Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Micellar Paclitaxel voor de behandeling van ernstige psoriasis

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een pilot open-label enkelvoudige-dosisstudie met behulp van intraveneuze micellaire paclitaxel voor patiënten met ernstige psoriasis

Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit van micellaire paclitaxel voor de behandeling van ernstige psoriasis evalueren. Paclitaxel in een andere formulering (Taxol) is goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor gebruik bij patiënten met kanker. Dit medicijn kan de groei van kankercellen en van nieuwe bloedvaten verminderen. Omdat patiënten met psoriasis een toename van de groei van huidcellen en bloedvaten hebben, kan paclitaxel ook hun toestand verbeteren. De dosis van het geneesmiddel dat in deze studie wordt gebruikt, is veel lager dan die voor de behandeling van kankerpatiënten en zal naar verwachting relatief weinig bijwerkingen veroorzaken.

Patiënten van 18 tot 70 jaar met psoriasislaesies die ten minste 20% van hun huid aantasten, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Kandidaten worden gescreend met een geschiedenis en lichamelijk onderzoek, bloed- en urinetests, elektrocardiogram en mogelijk een inspanningstest.

Deelnemers zullen gedurende een periode van 6 maanden zes intraveneuze (via een ader) infusies van paclitaxel krijgen. Elke infusie duurt ongeveer 2 uur. Patiënten blijven ten minste 1 uur ter observatie in de kliniek voordat ze naar huis gaan en komen een week na elke infusie terug naar de kliniek voor vervolgonderzoek en tests. In week 0 en 8 duurt het bezoek echter ongeveer 8 uur en moet u de volgende ochtend weer naar de kliniek. Tijdens de bezoeken van week 0 en week 8 wordt bloed afgenomen om te bepalen hoe snel micellair paclitaxel uit uw lichaam wordt verwijderd. Er zullen ongeveer 2 theelepels bloed worden afgenomen voorafgaand aan de infusie, tweemaal tijdens de infusie en acht keer gedurende de 22 uur na de infusie voor een totaal van elf monsters. Deze nabezoeken zullen ongeveer 1-2 uur duren. Patiënten zullen de volgende procedures hebben:

Een huidbiopsie (verwijdering van een klein stukje weefsel voor microscopisch onderzoek) zal worden gedaan bij het eerste bezoek (week 0) en opnieuw in week 6, 14 en 22. Het gebied van de biopsie wordt verdoofd met een verdovingsmiddel en een kleine huidcirkel ter breedte van een potloodgum en half zo diep wordt weggesneden en weggenomen. Hechtingen worden 1 tot 2 weken later geplaatst en verwijderd.
Bij elk bezoek wordt een anamnese en lichamelijk onderzoek gedaan. Patiënten worden geïnterviewd over veranderingen in hun huidconditie en over bijwerkingen van de behandeling en worden onderzocht door een verpleegkundige of arts.
Bloed- en urinemonsters zullen met regelmatige tussenpozen (bijna elk bezoek) worden verzameld om te testen op bijwerkingen.
Bij het eerste bezoek en bij verschillende latere bezoeken worden foto's van de huid gemaakt om veranderingen in psoriasis vast te leggen.
Er zal een bloedmonster worden afgenomen voor genetische tests om te zoeken naar genveranderingen bij mensen met psoriasis.
Bij het laatste bezoek wordt een elektrocardiogram gemaakt. Dit wordt gedaan in week 24 en vergeleken met het screenings-ECG.
Vanaf mei 2001 zal worden begonnen met monitoring van de gonadale toxiciteit bij alle patiënten die in het protocol zijn opgenomen. Er wordt bloed afgenomen om remming A voor vrouwen en remming B voor mannen te meten in week 0, 6, 14 en 22.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Psoriasis

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Micellaire Paclitaxel

Gedetailleerde beschrijving

Paclitaxel is een anti-angiogeen chemotherapeuticum dat door de FDA is goedgekeurd voor gebruik bij kanker. Er is anekdotisch bewijs dat sommige patiënten met kanker en bijkomende psoriasis een verbetering van hun huid vertoonden terwijl ze paclitaxel kregen voor kanker. Angiotech Pharmaceutical, Inc., het bedrijf met commerciële rechten op niet-kankergebruik van paclitaxel, heeft gegevens die suggereren dat paclitaxel ontstekingsremmende en immunomodulerende eigenschappen vertoont, naast de bekendere antiangiogene en antiproliferatieve effecten die aan deze verbinding worden toegeschreven. In dit open-label pilot-onderzoek met een enkele dosis behandelden we aanvankelijk patiënten met ernstige refractaire psoriasis met behulp van intraveneuze micellaire paclitaxel (75 mg/m(2) elke 4 weken) gedurende zes maanden. Omdat dit doseringsregime goed werd verdragen en omdat het doseringsinterval te lang leek, stellen we nu voor om patiënten te behandelen met intraveneuze micellaire paclitaxel in de aangepaste dosis van 37,5 mg/m(2) om de 2 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - National Cancer Institute (NCI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor alle aspecten van het onderzoek nadat volledige informatie is verstrekt.

Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar, maar niet ouder dan 70 jaar.

Ernstige psoriasis met een duur van ten minste 6 maanden zoals gedefinieerd door de volgende criteria: klassieke psoriatische huidlaesies met of zonder aantasting van de nagel; PASI-score groter dan of gelijk aan 20.

Therapeutisch falen of onvermogen om ten minste twee alternatieve therapieën voor ernstige psoriasis te verdragen (bijv. methotrexaat, acitretine, ciclosporine A, PUVA, UVB, interleukine-10).

Mogelijkheid om intraveneuze toegang te verkrijgen.

Negatieve urine-zwangerschapstest (indien vrouwelijk), en indien premenopauzaal en seksueel actief, gebruik van twee effectieve vormen van anticonceptie (één vorm is een barrièremethode).

WBC-telling groter dan 5.000/mm(3).

Neutrofielen groter dan 2.500/mm(3).

Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 125.000/mm(3).

Hemoglobine groter dan of gelijk aan 10 mg/dL.

Creatinine lager dan of gelijk aan 1,4 mg/dL.

AST en ALT minder dan 2 maal de bovengrens van normaal.

Normaal ECG (als er afwijkingen zijn die wijzen op coronaire hartziekte, is een normale stress-thalliumtest vereist voor deelname).

UITSLUITINGSCRITERIA:

Gebruik van topische of systemische medicatie voor psoriasis (behalve neutrale verzachtende middelen) gedurende 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Zwangere of zogende vrouwen.

Actueel drugs- of alcoholmisbruik.

Bewijs van blootstelling aan HIV of van chronische/actieve hepatitis.

Personen die allergisch zijn voor bijensteken.

Geschiedenis van anafylactische reacties.

Eerdere of gelijktijdige maligniteiten, behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix die adequaat zijn behandeld.

Elke klinisch significante verleden of huidige geschiedenis van coronaire hartziekte.

Elke verwarrende medische ziekte uit het verleden of heden die naar het oordeel van de onderzoekers een extra risico zou vormen voor deelnemers aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2000

Studie voltooiing

1 oktober 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd