Micellar Paclitaxel for å behandle alvorlig psoriasis

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til micellært paklitaksel for behandling av alvorlig psoriasis. Paclitaxel i en annen formulering (Taxol) er godkjent av Food and Drug Administration for bruk hos pasienter med kreft. Dette stoffet kan redusere veksten av kreftceller og nye blodårer. Fordi pasienter med psoriasis har en økning i hudcelle- og blodkarvekst, kan paklitaksel også forbedre tilstanden deres. Dosen av stoffet som brukes i denne studien er mye lavere enn de som brukes til å behandle kreftpasienter og forventes å forårsake relativt få bivirkninger.

Pasienter i alderen 18 til 70 år med psoriasislesjoner som påvirker minst 20 % av huden deres kan være kvalifisert for denne studien. Kandidatene vil bli screenet med en anamnese og fysisk undersøkelse, blod- og urinprøver, elektrokardiogram, og muligens en treningsstresstest.

Deltakerne vil motta seks intravenøse (gjennom en vene) infusjoner av paklitaksel over en 6-måneders periode. Hver infusjon vil ta ca. 2 timer. Pasientene vil oppholde seg på klinikken for observasjon i minst 1 time før hjemreise og vil returnere til klinikken for oppfølgingsundersøkelse og tester en uke etter hver infusjon. I uke 0 og 8 vil besøket imidlertid vare i ca. 8 timer og vil kreve retur til klinikken neste morgen. Blodprøvetaking vil bli utført i løpet av uke 0 og 8 besøk for å bestemme hvor raskt Micellar Paclitaxel elimineres fra kroppen din. Omtrent 2 teskjeer blod vil bli tatt før infusjonen, to ganger under infusjonen og åtte ganger i løpet av de 22 timene etter infusjonen for totalt elleve prøver. Disse returbesøkene vil vare i ca. 1-2 timer. Pasienter vil ha følgende prosedyrer:

1. En hudbiopsi (fjerning av en liten vevsprøve for mikroskopisk undersøkelse) vil bli gjort ved første besøk (uke 0) og igjen i uke 6, 14 og 22. Området av biopsien vil bli bedøvet med et bedøvelsesmiddel, og en liten hudsirkel omtrent på bredden av et viskelær og halvparten så dyp vil bli kuttet og løftet bort. Stingene plasseres og fjernes 1 til 2 uker senere.
2. En historie og fysisk undersøkelse vil bli gjort ved hvert besøk. Pasientene vil bli intervjuet om endringer i hudtilstanden og om behandlingsbivirkninger og vil bli undersøkt av sykepleier eller lege.
3. Blod- og urinprøver vil bli tatt med hyppige intervaller (nesten hvert besøk) for å teste for bivirkninger.
4. Det vil bli tatt bilder av huden ved første besøk og ved flere senere besøk for å dokumentere endringer i psoriasis.
5. Det vil bli tatt en blodprøve for genetisk testing for å se etter genforandringer hos personer med psoriasis.
6. Et elektrokardiogram vil bli tatt ved siste besøk. Dette vil bli gjort i uke 24 og sammenlignet med screening-EKG.
7. Gonadal toksisitetsovervåking vil bli startet med alle pasienter som er inngått i protokollen fra mai 2001. Blod vil bli tatt for å måle Inhibit A for kvinner og Inhibit B for menn i uke 0, 6, 14 og 22.