Paclitaxel micellare per trattare la psoriasi grave

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del paclitaxel micellare per il trattamento della psoriasi grave. Paclitaxel in un'altra formulazione (Taxol) è approvato dalla Food and Drug Administration per l'uso in pazienti con cancro. Questo farmaco può ridurre la crescita delle cellule tumorali e di nuovi vasi sanguigni. Poiché i pazienti con psoriasi hanno un aumento della crescita delle cellule della pelle e dei vasi sanguigni, il paclitaxel può anche migliorare la loro condizione. La dose del farmaco utilizzato in questo studio è molto inferiore a quella utilizzata per trattare i malati di cancro e si prevede che causi relativamente pochi effetti collaterali.

I pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con lesioni da psoriasi che colpiscono almeno il 20% della loro pelle possono essere ammissibili a questo studio. I candidati verranno selezionati con anamnesi ed esame fisico, esami del sangue e delle urine, elettrocardiogramma e possibilmente un test da sforzo.

I partecipanti riceveranno sei infusioni endovenose (attraverso una vena) di paclitaxel per un periodo di 6 mesi. Ogni infusione richiederà circa 2 ore. I pazienti rimarranno in clinica per l'osservazione per almeno 1 ora prima di tornare a casa e torneranno in clinica per esami di follow-up e test una settimana dopo ogni infusione. Tuttavia, nelle settimane 0 e 8 la visita durerà circa 8 ore e richiederà un ritorno in clinica la mattina seguente. La raccolta del sangue verrà eseguita durante le visite della settimana 0 e 8 per determinare la velocità con cui il paclitaxel micellare viene eliminato dal corpo. Verranno prelevati circa 2 cucchiaini di sangue prima dell'infusione, due volte durante l'infusione e otto volte durante le 22 ore successive all'infusione per un totale di undici campioni. Queste visite di ritorno dureranno circa 1-2 ore. I pazienti avranno le seguenti procedure:

1. Una biopsia cutanea (rimozione di un piccolo campione di tessuto per l'esame microscopico) verrà eseguita alla prima visita (settimana 0) e di nuovo alle settimane 6, 14 e 22. L'area della biopsia verrà intorpidita con un anestetico e un piccolo cerchio di pelle largo circa quanto una gomma da matita e profondo la metà verrà tagliato e sollevato. I punti verranno posizionati e rimossi 1 o 2 settimane dopo.
2. Una storia e un esame fisico saranno fatti ad ogni visita. I pazienti saranno intervistati sui cambiamenti nelle loro condizioni della pelle e sugli effetti collaterali del trattamento e saranno esaminati da un infermiere o un medico.
3. Verranno raccolti campioni di sangue e urina a intervalli frequenti (quasi ogni visita) per testare gli effetti collaterali.
4. Le fotografie della pelle verranno scattate alla prima visita e in diverse visite successive per documentare i cambiamenti nella psoriasi.
5. Verrà prelevato un campione di sangue per i test genetici per cercare i cambiamenti genetici nelle persone con psoriasi.
6. Durante l'ultima visita verrà eseguito un elettrocardiogramma. Questo sarà fatto alla settimana 24 e confrontato con l'ECG di screening.
7. Il monitoraggio della tossicità gonadica verrà avviato con tutti i pazienti inseriti nel protocollo a partire da maggio 2001. Il sangue verrà prelevato per misurare l'inibizione A per le femmine e l'inibizione B per i maschi alle settimane 0, 6, 14 e 22.