慢性神経因性疼痛を治療するためのニューロトロピン
急性歯痛および慢性神経因性疼痛に対するニューロトロピン
この研究では、四肢または大きな神経の損傷後の慢性疼痛の治療におけるニューロトロピンという薬剤の有効性を調べます。
患者の 2 つのグループがこの研究に参加します: 複雑な局所疼痛症候群タイプ 1、または CRPS-I (反射性交感神経性ジストロフィーとも呼ばれる) の患者と複雑な局所疼痛症候群タイプ 2、または CRPS-II の患者。 CRPS-I は、腕や脚の比較的軽度の損傷の後に発生する痛みですが、通常予想されるよりもはるかに長く持続し、はるかに深刻です. CRPS-II は、大きな神経の損傷に起因する痛みです。 志願者は病歴と身体検査、血液検査、心電図検査を受けます。 参加者は、次のテストと手順を受けます。
CRPS I および II の患者は、痛みをコントロールするために個別化された理学療法と標準治療を受けます。 さらに、ニューロトロピンまたはプラセボの錠剤を 5 週間投与し、その後少なくとも 1 週間は治験薬を投与せず、その後 5 週間は他の治験薬を投与します。 つまり、最初の 5 週間にプラセボを服用した患者は、次の 5 週間にニューロトロピンを服用し、その逆も同様です。 患者も医師も、研究が終了するまで、2 つの間隔の間に誰がどの薬を投与されたかを知ることはありません。 患者は、痛み、生活の質、および日常生活活動を行う能力についてアンケートに回答します。 彼らは、痛みを測定するためのさまざまなテストを受けます(熱や寒さ、電流、軽度のピン刺しなどに対する感受性など)。状態の変化に関する情報を提供する (関節の可動域や手足のサイズのテストなど)。腕や脚の血液循環や発汗の測定 (手足への血流、皮膚温度、発汗の測定など)、およびその他の手順。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:
CRPS 患者は、心的外傷後および損傷領域を超えて広がる痛み (1) に基づいて、片肢のみに CRPS-I または CRPS-II と診断されて紹介されます。 (2) 2 週間以上持続している。 (3)腫れ、皮膚の色または皮膚温度の変化、発汗の変化、アロディニアまたは知覚過敏または能動的運動の制限を伴う。 皮膚の萎縮性変化、脱毛または爪の変化、または骨格筋の廃用性萎縮が存在する可能性があります。
両方の性別が研究されるべきです。
すべての民族および人種グループが参加できます。
患者は、このプロトコルに基づくフォローアップ評価のために NIH に戻る意思がある必要があります。
除外基準:
妊娠中および授乳中の女性は除外されます。
口腔外科医の術後診断に基づいて、異常な外科的外傷を引き起こすと分類される抽出は、残りの研究から除外されます。
-ミダゾラム単独で適切に鎮静されておらず、フェンタニルなどのオピオイド薬の術中投与、14.4 mlを超える局所麻酔薬の投与(1:100,000エピネフリンを含む2%リドカイン)、または術後投与が必要な場合、歯科被験者も除外されます下歯槽神経への損傷の可能性のためのステロイドの。
CRPS-I または CRPS II で紹介された患者で、スクリーニング検査の結果が異常であるか、痛みの原因と考えられる非外傷性疾患 (痛風、悪性腫瘍、関節炎など) がある患者は除外されます。
神経因性疼痛障害の治療のためにアブレーション処置を受けた患者は、この研究に含める資格がありません。
陽性のHIV結果を有する患者は除外されます。
インフォームドコンセントおよび適切な自己評価を提供する能力を排除する、明らかに知的障害のある被験者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:最初にプラセボ、次にニューロトロピン (G-1)
二重盲検クロスオーバー試験: プラセボを 5 週間投与し、その後ニューロトロピンを 5 週間投与します (少なくとも 1 週間のウォッシュアウト期間の後)。
各グループへの割り当てはランダムな順序で行われ、薬局によって選択され、他のすべてのグループは盲検化されました。
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4タブb.i.d.
