Micelární paklitaxel k léčbě těžké psoriázy

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost micelárního paclitaxelu pro léčbu těžké psoriázy. Paklitaxel v jiné formulaci (Taxol) je schválen Food and Drug Administration pro použití u pacientů s rakovinou. Tento lék může snížit růst rakovinných buněk a nových krevních cév. Protože u pacientů s psoriázou dochází ke zvýšenému růstu kožních buněk a krevních cév, paklitaxel může také zlepšit jejich stav. Dávka léku použitá v této studii je mnohem nižší než dávka používaná k léčbě pacientů s rakovinou a očekává se, že způsobí relativně málo vedlejších účinků.

Pro tuto studii mohou být způsobilí pacienti ve věku 18 až 70 let s psoriázovými lézemi postihujícími alespoň 20 % jejich kůže. Kandidáti budou podrobeni screeningu s anamnézou a fyzikálním vyšetřením, testy krve a moči, elektrokardiogramem a případně zátěžovým testem při zátěži.

Účastníci dostanou šest intravenózních (ve žíle) infuzí paklitaxelu po dobu 6 měsíců. Každá infuze bude trvat asi 2 hodiny. Pacienti zůstanou na klinice na pozorování alespoň 1 hodinu před odjezdem domů a vrátí se na kliniku pro kontrolní vyšetření a testy týden po každé infuzi. Nicméně v týdnech 0 a 8 bude návštěva trvat přibližně 8 hodin a bude vyžadovat návrat na kliniku následující ráno. Odběr krve bude proveden během návštěv v týdnu 0 a 8, aby se zjistilo, jak rychle je micelární paklitaxel eliminován z vašeho těla. Před infuzí budou odebrány přibližně 2 čajové lžičky krve, dvakrát během infuze a osmkrát během 22 hodin po infuzi pro celkem jedenáct vzorků. Tyto zpětné návštěvy budou trvat přibližně 1-2 hodiny. Pacienti budou mít následující procedury:

1. Kožní biopsie (odebrání malého vzorku tkáně pro mikroskopické vyšetření) bude provedena při první návštěvě (týden 0) a znovu v 6., 14. a 22. týdnu. Oblast biopsie se znecitliví anestetikem a vyřízne se a zvedne se malý kruh kůže o šířce gumy na tužce a poloviční hloubce. Stehy budou umístěny a odstraněny o 1 až 2 týdny později.
2. Při každé návštěvě bude provedena anamnéza a fyzikální vyšetření. Pacienti budou dotazováni na změny stavu jejich kůže a na vedlejší účinky léčby a budou vyšetřeni sestrou nebo lékařem.
3. Vzorky krve a moči budou odebírány v častých intervalech (téměř při každé návštěvě), aby se otestovaly vedlejší účinky.
4. Při první návštěvě a při několika dalších návštěvách se pořídí fotografie kůže, aby se zdokumentovaly změny psoriázy.
5. Bude odebrán vzorek krve pro genetické testování, aby se zjistily změny genů u lidí s lupénkou.
6. Při poslední návštěvě bude proveden elektrokardiogram. To bude provedeno ve 24. týdnu a porovnáno se screeningovým EKG.
7. Monitorování gonadální toxicity bude zahájeno u všech pacientů zařazených do protokolu od května 2001. Krev bude odebírána k měření inhibice A u žen a inhibice B u mužů v týdnech 0, 6, 14 a 22.