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Neurotropin zur Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen

21. August 2017 aktualisiert von: National Institute of Nursing Research (NINR)

Neurotropin für akute Zahnschmerzen und für chronische neuropathische Schmerzen

In dieser Studie wird die Wirksamkeit des Medikaments Neurotropin bei der Behandlung chronischer Schmerzen nach Verletzungen einer Gliedmaße oder eines großen Nervs untersucht.

An dieser Studie werden zwei Patientengruppen teilnehmen: Patienten mit dem komplexen regionalen Schmerzsyndrom Typ 1 oder CRPS-I (auch als sympathische Reflexdystrophie bezeichnet) und Patienten mit dem komplexen regionalen Schmerzsyndrom Typ 2 oder CRPS-II. CRPS-I ist ein Schmerz, der sich nach einer relativ geringfügigen Verletzung eines Arms oder Beins entwickelt, aber viel länger anhält und viel schwerer ist, als normalerweise zu erwarten wäre. CRPS-II ist ein Schmerz, der aus einer Verletzung eines großen Nervs resultiert. Die Kandidaten werden einer Krankengeschichte und einer körperlichen Untersuchung, Bluttests und einem Elektrokardiogramm unterzogen. Die Teilnehmer werden den folgenden Tests und Verfahren unterzogen:

Patienten mit CRPS I und II erhalten ein individuelles Schema aus Physiotherapie und Standardbehandlung, um ihre Schmerzen zu kontrollieren. Darüber hinaus erhalten sie 5 Wochen lang Neurotropin oder Placebo-Tabletten, dann mindestens 1 Woche lang kein Studienmedikament und dann für die nächsten 5 Wochen das andere Studienmedikament. Das heißt, Patienten, die in den ersten 5 Wochen Placebo einnahmen, werden in den zweiten 5 Wochen Neurotropin einnehmen und umgekehrt. Weder die Patienten noch die Ärzte wissen, wer in den beiden Intervallen bis zum Ende der Studie welches Medikament erhalten hat. Die Patienten werden Fragebögen zu ihren Schmerzen, ihrer Lebensqualität und ihrer Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen, ausfüllen. Sie werden verschiedene Tests haben, um Schmerzen zu messen (z. B. Empfindlichkeit gegenüber Hitze und Kälte, gegenüber elektrischem Strom, gegenüber einem leichten Nadelstich usw.); um Informationen über Veränderungen ihres Zustands bereitzustellen (z. B. Tests des Bewegungsbereichs der Gelenke und der Gliedmaßengröße); um die Durchblutung und das Schwitzen im Arm oder Bein zu messen (z. B. Messungen des Blutflusses zu den Gliedmaßen, der Hauttemperatur und der Schweißproduktion) und andere Verfahren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit sympathischer Reflexdystrophie (RSD), umbenannt in komplexes regionales Schmerzsyndrom, Typ I (CRPS-I), haben chronische, posttraumatische Schmerzen, die sich über die Verteilung eines einzelnen peripheren Nervs hinaus ausbreiten, ohne Anzeichen einer größeren peripheren Nervenschädigung. Eine ähnliche Störung, Causalgia, umbenannt in CRPS-II, weist klare Anzeichen einer Nervenverletzung auf. Für diese Erkrankungen gibt es keine erfolgreiche medikamentöse Behandlung. Neurotropin ist ein nicht proteinhaltiger Extrakt aus Hautgewebe von Kaninchen, die mit dem Vacciniavirus geimpft wurden. Neurotropin wurde in Japan ausgiebig zur Behandlung von RSD und anderen schmerzhaften Zuständen verwendet; Das Medikament wurde jedoch in den Vereinigten Staaten nicht klinisch therapeutisch getestet. Dieses Protokoll dient der Durchführung doppelblinder, placebokontrollierter Crossover-Studien zur klinischen Wirksamkeit von Neurotropin bei akuten Schmerzen bei ambulanten Zahnpatienten und bei chronischen Schmerzen bei ambulanten Patienten mit CRPS-I oder II.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

