Micellær paclitaxel til behandling af svær psoriasis

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​micellært paclitaxel til behandling af svær psoriasis. Paclitaxel i en anden formulering (Taxol) er godkendt af Food and Drug Administration til brug hos patienter med cancer. Dette lægemiddel kan mindske væksten af ​​kræftceller og nye blodkar. Fordi patienter med psoriasis har en stigning i vækst af hudceller og blodkar, kan paclitaxel også forbedre deres tilstand. Den dosis af lægemiddel, der anvendes i denne undersøgelse, er meget lavere end dem, der bruges til at behandle cancerpatienter og forventes at forårsage relativt få bivirkninger.

Patienter i alderen 18 til 70 år med psoriasislæsioner, der påvirker mindst 20 % af deres hud, kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater vil blive screenet med en anamnese og fysisk undersøgelse, blod- og urinprøver, elektrokardiogram og muligvis en træningsstresstest.

Deltagerne vil modtage seks intravenøse (gennem en vene) infusioner af paclitaxel over en 6-måneders periode. Hver infusion vil tage omkring 2 timer. Patienterne bliver i klinikken til observation i mindst 1 time, inden de går hjem og vender tilbage til klinikken til opfølgende undersøgelse og test en uge efter hver infusion. I uge 0 og 8 vil besøget dog vare i cirka 8 timer og vil kræve en tilbagevenden til klinikken den følgende morgen. Blodtagning vil blive udført i løbet af uge 0 og 8 besøg for at bestemme, hvor hurtigt Micellar Paclitaxel elimineres fra din krop. Der tages ca. 2 teskefulde blod før infusionen, to gange under infusionen og otte gange i løbet af de 22 timer efter infusionen for i alt elleve prøver. Disse genbesøg varer cirka 1-2 timer. Patienterne vil have følgende procedurer:

1. En hudbiopsi (fjernelse af en lille vævsprøve til mikroskopisk undersøgelse) vil blive udført ved det første besøg (uge 0) og igen i uge 6, 14 og 22. Området af biopsien vil blive bedøvet med et bedøvelsesmiddel, og en lille hudcirkel på bredden af ​​et viskelæder og halvt så dyb vil blive skåret og løftet væk. Sting vil blive placeret og fjernet 1 til 2 uger senere.
2. En historie og fysisk undersøgelse vil blive udført ved hvert besøg. Patienterne vil blive interviewet om ændringer i deres hudtilstand og om behandlingsbivirkninger og vil blive undersøgt af en sygeplejerske eller læge.
3. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet med hyppige intervaller (næsten hvert besøg) for at teste for bivirkninger.
4. Der vil blive taget billeder af huden ved første besøg og ved flere senere besøg for at dokumentere ændringer i psoriasis.
5. En blodprøve vil blive udtaget til genetisk testning for at se efter genændringer hos mennesker med psoriasis.
6. Et elektrokardiogram vil blive taget ved sidste besøg. Dette vil blive gjort i uge 24 og sammenlignet med screenings-EKG.
7. Gonadal toksicitetsmonitorering vil blive startet med alle patienter, der er indgået i protokollen fra maj 2001. Der vil blive udtaget blod for at måle hæmning A for kvinder og hæmning B for mænd i uge 0, 6, 14 og 22.