Paclitaxel micellaire pour traiter le psoriasis sévère

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du paclitaxel micellaire pour le traitement du psoriasis sévère. Le paclitaxel dans une autre formulation (Taxol) est approuvé par la Food and Drug Administration pour une utilisation chez les patients atteints de cancer. Ce médicament peut ralentir la croissance des cellules cancéreuses et de nouveaux vaisseaux sanguins. Étant donné que les patients atteints de psoriasis présentent une augmentation de la croissance des cellules cutanées et des vaisseaux sanguins, le paclitaxel peut également améliorer leur état. La dose de médicament utilisée dans cette étude est bien inférieure à celle utilisée pour traiter les patients atteints de cancer et devrait causer relativement peu d'effets secondaires.

Les patients âgés de 18 à 70 ans présentant des lésions de psoriasis affectant au moins 20 % de leur peau peuvent être éligibles pour cette étude. Les candidats seront sélectionnés avec une histoire et un examen physique, des analyses de sang et d'urine, un électrocardiogramme et éventuellement un test d'effort.

Les participants recevront six perfusions intraveineuses (dans une veine) de paclitaxel sur une période de 6 mois. Chaque infusion prendra environ 2 heures. Les patients resteront à la clinique pour observation pendant au moins 1 heure avant de rentrer chez eux et reviendront à la clinique pour un examen et des tests de suivi une semaine après chaque perfusion. Cependant, aux semaines 0 et 8, la visite durera environ 8 heures et nécessitera un retour à la clinique le lendemain matin. Un prélèvement sanguin sera effectué au cours des visites des semaines 0 et 8 pour déterminer la vitesse à laquelle le Paclitaxel Micellaire est éliminé de votre corps. Environ 2 cuillères à café de sang seront prélevées avant la perfusion, deux fois pendant la perfusion et huit fois au cours des 22 heures suivant la perfusion pour un total de onze échantillons. Ces visites de retour dureront environ 1 à 2 heures. Les patients auront les procédures suivantes :

1. Une biopsie cutanée (prélèvement d'un petit échantillon de tissu pour examen microscopique) sera effectuée lors de la première visite (semaine 0) et de nouveau aux semaines 6, 14 et 22. La zone de la biopsie sera engourdie avec un anesthésique, et un petit cercle de peau de la largeur d'une gomme à crayon et de la moitié de la profondeur sera coupé et enlevé. Les points seront posés et retirés 1 à 2 semaines plus tard.
2. Une anamnèse et un examen physique seront effectués à chaque visite. Les patients seront interrogés sur les changements de leur état de peau et sur les effets secondaires du traitement et seront examinés par une infirmière ou un médecin.
3. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés à intervalles fréquents (presque à chaque visite) pour tester les effets secondaires.
4. Des photographies de la peau seront prises lors de la première visite et lors de plusieurs visites ultérieures pour documenter les changements dans le psoriasis.
5. Un échantillon de sang sera prélevé pour des tests génétiques afin de rechercher des modifications génétiques chez les personnes atteintes de psoriasis.
6. Un électrocardiogramme sera effectué lors de la dernière visite. Cela sera fait à la semaine 24 et comparé à l'ECG de dépistage.
7. La surveillance de la toxicité gonadique sera débutée chez tous les patients entrés dans le protocole à partir de mai 2001. Le sang sera prélevé pour mesurer l'Inhibit A pour les femmes et l'Inhibit B pour les hommes aux semaines 0, 6, 14 et 22.