CRPS-Patienten werden mit einer Diagnose von CRPS-I oder CRPS-II in nur einer Extremität überwiesen, basierend auf Schmerzen (1), die posttraumatisch sind und sich über die Region der Verletzung hinaus ausbreiten; (2) seit mehr als 2 Wochen besteht; und (3) mit Schwellungen, veränderter Hautfarbe oder Hauttemperatur, verändertem Schwitzen, Allodynie oder Hyperästhesie oder Einschränkung der aktiven Bewegung verbunden ist. Atrophische Hautveränderungen, Haarausfall oder Nagelveränderungen oder Atrophie der Skelettmuskulatur können vorliegen.

Es sollen beide Geschlechter untersucht werden.

Alle ethnischen und rassischen Gruppen können teilnehmen.

Die Patienten müssen bereit sein, zur Nachuntersuchung im Rahmen dieses Protokolls an das NIH zurückzukehren.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Schwangere und stillende Frauen sind ausgeschlossen.

Basierend auf der postoperativen Diagnose des Oralchirurgen führt jede Extraktion, die als ungewöhnliches chirurgisches Trauma verursacht wird, zum Ausschluss aus der restlichen Studie.

Zahnärztliche Probanden werden ebenfalls ausgeschlossen, wenn sie durch Midazolam allein nicht ausreichend sediert werden und eine intraoperative Verabreichung eines Opioids wie Fentanyl, die Verabreichung von mehr als 14,4 ml eines Lokalanästhetikums (2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin) oder eine postoperative Verabreichung benötigen eines Steroids für eine mögliche Verletzung des Nervus alveolaris inferior.

Patienten, die mit CRPS-I oder CRPS II überwiesen wurden und abnormale Screening-Testergebnisse aufweisen oder die nicht-traumatische Erkrankungen haben, denen Schmerzen zugeschrieben werden können (Gicht, Malignität, Arthritis usw.), werden ausgeschlossen.

Alle Patienten, bei denen ablative Verfahren zur Behandlung ihrer neuropathischen Schmerzstörung durchgeführt wurden, kommen nicht für die Aufnahme in diese Studie in Frage.

Patienten mit einem positiven HIV-Ergebnis werden ausgeschlossen.

