Micelláris paclitaxel a súlyos pikkelysömör kezelésére

Ez a tanulmány értékeli a micelláris paklitaxel biztonságosságát és hatékonyságát a súlyos pikkelysömör kezelésében. A paklitaxelt egy másik készítményben (Taxol) az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság jóváhagyta rákos betegek kezelésére. Ez a gyógyszer csökkentheti a rákos sejtek és az új erek növekedését. Mivel a pikkelysömörben szenvedő betegeknél fokozódik a bőrsejtek és az erek növekedése, a paklitaxel állapotukat is javíthatja. Az ebben a vizsgálatban használt gyógyszer dózisa sokkal alacsonyabb, mint a rákos betegek kezelésére használt adag, és várhatóan viszonylag kevés mellékhatást okoz.

A 18 és 70 év közötti, bőrük legalább 20%-át érintő pszoriázisos elváltozásokkal rendelkező betegek jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba. A jelentkezőket kórelőzmény- és fizikális vizsgálattal, vér- és vizeletvizsgálattal, elektrokardiogrammal, esetleg terhelési teszttel szűrik.

A résztvevők hat intravénás (vénán keresztül) paclitaxel infúziót kapnak 6 hónapon keresztül. Minden infúzió körülbelül 2 órát vesz igénybe. A betegek legalább 1 óráig a klinikán maradnak megfigyelésre, mielőtt hazamennének, és minden infúzió után egy héttel visszatérnek a klinikára utóvizsgálatra és tesztekre. A 0. és 8. héten azonban a látogatás körülbelül 8 óráig tart, és másnap reggel vissza kell menni a klinikára. A 0. és a 8. heti vizit során vérvétel történik, hogy megállapítsák, milyen gyorsan ürül ki a micelláris paklitaxel a szervezetéből. Körülbelül 2 teáskanál vért vesznek az infúzió előtt, kétszer az infúzió alatt és nyolcszor az infúziót követő 22 órán belül, összesen tizenegy minta céljából. Ezek az ismételt látogatások körülbelül 1-2 óráig tartanak. A betegeknek a következő eljárásokat kell elvégezniük:

1. Bőrbiopsziát (kis szövetminta eltávolítása mikroszkópos vizsgálat céljából) az első vizit alkalmával (0. hét), majd a 6., 14. és 22. héten ismételten elvégzik. A biopszia területét érzéstelenítővel elzsibbadják, majd egy ceruza radír szélességű, fele olyan mély bőrkört vágnak le és emelnek le. A varratokat 1-2 héttel később helyezik el és távolítják el.
2. Minden látogatáskor előzmény- és fizikális vizsgálatra kerül sor. A betegeket megkérdezik a bőr állapotában bekövetkezett változásokról és a kezelés mellékhatásairól, és egy nővér vagy orvos megvizsgálja őket.
3. Gyakori időközönként (majdnem minden látogatáson) vér- és vizeletmintákat vesznek a mellékhatások vizsgálata céljából.
4. A bőrről fényképeket készítenek az első látogatáskor és több későbbi látogatás alkalmával, hogy dokumentálják a pikkelysömörben bekövetkezett változásokat.
5. Vérmintát vesznek genetikai vizsgálat céljából, hogy megvizsgálják a pikkelysömörben szenvedő betegek génváltozásait.
6. Az utolsó látogatáskor elektrokardiogramot készítenek. Erre a 24. héten kerül sor, és összehasonlítják a szűrési EKG-val.
7. Az ivarmirigy-toxicitás monitorozása 2001 májusától minden olyan beteggel megkezdődik, aki a protokollba került. A 0., 6., 14. és 22. héten vért vesznek, hogy megmérjék az A inhibitort a nőknél és a B inhibitort a férfiaknál.