Misellipaklitakseli vaikean psoriaasin hoitoon

Tässä tutkimuksessa arvioidaan misellipaklitakselin turvallisuutta ja tehokkuutta vaikean psoriaasin hoidossa. Food and Drug Administration on hyväksynyt paklitakselin toisessa formulaatiossa (Taxol) käytettäväksi syöpäpotilailla. Tämä lääke voi vähentää syöpäsolujen ja uusien verisuonten kasvua. Koska psoriaasipotilailla on lisääntynyt ihosolujen ja verisuonten kasvu, paklitakseli voi myös parantaa heidän tilaansa. Tässä tutkimuksessa käytetty lääkeannos on paljon pienempi kuin syöpäpotilaiden hoidossa käytetty annos, ja sen odotetaan aiheuttavan suhteellisen vähän sivuvaikutuksia.

18–70-vuotiaat potilaat, joilla on psoriaasivaurioita, jotka vaikuttavat vähintään 20 %:iin heidän ihostaan, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Ehdokkaat seulotaan historian ja fyysisen tarkastuksen, veri- ja virtsakokeiden, EKG:n ja mahdollisesti rasitustestin avulla.

Osallistujat saavat kuusi suonensisäistä (laskimon kautta) paklitakselin infuusiota kuuden kuukauden aikana. Jokainen infuusio kestää noin 2 tuntia. Potilaat pysyvät klinikalla tarkkailtavana vähintään 1 tunnin ennen kotiinlähtöä ja palaavat klinikalle seurantatutkimuksia ja testejä varten viikon jokaisen infuusion jälkeen. Viikoilla 0 ja 8 käynti kestää kuitenkin noin 8 tuntia ja vaatii paluuta klinikalle seuraavana aamuna. Verenotto suoritetaan viikon 0 ja 8 käyntien aikana sen määrittämiseksi, kuinka nopeasti misellipaklitakseli eliminoituu elimistöstäsi. Noin 2 teelusikallista verta otetaan ennen infuusiota, kahdesti infuusion aikana ja kahdeksan kertaa infuusion jälkeisten 22 tunnin aikana yhteensä 11 näytettä varten. Nämä uusintakäynnit kestävät noin 1-2 tuntia. Potilailla on seuraavat toimenpiteet:

1. Ihobiopsia (pienen kudosnäytteen poisto mikroskooppista tutkimusta varten) tehdään ensimmäisellä käynnillä (viikolla 0) ja uudelleen viikoilla 6, 14 ja 22. Biopsia-alue turrutetaan anestesialla, ja noin lyijykynän pyyhekumia leveä ja puolet syvempi ihoympyrä leikataan ja nostetaan pois. Ompeleet asetetaan ja poistetaan 1-2 viikon kuluttua.
2. Historia ja fyysinen tarkastus tehdään jokaisella käynnillä. Potilaita haastatellaan ihon tilan muutoksista ja hoidon sivuvaikutuksista, ja hoitaja tai lääkäri tutkii heidät.
3. Veri- ja virtsanäytteitä kerätään säännöllisin väliajoin (melkein jokaisella käynnillä) sivuvaikutusten testaamiseksi.
4. Ihosta otetaan valokuvat ensimmäisellä käynnillä ja useilla myöhemmillä käynneillä psoriaasin muutosten dokumentoimiseksi.
5. Verinäyte otetaan geneettistä testausta varten, jotta voidaan etsiä geenimuutoksia psoriaasista kärsivillä ihmisillä.
6. Elektrokardiogrammi otetaan viimeisellä käynnillä. Tämä tehdään viikolla 24 ja sitä verrataan EKG-seulontaan.
7. Sukurauhasten toksisuuden seuranta aloitetaan kaikilla potilailla, jotka on otettu protokollaan toukokuusta 2001 alkaen. Veri otetaan mittaamaan esto A naisilla ja esto B miehillä viikoilla 0, 6, 14 ja 22.