Probanden mit offensichtlich eingeschränkter geistiger Leistungsfähigkeit, die eine informierte Einwilligung und die Fähigkeit zur Abgabe angemessener Selbsteinschätzungen ausschließen, sind auszuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zuerst Placebo, dann Neurotropin (G-1)
Doppelblinde Crossover-Studie: 5 Wochen lang Placebo und dann 5 Wochen lang Neurotropin erhalten (nach mindestens 1 Woche Auswaschphase). Die Zuordnung zu jeder Gruppe erfolgte in zufälliger Reihenfolge, ausgewählt von der Apotheke, wobei alle anderen blind waren.
Arzneimittel: Placebo
4 Tabs b.i.d.
Andere Namen:
  • Medikament A
Arzneimittel: Neurotropin
4 Tabs b.i.d.
Andere Namen:
  • Medikament B
Aktiver Komparator: Erst Neurotropin, dann Placebo (G-2)
Doppelblinde Crossover-Studie: Erhalte Neurotropin für 5 Wochen und dann Placebo für 5 Wochen (nach mindestens 1 Woche Auswaschphase). Die Zuordnung zu jeder Gruppe erfolgte in zufälliger Reihenfolge, ausgewählt von der Apotheke, wobei alle anderen blind waren.
Arzneimittel: Placebo
4 Tabs b.i.d.
Andere Namen:
  • Medikament A
Arzneimittel: Neurotropin
4 Tabs b.i.d.
Andere Namen:
  • Medikament B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) von Schmerzscores nach Verabreichung von Testmedikamenten (Placebo oder Neurotropin)
Zeitfenster: Die VAS jedes Patienten wird nach jedem 5-wöchigen Behandlungsintervall mit Placebo oder Neurotropin gemessen.
Einschätzung der Schmerzstärke durch den Patienten anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 (mm), wobei 0 = kein Schmerz und 100 = maximales Schmerzniveau. Wenn es schwierig ist, die Patienten zu rekrutieren, wird die Zwischenanalyse unter Verwendung dieser Daten nach Abschluss der Studie der ersten 16 Patienten durchgeführt (Zielzahl ist 30). Die Daten von 16 Patienten wurden analysiert, während die Forscher gegenüber dem von der NIH-Apotheke bereitgestellten Behandlungscode (Medikament A und B) verblindet waren. Erst nach Abschluss der Analyse wurde der Code entblindet. Placebo oder Neurotropin“ anstelle von „Medikament A oder Medikament B.
Die VAS jedes Patienten wird nach jedem 5-wöchigen Behandlungsintervall mit Placebo oder Neurotropin gemessen.
Numerische Bewertungsskala (NRS) der Schmerzwerte nach Verabreichung von Testmedikamenten (Neurotropin oder Placebo)
Zeitfenster: NRS jedes Patienten wird nach jedem fünfwöchigen Behandlungsintervall mit Placebo oder Neurotropin gemessen.
Beurteilung der Schmerzstärke durch den Patienten unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 als verbale Antwort, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = maximaler Schmerz. Wenn es schwierig ist, die Patienten zu rekrutieren, wird die Zwischenanalyse unter Verwendung dieser Daten nach Abschluss der Studie der ersten 16 Patienten durchgeführt (Zielzahl ist 30). Die Daten von 16 Patienten wurden analysiert, während die Ermittler gegenüber dem von der NIH-Apotheke bereitgestellten Behandlungscode (Medikament A oder B) verblindet waren. Erst nach Abschluss der Analyse wurde der Code entblindet. Placebo oder Neurotropin“ anstelle von „Medikament A oder Medikament B.
NRS jedes Patienten wird nach jedem fünfwöchigen Behandlungsintervall mit Placebo oder Neurotropin gemessen.
McGill-Schmerzfragebogen (MPQ) mit Ergebnissen nach Verabreichung von Testmedikamenten (Neurotropin oder Placebo)
Zeitfenster: MPQ jedes Patienten wird nach jedem fünfwöchigen Behandlungsintervall mit Medikament A oder Medikament B gemessen.
Beurteilung der Schmerzstärke durch den Patienten unter Verwendung eines McGill-Schmerzfragebogens, der aus drei Hauptklassen von Wortdeskriptoren besteht – sensorisch, affektiv und bewertend –, die von Patienten verwendet werden, um das subjektive Schmerzempfinden zu spezifizieren. Jedem Wort, das aus den Deskriptorantworten auf 20 Fragen ausgewählt wurde, wird ein Wert zugewiesen, und die Summe der Werte der Antworten ergibt eine Punktzahl, die einen Index für die Schmerzstärke mit einem Mindestwert von 20 und einem Höchstwert von 78 darstellt. Wenn es schwierig ist, die Patienten zu rekrutieren, wird die Zwischenanalyse unter Verwendung dieser Daten nach Abschluss der Studie der ersten 16 Patienten durchgeführt (Zielzahl ist 30). Die Daten von 16 Patienten wurden analysiert, während die Ermittler gegenüber dem von der NIH-Apotheke bereitgestellten Behandlungscode (Medikament A oder B) verblindet waren. Erst nach Abschluss der Analyse wurde der Code entblindet. Placebo oder Neurotropin“ anstelle von „Medikament A oder Medikament B.
MPQ jedes Patienten wird nach jedem fünfwöchigen Behandlungsintervall mit Medikament A oder Medikament B gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Nursing Research (NINR)

Mitarbeiter

National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Leorey Saligan, PhD, CRNP, National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000200
  • 00-NR-0200 (Andere Kennung: NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Komplexes regionales Schmerzsyndrom Typ I

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