Paklitaksel micelarny w leczeniu ciężkiej łuszczycy

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność paklitakselu micelarnego w leczeniu ciężkiej łuszczycy. Paklitaksel w innym preparacie (Taxol) został zatwierdzony przez Food and Drug Administration do stosowania u pacjentów z rakiem. Ten lek może zmniejszać wzrost komórek nowotworowych i nowych naczyń krwionośnych. Ponieważ pacjenci z łuszczycą mają zwiększoną liczbę komórek skóry i wzrost naczyń krwionośnych, paklitaksel może również poprawić ich stan. Dawka leku stosowana w tym badaniu jest znacznie niższa niż stosowana w leczeniu pacjentów z rakiem i oczekuje się, że spowoduje stosunkowo niewiele skutków ubocznych.

Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat ze zmianami łuszczycowymi obejmującymi co najmniej 20% ich skóry mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wywiadem i badaniem fizykalnym, badaniem krwi i moczu, elektrokardiogramem i ewentualnie próbą wysiłkową.

Uczestnicy otrzymają sześć dożylnych (przez żyłę) wlewów paklitakselu w okresie 6 miesięcy. Każda infuzja zajmie około 2 godzin. Pacjenci pozostaną w klinice na obserwacji przez co najmniej 1 godzinę przed pójściem do domu i będą wracać do kliniki na badania kontrolne i testy tydzień po każdym wlewie. Jednak w tygodniach 0 i 8 wizyta będzie trwała około 8 godzin i będzie wymagała powrotu do kliniki następnego dnia rano. Pobranie krwi zostanie przeprowadzone podczas wizyt w tygodniu 0 i 8 w celu określenia szybkości eliminacji paklitakselu micelarnego z organizmu. Około 2 łyżeczki krwi zostaną pobrane przed infuzją, dwa razy w trakcie infuzji i osiem razy w ciągu 22 godzin po infuzji, w sumie jedenaście próbek. Te ponowne wizyty będą trwały około 1-2 godzin. Pacjenci będą mieli następujące procedury:

1. Podczas pierwszej wizyty (tydzień 0) i ponownie w 6, 14 i 22 tygodniu zostanie przeprowadzona biopsja skóry (pobranie małej próbki tkanki do badania mikroskopowego). Obszar biopsji zostanie znieczulony środkiem znieczulającym, a mały krąg skóry o szerokości gumki od ołówka i połowie głębokości zostanie odcięty i podniesiony. Szwy zostaną założone i usunięte po 1-2 tygodniach.
2. Podczas każdej wizyty zostanie przeprowadzony wywiad i badanie fizykalne. Pacjenci zostaną przesłuchani na temat zmian w stanie skóry i skutków ubocznych leczenia oraz zostaną zbadani przez pielęgniarkę lub lekarza.
3. Próbki krwi i moczu będą pobierane w częstych odstępach czasu (prawie podczas każdej wizyty) w celu zbadania skutków ubocznych.
4. Zdjęcia skóry zostaną wykonane podczas pierwszej wizyty i podczas kilku kolejnych wizyt w celu udokumentowania zmian w łuszczycy.
5. Zostanie pobrana próbka krwi do badań genetycznych w celu wykrycia zmian genów u osób z łuszczycą.
6. Podczas ostatniej wizyty zostanie wykonany elektrokardiogram. Zostanie to zrobione w 24 tygodniu i porównane z przesiewowym EKG.
7. Monitorowanie toksyczności gonad zostanie rozpoczęte u wszystkich pacjentów włączonych do protokołu od maja 2001 r. W 0, 6, 14 i 22 tygodniu zostanie pobrana krew w celu zmierzenia Inhibit A dla kobiet i Inhibit B dla mężczyzn.