Mizellares Paclitaxel zur Behandlung schwerer Psoriasis

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von mizellärem Paclitaxel zur Behandlung schwerer Psoriasis bewerten. Paclitaxel in einer anderen Formulierung (Taxol) ist von der Food and Drug Administration für die Verwendung bei Patienten mit Krebs zugelassen. Dieses Medikament kann das Wachstum von Krebszellen und neuen Blutgefäßen verringern. Da Patienten mit Psoriasis ein vermehrtes Wachstum von Hautzellen und Blutgefäßen aufweisen, kann Paclitaxel auch ihren Zustand verbessern. Die in dieser Studie verwendete Medikamentendosis ist viel niedriger als die zur Behandlung von Krebspatienten und es wird erwartet, dass sie relativ wenige Nebenwirkungen verursacht.

Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit Psoriasis-Läsionen, die mindestens 20 % ihrer Haut betreffen, können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit Anamnese und körperlicher Untersuchung, Blut- und Urintests, Elektrokardiogramm und möglicherweise einem Belastungstest untersucht.

Die Teilnehmer erhalten sechs intravenöse (durch eine Vene) Paclitaxel-Infusionen über einen Zeitraum von 6 Monaten. Jede Infusion dauert etwa 2 Stunden. Die Patienten bleiben mindestens 1 Stunde zur Beobachtung in der Klinik, bevor sie nach Hause gehen, und kehren eine Woche nach jeder Infusion zur Nachuntersuchung und zu Tests in die Klinik zurück. In den Wochen 0 und 8 dauert der Besuch jedoch etwa 8 Stunden und erfordert eine Rückkehr in die Klinik am nächsten Morgen. Während der Besuche in Woche 0 und 8 wird eine Blutentnahme durchgeführt, um festzustellen, wie schnell mizellares Paclitaxel aus Ihrem Körper ausgeschieden wird. Etwa 2 Teelöffel Blut werden vor der Infusion, zweimal während der Infusion und achtmal während der 22 Stunden nach der Infusion für insgesamt elf Proben entnommen. Diese Gegenbesuche dauern etwa 1-2 Stunden. Die Patienten werden die folgenden Verfahren haben:

1. Eine Hautbiopsie (Entnahme einer kleinen Gewebeprobe zur mikroskopischen Untersuchung) wird beim ersten Besuch (Woche 0) und erneut in den Wochen 6, 14 und 22 durchgeführt. Der Bereich der Biopsie wird mit einem Anästhetikum betäubt, und ein kleiner Hautkreis von etwa der Breite eines Radiergummis und halb so tief wird geschnitten und entfernt. Stiche werden gesetzt und 1 bis 2 Wochen später entfernt.
2. Bei jedem Besuch erfolgt eine Anamnese und körperliche Untersuchung. Die Patienten werden zu Veränderungen ihres Hautzustands und zu Nebenwirkungen der Behandlung befragt und von einer Krankenschwester oder einem Arzt untersucht.
3. Blut- und Urinproben werden in regelmäßigen Abständen (fast bei jedem Besuch) entnommen, um auf Nebenwirkungen zu testen.
4. Beim ersten Besuch und bei mehreren späteren Besuchen werden Fotos der Haut gemacht, um Veränderungen der Psoriasis zu dokumentieren.
5. Für Gentests wird eine Blutprobe entnommen, um bei Menschen mit Psoriasis nach Genveränderungen zu suchen.
6. Beim letzten Besuch wird ein Elektrokardiogramm erstellt. Dies wird in Woche 24 durchgeführt und mit dem Screening-EKG verglichen.
7. Die Überwachung der Gonadentoxizität wird bei allen Patienten beginnen, die ab Mai 2001 in das Protokoll aufgenommen wurden. In den Wochen 0, 6, 14 und 22 wird Blut entnommen, um Hemmung A für Frauen und Hemmung B für Männer zu messen.