Paclitaxel micelar para tratar a psoríase grave

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do paclitaxel micelar no tratamento da psoríase grave. Paclitaxel em outra formulação (Taxol) é aprovado pela Food and Drug Administration para uso em pacientes com câncer. Este medicamento pode diminuir o crescimento de células cancerígenas e de novos vasos sanguíneos. Como os pacientes com psoríase apresentam um aumento no crescimento das células da pele e dos vasos sanguíneos, o paclitaxel também pode melhorar sua condição. A dose da droga usada neste estudo é muito menor do que a usada para tratar pacientes com câncer e espera-se que cause relativamente poucos efeitos colaterais.

Pacientes de 18 a 70 anos de idade com lesões de psoríase afetando pelo menos 20% de sua pele podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos serão avaliados com um histórico e exame físico, exames de sangue e urina, eletrocardiograma e, possivelmente, um teste de esforço.

Os participantes receberão seis infusões intravenosas (através de uma veia) de paclitaxel durante um período de 6 meses. Cada infusão levará cerca de 2 horas. Os pacientes permanecerão na clínica para observação por pelo menos 1 hora antes de ir para casa e retornarão à clínica para exames e testes de acompanhamento uma semana após cada infusão. No entanto, nas semanas 0 e 8, a visita durará aproximadamente 8 horas e exigirá um retorno à clínica na manhã seguinte. A coleta de sangue será realizada durante as visitas da semana 0 e 8 para determinar a rapidez com que o Paclitaxel micelar é eliminado do seu corpo. Aproximadamente 2 colheres de chá de sangue serão coletadas antes da infusão, duas vezes durante a infusão e oito vezes durante as 22 horas seguintes à infusão, totalizando onze amostras. Essas visitas de retorno durarão aproximadamente 1-2 horas. Os pacientes terão os seguintes procedimentos:

1. Uma biópsia de pele (remoção de uma pequena amostra de tecido para exame microscópico) será feita na primeira visita (semana 0) e novamente nas semanas 6, 14 e 22. A área da biópsia será anestesiada com um anestésico, e um pequeno círculo de pele com a largura de uma borracha de lápis e metade da profundidade será cortado e removido. Os pontos serão colocados e removidos 1 a 2 semanas depois.
2. Uma história e exame físico serão feitos em cada visita. Os pacientes serão entrevistados sobre mudanças em sua condição de pele e sobre os efeitos colaterais do tratamento e serão examinados por uma enfermeira ou médico.
3. Amostras de sangue e urina serão coletadas em intervalos frequentes (quase todas as visitas) para testar efeitos colaterais.
4. Serão tiradas fotografias da pele na primeira visita e em várias visitas posteriores para documentar as alterações na psoríase.
5. Uma amostra de sangue será coletada para testes genéticos para procurar alterações genéticas em pessoas com psoríase.
6. Um eletrocardiograma será feito na última consulta. Isso será feito na semana 24 e comparado com o EKG de triagem.
7. O monitoramento da toxicidade gonadal será iniciado com todos os pacientes inseridos no protocolo a partir de maio de 2001. O sangue será coletado para medir o Inhibit A para mulheres e o Inhibit B para homens nas semanas 0, 6, 14 e 22.