他の名前:
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他の名前:
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アクティブコンパレータ:最初にニューロトロピン、次にプラセボ (G-2)
二重盲検クロスオーバー試験: ニューロトロピンを 5 週間投与し、その後プラセボを 5 週間投与します (少なくとも 1 週間のウォッシュアウト期間の後)。
各グループへの割り当てはランダムな順序で行われ、薬局によって選択され、他のすべてのグループは盲検化されました。
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他の名前:
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験薬(プラセボまたはニューロトロピン)投与後の疼痛スコアの視覚的アナログスケール(VAS)
時間枠:各患者の VAS は、プラセボまたはニューロトロピンによる 5 週間の治療間隔ごとに測定されます。
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0 から 100 (mm) の範囲のビジュアル アナログ スケールを使用した、患者による痛みの重症度の評価。0 = 痛みなし、100 = 最大の痛みレベル。
患者募集が困難な場合は、最初の16名(目標数30名)の研究終了後に、これらのデータを用いた中間解析を行います。
16 人の患者からのデータが分析されましたが、研究者は NIH 薬局から提供された治療コード (薬剤 A および B) を知らされていませんでした。
分析が完了して初めて、コードのブラインドが解除されました。
「薬Aまたは薬Bの代わりにプラセボまたはニューロトロピン」。
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各患者の VAS は、プラセボまたはニューロトロピンによる 5 週間の治療間隔ごとに測定されます。
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試験薬(ニューロトロピンまたはプラセボ)投与後の疼痛スコアの数値評価尺度(NRS)
時間枠:各患者の NRS は、プラセボまたはニューロトロピンによる 5 週間の治療間隔ごとに測定されます。
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0 = 痛みなし、10 = 最大の痛みである口頭の反応として 0 ~ 10 の範囲の数値評価尺度を使用した、患者による痛みの重症度の評価。
患者募集が困難な場合は、最初の16名(目標数30名)の研究終了後に、これらのデータを用いた中間解析を行います。
16 人の患者からのデータが分析されましたが、研究者は NIH 薬局から提供された治療コード (薬剤 A または B) を知らされていません。
分析が完了して初めて、コードのブラインドが解除されました。
「薬Aまたは薬Bの代わりにプラセボまたはニューロトロピン」。
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各患者の NRS は、プラセボまたはニューロトロピンによる 5 週間の治療間隔ごとに測定されます。
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試験薬(ニューロトロピンまたはプラセボ)投与後のスコアのマギル疼痛アンケート(MPQ)
時間枠:各患者の MPQ は、薬剤 A または薬剤 B による 5 週間の治療間隔ごとに測定されます。
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主観的な痛みの経験を特定するために患者が使用する 3 つの主要なクラスの単語記述子 (感覚的、感情的、評価的) で構成される McGill Pain Questionnaire を使用した、患者による痛みの重症度の評価。
20 の質問に対する記述子の回答から選択された各単語に値が与えられ、回答の値の合計が、最小値 20、最大値 78 の痛みの重症度の指標であるスコアを提供します。
患者募集が困難な場合は、最初の16名(目標数30名)の研究終了後に、これらのデータを用いた中間解析を行います。
16 人の患者からのデータが分析されましたが、研究者は NIH 薬局から提供された治療コード (薬 A または B) を知らされていません。
分析が完了して初めて、コードのブラインドが解除されました。
「薬Aまたは薬Bの代わりにプラセボまたはニューロトロピン」。
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各患者の MPQ は、薬剤 A または薬剤 B による 5 週間の治療間隔ごとに測定されます。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Leorey Saligan, PhD, CRNP、National Institute of Nursing Research (NINR)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stanton-Hicks M, Janig W, Hassenbusch S, Haddox JD, Boas R, Wilson P. Reflex sympathetic dystrophy: changing concepts and taxonomy. Pain. 1995 Oct;63(1):127-133. doi: 10.1016/0304-3959(95)00110-E.
- Galer BS, Bruehl S, Harden RN. IASP diagnostic criteria for complex regional pain syndrome: a preliminary empirical validation study. International Association for the Study of Pain. Clin J Pain. 1998 Mar;14(1):48-54. doi: 10.1097/00002508-199803000-00007.
- Bruehl S, Harden RN, Galer BS, Saltz S, Bertram M, Backonja M, Gayles R, Rudin N, Bhugra MK, Stanton-Hicks M. External validation of IASP diagnostic criteria for Complex Regional Pain Syndrome and proposed research diagnostic criteria. International Association for the Study of Pain. Pain. 1999 May;81(1-2):147-54. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00011-1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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