중증 건선 치료를 위한 미셀 파클리탁셀

이 연구는 중증 건선 치료를 위한 미셀라 파클리탁셀의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다. 또 다른 제형의 파클리탁셀(탁솔)은 암 환자에게 사용하도록 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 이 약물은 암세포와 새로운 혈관의 성장을 감소시킬 수 있습니다. 건선 환자는 피부 세포와 혈관 성장이 증가하기 때문에 파클리탁셀도 상태를 개선할 수 있습니다. 이번 연구에 사용된 약물의 용량은 암 환자를 치료하는 데 사용되는 약물보다 훨씬 적고 상대적으로 부작용이 적을 것으로 예상된다.

피부의 20% 이상에 영향을 미치는 건선 병변이 있는 18세에서 70세 사이의 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 응시자는 병력 및 신체 검사, 혈액 및 소변 검사, 심전도 및 가능한 경우 운동 스트레스 검사를 통해 선별됩니다.

참가자는 6개월 동안 파클리탁셀을 6회 정맥 주사(정맥을 통해) 주입받습니다. 각 주입에는 약 2시간이 소요됩니다. 환자는 집에 가기 전 최소 1시간 동안 관찰을 위해 병원에 머물며 각 주입 후 1주일 후에 후속 검사 및 검사를 위해 병원으로 돌아갑니다. 그러나 0주차와 8주차에는 방문이 약 8시간 동안 지속되며 다음날 아침 병원으로 돌아와야 합니다. Micellar Paclitaxel이 몸에서 얼마나 빨리 제거되는지 확인하기 위해 0주차와 8주차 방문 중에 채혈이 수행됩니다. 총 11개의 샘플에 대해 주입 전에 약 2티스푼의 혈액을 채취하고, 주입하는 동안 두 번, 주입 후 22시간 동안 여덟 번 채혈합니다. 이러한 재방문은 약 1-2시간 동안 지속됩니다. 환자는 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다.

1. 피부 생검(현미경 검사를 위한 작은 조직 샘플 제거)은 첫 번째 방문(0주)과 6주, 14주 및 22주에 다시 수행됩니다. 생검 부위는 마취제로 마비되고 연필 지우개 너비와 깊이의 절반 정도의 작은 피부 원을 잘라내어 들어 올립니다. 실밥은 1~2주 후에 배치하고 제거합니다.
2. 방문할 때마다 병력 및 신체 검사를 실시합니다. 환자는 피부 상태의 변화와 치료 부작용에 대해 면담을 하고 간호사나 의사의 진찰을 받게 됩니다.
3. 혈액 및 소변 샘플은 부작용을 테스트하기 위해 빈번한 간격(거의 모든 방문)으로 수집됩니다.
4. 피부 사진은 건선의 변화를 기록하기 위해 처음 방문할 때와 이후 여러 번 방문할 때 찍을 것입니다.
5. 건선 환자의 유전자 변화를 찾기 위해 유전자 검사를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
6. 마지막 방문에서 심전도를 찍을 것입니다. 이는 24주차에 수행되며 스크리닝 EKG와 비교됩니다.
7. 생식선 독성 모니터링은 2001년 5월부터 프로토콜에 입력된 모든 환자부터 시작됩니다. 0주, 6주, 14주 및 22주차에 여성의 경우 Inhibit A를, 남성의 경우 Inhibit B를 측정하기 위해 혈액을 채취합니다.