östrogene oder Gestagene bei gynäkologischen Erkrankungen) ist zulässig

Strahlentherapie:

  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Mehr als 2 Monate seit der vorherigen zytotoxischen Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte I
Immuntherapie mit Gemtuzumab
Biologisch: Gemtuzumab-Ozogamicin
9 mg/m² IV-Infusion über 2 Stunden D 1 (Kohorte I); D 7 (Kohorten II, IA und IV); & D 14 (Kohorte IV) 4,5 mg/m² IV-Infusion über 2 Stunden D 8 (Kohorte I) & D 14 (Kohorte II)
Andere Namen:
  • Mylotarg
Experimental: Kohorte II
Gemtuzumab + Ara-C
Biologisch: Gemtuzumab-Ozogamicin
9 mg/m² IV-Infusion über 2 Stunden D 1 (Kohorte I); D 7 (Kohorten II, IA und IV); & D 14 (Kohorte IV) 4,5 mg/m² IV-Infusion über 2 Stunden D 8 (Kohorte I) & D 14 (Kohorte II)
Andere Namen:
  • Mylotarg
Arzneimittel: ara-C
3 g/m² IV-Infusion über 3 Stunden, Tage 1–5
Andere Namen:
  • Cytarabin
Experimental: Kohorte IA
Gemtuzumab + Ara C
Biologisch: Gemtuzumab-Ozogamicin
9 mg/m² IV-Infusion über 2 Stunden D 1 (Kohorte I); D 7 (Kohorten II, IA und IV); & D 14 (Kohorte IV) 4,5 mg/m² IV-Infusion über 2 Stunden D 8 (Kohorte I) & D 14 (Kohorte II)
Andere Namen:
  • Mylotarg
Arzneimittel: ara-C
3 g/m² IV-Infusion über 3 Stunden, Tage 1–5
Andere Namen:
  • Cytarabin
Experimental: Kohorte IV
Gemtuzumab + Ara-C
Biologisch: Gemtuzumab-Ozogamicin
9 mg/m² IV-Infusion über 2 Stunden D 1 (Kohorte I); D 7 (Kohorten II, IA und IV); & D 14 (Kohorte IV) 4,5 mg/m² IV-Infusion über 2 Stunden D 8 (Kohorte I) & D 14 (Kohorte II)
Andere Namen:
  • Mylotarg
Arzneimittel: ara-C
3 g/m² IV-Infusion über 3 Stunden, Tage 1–5
Andere Namen:
  • Cytarabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplette Remissionsrate
Zeitfenster: 8 oder 14 Tage nach Sendebeginn und 30 Tage nach dem Versand
8 oder 14 Tage nach Sendebeginn und 30 Tage nach dem Versand

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: 14 Tage, dann 30, 60 und 90 Tage nach der Tx, alle 3 Monate für 1 Jahr, dann bei Rückfall oder Tod
14 Tage, dann 30, 60 und 90 Tage nach der Tx, alle 3 Monate für 1 Jahr, dann bei Rückfall oder Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard Stone, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-19902
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000068208 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren