Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurotropin til behandling af kronisk neuropatisk smerte

21. august 2017 opdateret af: National Institute of Nursing Research (NINR)

Neurotropin til akutte tandsmerter og til kronisk neuropati

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​lægemidlet neurotropin til behandling af kronisk smerte efter skade på et lem eller en stor nerve.

To grupper af patienter vil deltage i denne undersøgelse: patienter med komplekst regionalt smertesyndrom type 1 eller CRPS-I (også kaldet refleks sympatisk dystrofi) og patienter med komplekst regionalt smertesyndrom type 2 eller CRPS-II. CRPS-I er smerter, der udvikler sig efter relativt mindre skader på en arm eller et ben, men som varer meget længere og er meget mere alvorlige, end man normalt ville forvente. CRPS-II er smerter som følge af skade på en stor nerve. Kandidater vil have en historie og fysisk undersøgelse, blodprøver og elektrokardiogram. Deltagerne vil gennemgå følgende tests og procedurer:

Patienter med CRPS I og II vil modtage et individuelt regime med fysioterapi og standardbehandling for at kontrollere deres smerter. Derudover vil de modtage neurotropin eller placebotabletter i 5 uger, derefter ingen prøvemedicin i mindst 1 uge, og så det andet forsøgslægemiddel i de næste 5 uger. Det vil sige, at patienter, der fik placebo de første 5 uger, vil tage neurotropin de anden 5 uger og omvendt. Hverken patienterne eller lægerne vil vide, hvem der fik hvilket lægemiddel i løbet af de to intervaller, indtil undersøgelsen er slut. Patienterne vil udfylde spørgeskemaer om deres smerter, livskvalitet og evne til at udføre daglige aktiviteter. De vil have forskellige tests for at måle smerte (såsom følsomhed over for varme og kulde, over for en elektrisk strøm, et mildt nålestik osv.); at give information om ændringer i deres tilstand (såsom test af bevægelsesområde for led og lemmerstørrelse); at måle blodcirkulationen og sveden i armen eller benet (såsom målinger af blodgennemstrømning til lemmer, hudtemperatur og svedproduktion) og andre procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med Reflex Sympathetic Dystrophy (RSD), omdøbt til Complex Regional Pain Syndrome, type I (CRPS-I), har kroniske, posttraumatiske smerter, som spredes ud over fordelingen af ​​en enkelt perifer nerve uden tegn på større perifer nerveskade. En lignende lidelse, Causalgi, omdøbt til CRPS-II, viser tydelige tegn på nerveskade. Der findes ingen vellykket lægemiddelbehandling for disse lidelser. Neurotropin er et ikke-proteinekstrakt af kutant væv fra kaniner inokuleret med vacciniavirus. Neurotropin er blevet brugt flittigt i Japan til behandling af RSD og andre smertefulde tilstande; dog har lægemidlet ikke gennemgået klinisk terapeutisk test i USA. Denne protokol skal udføre dobbeltblindede, placebokontrollerede, crossover-undersøgelser om klinisk effekt af Neurotropin til akutte smerter hos ambulante tandpatienter og for kroniske smerter hos ambulante patienter med CRPS-I eller II.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

CRPS-patienter henvises med en diagnose af CRPS-I eller CRPS-II kun i en lem, baseret på smerte (1), der er posttraumatisk og spredt ud over skadeområdet; (2) har bestået i mere end 2 uger; og (3) er forbundet med hævelse, ændret hudfarve eller hudtemperatur, ændret svedtendens, allodyni eller hyperæstesi eller begrænsning af aktiv bevægelse. Atrofiske ændringer i huden, hårtab eller negleforandringer eller manglende brug atrofi af skeletmuskulatur kan være til stede.

Begge køn skal studeres.

Alle etniske og racemæssige grupper kan deltage.

Patienter skal være villige til at vende tilbage til NIH for opfølgende evaluering i henhold til denne protokol.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Gravide og ammende kvinder er udelukket.

Baseret på mundkirurgens postoperative diagnose vil enhver ekstraktion, der er klassificeret som at frembringe usædvanlige kirurgiske traumer, resultere i udelukkelse fra resten af ​​undersøgelsen.

Tandpatienter vil også blive udelukket, hvis de ikke er tilstrækkeligt bedøvet med midazolam alene og kræver intraoperativ administration af et opioidpræparat såsom fentanyl, administration af mere end 14,4 ml lokalbedøvelse (2 % lidocain med 1:100.000 epinephrin) eller postoperativ administration af et steroid for mulig skade på den nedre alveolære nerve.

Patienter henvist med CRPS-I eller CRPS II, som har unormale screeningstestresultater, eller som har ikke-traumatiske lidelser, som smerte kan tilskrives (gigt, malignitet, gigt osv.), vil blive udelukket.

Patienter, der har haft ablative procedurer til behandling af deres neuropatiske smertelidelse, vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse.

Patienter, der har et positivt hiv-resultat, vil blive udelukket.

