重度の乾癬を治療するミセルパクリタキセル

この研究では、重度の乾癬を治療するためのミセルパクリタキセルの安全性と有効性を評価します。 別の製剤 (タキソール) のパクリタキセルは、がん患者への使用が米国食品医薬品局によって承認されています。 この薬は、がん細胞や新しい血管の増殖を抑えることができます。 乾癬患者は皮膚細胞と血管の増殖が増加しているため、パクリタキセルも患者の状態を改善する可能性があります. この研究で使用される薬物の用量は、がん患者の治療に使用される用量よりもはるかに低く、副作用が比較的少ないと予想されます。

乾癬病変が皮膚の少なくとも 20% に及ぶ 18 ～ 70 歳の患者は、この研究の対象となる可能性があります。 候補者は、病歴と身体検査、血液と尿の検査、心電図、そして場合によっては運動負荷試験でスクリーニングされます。

参加者は、6か月にわたってパクリタキセルの6回の静脈内（静脈を介した）注入を受けます。 1回の注入には約2時間かかります。 患者は、帰宅する前に観察のために少なくとも1時間診療所に留まり、各注入の1週間後にフォローアップ検査と検査のために診療所に戻ります。 ただし、0 週目と 8 週目の訪問は約 8 時間続き、翌朝にクリニックに戻る必要があります。 ミセルパクリタキセルがあなたの体からどれだけ早く排出されるかを判断するために、0週目と8週目に採血が行われます。 注入前に小さじ約2杯の血液を採取し、注入中に2回、注入後22時間に8回、合計11個のサンプルを採取する。 これらの再訪問は、約 1 ～ 2 時間続きます。 患者は次の手順を実行します。

1. 皮膚生検（顕微鏡検査のための小さな組織サンプルの除去）は、最初の来院時（0週目）と6週目、14週目、22週目に再度行われます。 生検の領域は麻酔薬で麻痺し、鉛筆の消しゴムの幅と深さの半分程度の小さな円の皮膚が切り取られ、持ち上げられます. 抜糸は1～2週間後となります。
2. 診察のたびに病歴と身体検査が行われます。 患者は、皮膚の状態の変化および治療の副作用について面接を受け、看護師または医師によって診察されます。
3. 副作用をテストするために、血液と尿のサンプルが頻繁に（ほぼ毎回）収集されます。
4. 皮膚の写真は、乾癬の変化を記録するために、最初の訪問時とその後の数回の訪問時に撮影されます。
5. 乾癬患者の遺伝子変化を調べるために、遺伝子検査のために血液サンプルが採取されます。
6. 最後の来院時に心電図をとります。 これは24週目に行われ、スクリーニング心電図と比較されます。
7. 性腺毒性のモニタリングは、2001 年 5 月の時点でプロトコルに登録されたすべての患者で開始されます。 0、6、14、および 22 週目に、女性の場合は Inhibit A を、男性の場合は Inhibit B を測定するために採血します。