Paclitaxel micelar para tratar la psoriasis severa

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia del paclitaxel micelar para tratar la psoriasis grave. Paclitaxel en otra formulación (Taxol) está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos para su uso en pacientes con cáncer. Este medicamento puede disminuir el crecimiento de células cancerosas y de nuevos vasos sanguíneos. Debido a que los pacientes con psoriasis tienen un aumento en el crecimiento de células de la piel y vasos sanguíneos, el paclitaxel también puede mejorar su condición. La dosis del fármaco utilizada en este estudio es mucho más baja que la utilizada para tratar a pacientes con cáncer y se espera que cause relativamente pocos efectos secundarios.

Los pacientes de 18 a 70 años de edad con lesiones de psoriasis que afecten al menos el 20 % de su piel pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos serán evaluados con un historial y un examen físico, análisis de sangre y orina, electrocardiograma y, posiblemente, una prueba de esfuerzo con ejercicio.

Los participantes recibirán seis infusiones intravenosas (a través de una vena) de paclitaxel durante un período de 6 meses. Cada infusión tomará alrededor de 2 horas. Los pacientes permanecerán en la clínica para observación durante al menos 1 hora antes de irse a casa y volverán a la clínica para un examen y pruebas de seguimiento una semana después de cada infusión. Sin embargo, en las semanas 0 y 8, la visita durará aproximadamente 8 horas y requerirá que regrese a la clínica a la mañana siguiente. La extracción de sangre se realizará durante las visitas de la semana 0 y 8 para determinar qué tan rápido se elimina el paclitaxel micelar de su cuerpo. Se tomarán aproximadamente 2 cucharaditas de sangre antes de la infusión, dos veces durante la infusión y ocho veces durante las 22 horas posteriores a la infusión para un total de once muestras. Estas visitas de regreso durarán aproximadamente 1-2 horas. Los pacientes tendrán los siguientes procedimientos:

1. Se realizará una biopsia de piel (extracción de una pequeña muestra de tejido para un examen microscópico) en la primera visita (semana 0) y nuevamente en las semanas 6, 14 y 22. El área de la biopsia se adormecerá con un anestésico, y se cortará y retirará un pequeño círculo de piel del ancho de un borrador de lápiz y la mitad de la profundidad. Los puntos se colocarán y retirarán de 1 a 2 semanas después.
2. Se realizará una historia clínica y un examen físico en cada visita. Los pacientes serán entrevistados sobre los cambios en la condición de su piel y sobre los efectos secundarios del tratamiento y serán examinados por una enfermera o un médico.
3. Se recolectarán muestras de sangre y orina a intervalos frecuentes (casi en cada visita) para detectar efectos secundarios.
4. Se tomarán fotografías de la piel en la primera visita y en varias visitas posteriores para documentar los cambios en la psoriasis.
5. Se extraerá una muestra de sangre para realizar pruebas genéticas en busca de cambios genéticos en personas con psoriasis.
6. Se tomará un electrocardiograma en la última visita. Esto se hará en la semana 24 y se comparará con el EKG de detección.
7. Se iniciará el monitoreo de la toxicidad gonadal con todos los pacientes ingresados ​​en el protocolo a partir de mayo de 2001. Se extraerá sangre para medir el inhibidor A para las mujeres y el inhibidor B para los hombres en las semanas 0, 6, 14 y 22.