Forsøgspersoner med åbenlyst nedsat mental kapacitet, der udelukker informeret samtykke og evne til at give tilstrækkelige selvvurderinger, skal udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo først, derefter Neurotropin (G-1)
Dobbeltblind cross-over-undersøgelse: modtag placebo i 5 uger og derefter Neurotropin i 5 uger (efter mindst 1 uges udvaskningsperiode). Tildelingen til hver gruppe var i tilfældig rækkefølge, udvalgt af apoteket med alle andre blinde.
Medicin: Placebo
4 faner b.i.d.
Andre navne:
  • Lægemiddel A
Medicin: Neurotropin
4 faner b.i.d.
Andre navne:
  • Lægemiddel B
Aktiv komparator: Neurotropin først, derefter placebo (G-2)
Dobbeltblind cross-over-undersøgelse: Modtag Neurotropin i 5 uger og derefter placebo i 5 uger (efter mindst 1 uges udvaskningsperiode). Tildelingen til hver gruppe var i tilfældig rækkefølge, udvalgt af apoteket med alle andre blinde.
Medicin: Placebo
4 faner b.i.d.
Andre navne:
  • Lægemiddel A
Medicin: Neurotropin
4 faner b.i.d.
Andre navne:
  • Lægemiddel B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) af smertescore efter administration af testlægemidler (placebo eller neurotropin)
Tidsramme: VAS for hver patient måles efter hvert 5-ugers behandlingsinterval med placebo eller Neurotropin.
Vurdering af smertens sværhedsgrad foretaget af patienten ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 100 (mm), med 0 = ingen smerte og 100 = maksimalt smerteniveau. Når det er vanskeligt at rekruttere patienterne, udføres interimanalysen ved hjælp af disse data efter afslutning af undersøgelsen af ​​de første 16 patienter (måltallet er 30). Dataene fra 16 patienter blev analyseret, mens efterforskerne var blindet for behandlingskoden (lægemiddel A og B) leveret af NIH-apoteket. Først efter at analysen var afsluttet, blev koden ophævet. Placebo eller Neurotropin" i stedet for "lægemiddel A eller lægemiddel B.
VAS for hver patient måles efter hvert 5-ugers behandlingsinterval med placebo eller Neurotropin.
Numerisk vurderingsskala (NRS) af smertescore efter administration af testlægemidler (neurotropin eller placebo)
Tidsramme: NRS for hver patient måles efter hvert fem ugers behandlingsinterval med placebo eller neurotropin.
Vurdering af smertens sværhedsgrad foretaget af patienten ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 som en verbal respons, hvor 0 = ingen smerte og 10 = maksimal smerte. Når det er vanskeligt at rekruttere patienterne, udføres interimanalysen ved hjælp af disse data efter afslutning af undersøgelsen af ​​de første 16 patienter (måltallet er 30). Dataene fra 16 patienter blev analyseret, mens efterforskerne er blindet for behandlingskoden (lægemiddel A eller B) leveret af NIH-apoteket. Først efter at analysen var afsluttet, blev koden ophævet. Placebo eller Neurotropin" i stedet for "lægemiddel A eller lægemiddel B.
NRS for hver patient måles efter hvert fem ugers behandlingsinterval med placebo eller neurotropin.
McGill Pain Questionnaire (MPQ) med resultater efter administration af testlægemidler (neurotropin eller placebo)
Tidsramme: MPQ for hver patient måles efter hvert fem ugers behandlingsinterval med lægemiddel A eller lægemiddel B.
Vurdering af smertens sværhedsgrad foretaget af patienten ved hjælp af et McGill Pain Questionnaire, som består af 3 hovedklasser af orddeskriptorer - sensoriske, affektive og evaluerende - som bruges af patienter til at specificere subjektiv smerteoplevelse. Hvert ord valgt blandt deskriptorsvar på 20 spørgsmål får en værdi, og summen af ​​værdierne af svarene giver en score, som er et indeks for smertens sværhedsgrad med en minimumsværdi på 20 og en maksimal værdi på 78. Når det er vanskeligt at rekruttere patienterne, udføres interimanalysen ved hjælp af disse data efter afslutning af undersøgelsen af ​​de første 16 patienter (måltallet er 30). Dataene fra 16 patienter blev analyseret, mens efterforskerne er blindet for behandlingskoden (lægemiddel A eller B) leveret af NIH-apoteket. Først efter at analysen var afsluttet, blev koden ophævet. Placebo eller Neurotropin" i stedet for "lægemiddel A eller lægemiddel B.
MPQ for hver patient måles efter hvert fem ugers behandlingsinterval med lægemiddel A eller lægemiddel B.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Nursing Research (NINR)

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leorey Saligan, PhD, CRNP, National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2000

Først opslået (Skøn)

22. september 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000200
  • 00-NR-0200 (Anden identifikator: NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompleks regionalt smertesyndrom type I

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner