Мицеллярный паклитаксел для лечения тяжелого псориаза

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность мицеллярного паклитаксела для лечения тяжелого псориаза. Паклитаксел в другой форме (таксол) одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для использования у больных раком. Этот препарат может уменьшить рост раковых клеток и новых кровеносных сосудов. Поскольку у пациентов с псориазом наблюдается увеличение роста клеток кожи и кровеносных сосудов, паклитаксел также может улучшить их состояние. Доза препарата, используемого в этом исследовании, намного ниже, чем доза, используемая для лечения больных раком, и ожидается, что она вызовет относительно мало побочных эффектов.

Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с псориазом, поражающим не менее 20% их кожи, могут иметь право на участие в этом исследовании. Кандидаты будут проверены с историей и физическим осмотром, анализами крови и мочи, электрокардиограммой и, возможно, стресс-тестом.

Участники получат шесть внутривенных (через вену) вливаний паклитаксела в течение 6-месячного периода. Каждая инфузия занимает около 2 часов. Пациенты остаются в клинике для наблюдения не менее чем за 1 час до отъезда домой и возвращаются в клинику для контрольного осмотра и анализов через неделю после каждой инфузии. Однако на 0-й и 8-й неделе визит продлится примерно 8 часов и потребует возвращения в клинику на следующее утро. Сбор крови будет проводиться во время посещений на неделе 0 и 8, чтобы определить, насколько быстро мицеллярный паклитаксел выводится из вашего организма. Приблизительно 2 чайные ложки крови будут взяты до инфузии, дважды во время инфузии и восемь раз в течение 22 часов после инфузии, всего одиннадцать образцов. Эти повторные визиты будут длиться примерно 1-2 часа. Пациентам будут назначены следующие процедуры:

1. Биопсия кожи (взятие небольшого образца ткани для микроскопического исследования) будет проводиться при первом посещении (неделя 0) и повторно через 6, 14 и 22 недели. Область биопсии обезболят анестетиком, а небольшой кружок кожи шириной с ластик для карандашей и половиной его глубины будет вырезан и поднят. Швы будут наложены и удалены через 1-2 недели.
2. Сбор анамнеза и медицинский осмотр будут проводиться при каждом посещении. Пациенты будут опрошены об изменениях в состоянии их кожи и о побочных эффектах лечения и будут осмотрены медсестрой или врачом.
3. Образцы крови и мочи будут собираться через частые промежутки времени (почти при каждом посещении) для проверки на наличие побочных эффектов.
4. Фотографии кожи будут сделаны при первом посещении и при нескольких последующих посещениях для документирования изменений при псориазе.
5. Будет взят образец крови для генетического тестирования, чтобы выявить генные изменения у людей с псориазом.
6. Во время последнего визита будет сделана электрокардиограмма. Это будет сделано на 24 неделе и сравнено со скрининговой ЭКГ.
7. Мониторинг гонадной токсичности будет начат для всех пациентов, включенных в протокол с мая 2001 года. Кровь будет взята для измерения ингибирования А у самок и ингибирования В у самцов на 0, 6, 14 и 22 неделе.